- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05840965
Wpływ ćwiczeń rdzenia stopy lub ortezy stopy w przypadku objawowego elastycznego płaskostopia
Różnice w biomechanice stopy i wpływ ćwiczeń rdzenia stopy lub ortezy stopy w przypadku objawowego elastycznego płaskostopia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstym stanem jest „objawowa elastyczna stopa płaska”. Ta jednostka kliniczna dotyka 1 na 5 dorosłych i charakteryzuje się niewspółosiowością stawów stopy, co skutkuje płaskim przyśrodkowym podłużnym sklepieniem stopy. W rezultacie zmniejsza się nośność stopy, co prowadzi do urazów przeciążeniowych, takich jak ból pleców, ból rzepkowo-udowy lub zespół stresu piszczelowego przyśrodkowego.
Z piśmiennictwa wynika, że osoby z płaskostopiem giętkim mają zaburzoną kinematykę stopy i stawu skokowego podczas wykonywania zadań ruchowych. Jednak w aktualnym piśmiennictwie brakuje wglądu w kinetykę stawów stopy (tj. siły, które powodują ruch w stawie) zarówno podczas stosunkowo prostych zadań, takich jak chodzenie i bieganie, jak i bardziej wymagających zadań, takich jak lądowanie ze stopnia. Niedawny rozwój wielosegmentowych kinetycznych modeli stopy pozwala na uzyskanie szczegółowych informacji dotyczących (nie)adaptacyjnych wzorców obciążenia stawów w tej populacji i usunięcie niedociągnięć w aktualnej literaturze.
W ostatnich latach małym wewnętrznym mięśniom stopy (IFM) poświęcono więcej uwagi w leczeniu urazów stopy i stawu skokowego związanych z przeciążeniem, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, zespół napięcia przyśrodkowej piszczeli i tendinopatia ścięgna Achillesa. Zgodnie z paradygmatem „rdzenia stopy”, podstawową rolą wewnętrznych mięśni stopy jest wspieranie przyśrodkowego łuku stopy. Przyczyniają się do zdolności absorpcyjnych i generatywnych przyśrodkowego łuku stopy i współpracują z rozcięgnem podeszwowym, więzadłami i zewnętrznymi mięśniami stopy. Wiadomo, że u osób z płaskostopiem zmniejsza się ich siła i objętość.
Zaplanowana zostanie randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy z objawami elastycznego płaskostopia zostaną przydzieleni do ćwiczeń wzmacniających rdzeń stopy lub do indywidualnej terapii ortopedycznej. Bezobjawowa grupa z elastycznymi płaskostopiami posłuży jako grupa kontrolna i nie będzie poddawana żadnej interwencji.
Główny cel 1: Ocena zmian w kinetyce i kinematyce stawów stopy oraz wewnętrznej wielkości mięśni stopy po programie wzmacniania rdzenia stopy u uczestników z objawową elastyczną płaskostopiem i czy różni się to od terapii kontrolnej.
Cel drugorzędny 1: Ocena zmian w postawie stopy, sile mięśni stopy, wynikach psychologicznych, bólu i objawach po programie wzmacniania rdzenia stopy oraz czy te zmiany różnią się od terapii kontrolnej.
Cel drugorzędny 2: Ocena zmian w kinematyce i kinetyce stawu stopy oraz wewnętrznej wielkości mięśni stopy między uczestnikami z bezobjawową i objawową elastyczną płaskostopiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8200
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarówno w przypadku bezobjawowej, jak i objawowej elastycznej płaskostopia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, zdolne do biegania z wybraną przez siebie niską prędkością.
- Aktywność fizyczna: min. 1h30 i max 6h/tyg
- Wskaźnik postawy stopy > 6 ORAZ opadanie łódeczki > 5 mm
- Uzyskano świadomą zgodę (ICF).
W przypadku bezobjawowej elastycznej płaskostopia:
por. supra
W przypadku objawowej elastycznej płaskostopia:
- Diagnoza postawiona przez lekarza
- Uzyskany ICF
- objawowe =
- Ból stopy (> 4 w wizualnej analogowej skali bólu) LUB
- Ból łuku przyśrodkowego LUB
- Metatarsalgia (akceptowana ogólna lub rozlana hiperkeratoza) LUB
- Boczny ból uderzeniowy LUB
- Ból zatoki stępu LUB
- Dysfunkcja mięśnia piszczelowego tylnego stopnia I i II (bez cech zerwania) oraz bolesny test pojedynczego uniesienia pięty
Kryteria wyłączenia:
Dla obu grup:
- < 18 lat, > 65 lat
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wysiłku fizycznego
- Choroby ogólnoustrojowe
- Niedawna operacja kończyny dolnej (< 6 miesięcy)
- Materiał do osteosyntezy kończyn dolnych
- Ciąża
- Rozrusznik serca
- Rozbieżność długości nóg > 3 cm
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m²
- Ciągły ból kostki
- Złamania kostki
- Pojedyncza zmiana hiperkeratotyczna z jądrem pod głową kości śródstopia
- Niedawny udział w programie rehabilitacji fizycznej (< 3 miesiące)
- Niedawna orteza (< 3 miesiące)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bezobjawowe elastyczne płaskostopie
Ta grupa nie podlega żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Objawowe elastyczne płaskostopie: wzmocnienie rdzenia stopy
Badacze opracowali specjalny program treningowy kładący nacisk na nerwowo-mięśniową rekrutację wewnętrznych mięśni podeszwowych stopy.
Będzie to potocznie nazywane „Programem wzmacniania rdzenia stopy”.
Najbardziej rozpoznawalnym ćwiczeniem naszego programu jest ćwiczenie krótkiej stopy.
Jednakże, ponieważ ostatnio Gooding i wsp. zatwierdzili inne ćwiczenia, uwzględniliśmy również następujące ćwiczenia: rozstawienie palców u stóp, wyprost pierwszego palca i wyprost palców od drugiego do piątego palca.
Równocześnie zapewniona zostanie elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), ponieważ 77% zdrowych, aktywnych osób ma trudności z wykonywaniem skurczów mięśni stóp.
|
Specjalny program treningowy kładący nacisk na rekrutację nerwowo-mięśniową wewnętrznych mięśni podeszwowych stopy.
Będzie to potocznie nazywane „Programem wzmacniania rdzenia stopy”.
Ćwiczenia to: ćwiczenie krótkiej stopy, rozstawienie palców, wyprost pierwszego palca, wyprost drugiego do piątego palca.
Równocześnie zapewniona zostanie elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), ponieważ 77% zdrowych, aktywnych osób ma trudności z wykonywaniem skurczów mięśni stóp.
|
|
Aktywny komparator: Objawowa elastyczna płaskostopie: ortezy stopy
Wykonane na zamówienie ortezy stopy są obecnie standardową terapią (SOC) w tej populacji. Pacjenci wybierają własnego dostawcę usług medycznych, aby dostosować te ortezy. Podeszwa wykonana jest z materiału EVA, którego kolor i twardość określa lekarz podiatra lub bandażysta. Cyfrowe skany lub odlew gipsowy stopy uczestnika (ustawionej w pozycji neutralnej lub skorygowanej) zostaną pobrane przez certyfikowanego pedortystę zgodnie z zaleceniami chirurga ortopedy. Geometria ortezy stopy obejmuje zasadę całkowitego kontaktu w odniesieniu do łuku przyśrodkowego. Ortezy będą produkowane z octanu etylowinylu (EVA) o twardości w skali Shore’a od 45 do 60 |
Ortezy stopy na zamówienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kątów stawu kończyn dolnych (stopnie)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Kąty stawu będą mierzone na podstawie pozycji pasywnych znaczników umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych uczestników na kończynach dolnych. Pozycja tych znaczników będzie śledzona przez 10 szybkich kamer na podczerwień, które otaczają chodnik (próbkowanie z częstotliwością 100 herców (Hz) — typ T-10, 1 megapiksel, przechwytuje 10-bitową skalę szarości przy użyciu 1120 * 896 pikseli, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Wielka Brytania). Pozycje kątowe wielu stawów składających się na kończynę dolną (biodrowego, kolanowego, skokowego, cholewkowego, lisfranc i śródstopno-paliczkowego) zostaną ocenione podczas chodu, biegu i wyskoku z jednej nogi w laboratorium chodu. |
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana prędkości kątowych stawu kończyny dolnej (stopnie/sekundę)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Ocenia się również prędkości kątowe stawów na podstawie odblaskowych znaczników umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych. Ten wynik ocenia szybkość zmiany określonego kąta stawu w czasie. W laboratorium chodu zostaną ocenione wspólne prędkości kątowe wielu stawów składających się na kończynę dolną (biodrową, kolanową, skokową, cholewkową, lisfranc i śródstopno-paliczkową) podczas chodu, biegu i skoku z jednej nogi w dół w laboratorium chodu. |
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana we wspólnych chwilach
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Momenty w stawach zostaną określone poprzez połączenie danych kinematycznych (położenie i prędkości w stawie) z danymi dotyczącymi nacisku na podeszwę ze specjalnie zaprojektowanej płytki dociskowej (próbkowanej przy 200 Hz, Footscan, wymiary 0,5 m x 0,4 m, 4096 czujników, 2,8 czujnika/cm², RsScan International, Olen , Belgia) osadzone na środku pasa startowego i umieszczone na górze płyty siłowej (próbki przy 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA).
Dane kinetyczne będą oceniane podczas chodu, biegu i skoku z jednej nogi w laboratorium chodu.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana grubości mięśni stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Grubość pięciu wewnętrznych mięśni stopy (odwodziciel palucha, zginacz krótki palców, zginacz palucha, czworoboczny podeszwy i odwodziciel palca małego) oraz trzech zewnętrznych mięśni stopy (strzałkowej, piszczelowej przedniej i zginacza długiego palców) zostanie zmierzona na obrazach uzyskanych za pomocą ultrasonografii. Aby uzyskać te obrazy, badacze będą skanować mięśnie w widoku podłużnym. |
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśni stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Na obrazach uzyskanych za pomocą ultrasonografii zostanie zmierzona powierzchnia pięciu wewnętrznych mięśni stopy (odwodziciel palucha, zginacz krótki palców, zginacz palucha, czworoboczny podeszwy i odwodziciel palca małego) oraz dwóch mięśni zewnętrznych stopy (strzałkowy i zginacz długi palców). Aby uzyskać te obrazy, badacze będą skanować mięśnie w widoku poprzecznym. |
8-tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Siła mięśni stopy zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru, z hakiem leżącym na haku.
Badacze podają zarówno siłę dużego palca, jak i siłę pozostałych palców (jako całości).
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika postawy stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
6-itemowy Indeks Postury Stopy jest sprawdzonym narzędziem referencyjnym składającym się z sześciu pozycji, służącym do ilościowego określania postawy stopy w pozycji stojącej i jest używany w różnych warunkach klinicznych i badawczych 33.
Jest to szybkie i niezawodne narzędzie do ilościowego określenia stopnia pronacji, neutralności lub supinacji stopy.
Pacjent stoi w pozycji zrelaksowanej z podparciem obu kończyn, podczas gdy osoba oceniająca ocenia łącznie 6 pozycji poprzez obserwacje i badanie palpacyjne.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana kropli trzeszczki
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Badacze ocenią opadanie trzeszczki jako różnicę odległości między guzowatością łódki a podłożem od pozycji siedzącej do postawy dwunożnej.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu OSPRO-YF
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Kwestionariusz OSPRO-YF posłuży do oceny indywidualnych wyników psychologicznych, w tym: objawów depresyjnych, lęku, złości, przekonań o unikaniu lęku, kinezjofobii, katastrofizowania, poczucia własnej skuteczności, akceptacji bólu 32.
Ten kwestionariusz jest przeznaczony do oceny wielu wyników psychologicznych bez obciążania osoby wypełnianiem każdego pełnego instrumentu. OSPRO-YF podsumowuje 11 kwestionariuszy psychologicznych, wyniki kwartylowe są używane zamiast wyników odcięcia dla spójności i oceny szerokiego zakresu ambulatoryjnych pacjentów ortopedycznych.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu FAOS
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Ocena stóp i kostek jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, przydatnym do oceny zmian w patologii stopy/kostki w czasie, niezależnie od leczenia.
Skala ocenia ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną ze stopą/kostką (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stopy/kostki, a 100 oznacza brak objawów stopy/kostki.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3222022001031
- S67036 (Inny identyfikator: KU Leuven, Belgium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocnienie mięśni stopy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Podimetrics, Inc.ZakończonyOwrzodzenie stopy, cukrzycaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
La Trobe UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoAustralia
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja