Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń rdzenia stopy lub ortezy stopy w przypadku objawowego elastycznego płaskostopia

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nicolas Haelewijn, KU Leuven

Różnice w biomechanice stopy i wpływ ćwiczeń rdzenia stopy lub ortezy stopy w przypadku objawowego elastycznego płaskostopia

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu programu wzmacniającego stopę (koncentrującego się na wewnętrznych mięśniach stopy) na kinematykę i kinetykę stawu skokowego i stopy (tyłostopia, śródstopia i przodostopia) u pacjentów z objawową płaskostopią elastyczną. Badacze ocenią również wpływ na wewnętrzną morfologię mięśni, siłę stopy, ból i inne objawy. Badacze porównają ze standardową terapią zachowawczą, jaką jest orteza stopy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstym stanem jest „objawowa elastyczna stopa płaska”. Ta jednostka kliniczna dotyka 1 na 5 dorosłych i charakteryzuje się niewspółosiowością stawów stopy, co skutkuje płaskim przyśrodkowym podłużnym sklepieniem stopy. W rezultacie zmniejsza się nośność stopy, co prowadzi do urazów przeciążeniowych, takich jak ból pleców, ból rzepkowo-udowy lub zespół stresu piszczelowego przyśrodkowego.

Z piśmiennictwa wynika, że ​​osoby z płaskostopiem giętkim mają zaburzoną kinematykę stopy i stawu skokowego podczas wykonywania zadań ruchowych. Jednak w aktualnym piśmiennictwie brakuje wglądu w kinetykę stawów stopy (tj. siły, które powodują ruch w stawie) zarówno podczas stosunkowo prostych zadań, takich jak chodzenie i bieganie, jak i bardziej wymagających zadań, takich jak lądowanie ze stopnia. Niedawny rozwój wielosegmentowych kinetycznych modeli stopy pozwala na uzyskanie szczegółowych informacji dotyczących (nie)adaptacyjnych wzorców obciążenia stawów w tej populacji i usunięcie niedociągnięć w aktualnej literaturze.

W ostatnich latach małym wewnętrznym mięśniom stopy (IFM) poświęcono więcej uwagi w leczeniu urazów stopy i stawu skokowego związanych z przeciążeniem, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, zespół napięcia przyśrodkowej piszczeli i tendinopatia ścięgna Achillesa. Zgodnie z paradygmatem „rdzenia stopy”, podstawową rolą wewnętrznych mięśni stopy jest wspieranie przyśrodkowego łuku stopy. Przyczyniają się do zdolności absorpcyjnych i generatywnych przyśrodkowego łuku stopy i współpracują z rozcięgnem podeszwowym, więzadłami i zewnętrznymi mięśniami stopy. Wiadomo, że u osób z płaskostopiem zmniejsza się ich siła i objętość.

Zaplanowana zostanie randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy z objawami elastycznego płaskostopia zostaną przydzieleni do ćwiczeń wzmacniających rdzeń stopy lub do indywidualnej terapii ortopedycznej. Bezobjawowa grupa z elastycznymi płaskostopiami posłuży jako grupa kontrolna i nie będzie poddawana żadnej interwencji.

Główny cel 1: Ocena zmian w kinetyce i kinematyce stawów stopy oraz wewnętrznej wielkości mięśni stopy po programie wzmacniania rdzenia stopy u uczestników z objawową elastyczną płaskostopiem i czy różni się to od terapii kontrolnej.

Cel drugorzędny 1: Ocena zmian w postawie stopy, sile mięśni stopy, wynikach psychologicznych, bólu i objawach po programie wzmacniania rdzenia stopy oraz czy te zmiany różnią się od terapii kontrolnej.

Cel drugorzędny 2: Ocena zmian w kinematyce i kinetyce stawu stopy oraz wewnętrznej wielkości mięśni stopy między uczestnikami z bezobjawową i objawową elastyczną płaskostopiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgia, 8200
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarówno w przypadku bezobjawowej, jak i objawowej elastycznej płaskostopia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, zdolne do biegania z wybraną przez siebie niską prędkością.
  • Aktywność fizyczna: min. 1h30 i max 6h/tyg
  • Wskaźnik postawy stopy > 6 ORAZ opadanie łódeczki > 5 mm
  • Uzyskano świadomą zgodę (ICF).

W przypadku bezobjawowej elastycznej płaskostopia:

por. supra

W przypadku objawowej elastycznej płaskostopia:

  • Diagnoza postawiona przez lekarza
  • Uzyskany ICF
  • objawowe =
  • Ból stopy (> 4 w wizualnej analogowej skali bólu) LUB
  • Ból łuku przyśrodkowego LUB
  • Metatarsalgia (akceptowana ogólna lub rozlana hiperkeratoza) LUB
  • Boczny ból uderzeniowy LUB
  • Ból zatoki stępu LUB
  • Dysfunkcja mięśnia piszczelowego tylnego stopnia I i II (bez cech zerwania) oraz bolesny test pojedynczego uniesienia pięty

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup:

  • < 18 lat, > 65 lat
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wysiłku fizycznego
  • Choroby ogólnoustrojowe
  • Niedawna operacja kończyny dolnej (< 6 miesięcy)
  • Materiał do osteosyntezy kończyn dolnych
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca
  • Rozbieżność długości nóg > 3 cm
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m²
  • Ciągły ból kostki
  • Złamania kostki
  • Pojedyncza zmiana hiperkeratotyczna z jądrem pod głową kości śródstopia
  • Niedawny udział w programie rehabilitacji fizycznej (< 3 miesiące)
  • Niedawna orteza (< 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bezobjawowe elastyczne płaskostopie
Ta grupa nie podlega żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Objawowe elastyczne płaskostopie: wzmocnienie rdzenia stopy
Badacze opracowali specjalny program treningowy kładący nacisk na nerwowo-mięśniową rekrutację wewnętrznych mięśni podeszwowych stopy. Będzie to potocznie nazywane „Programem wzmacniania rdzenia stopy”. Najbardziej rozpoznawalnym ćwiczeniem naszego programu jest ćwiczenie krótkiej stopy. Jednakże, ponieważ ostatnio Gooding i wsp. zatwierdzili inne ćwiczenia, uwzględniliśmy również następujące ćwiczenia: rozstawienie palców u stóp, wyprost pierwszego palca i wyprost palców od drugiego do piątego palca. Równocześnie zapewniona zostanie elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), ponieważ 77% zdrowych, aktywnych osób ma trudności z wykonywaniem skurczów mięśni stóp.
Specjalny program treningowy kładący nacisk na rekrutację nerwowo-mięśniową wewnętrznych mięśni podeszwowych stopy. Będzie to potocznie nazywane „Programem wzmacniania rdzenia stopy”. Ćwiczenia to: ćwiczenie krótkiej stopy, rozstawienie palców, wyprost pierwszego palca, wyprost drugiego do piątego palca. Równocześnie zapewniona zostanie elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES), ponieważ 77% zdrowych, aktywnych osób ma trudności z wykonywaniem skurczów mięśni stóp.
Aktywny komparator: Objawowa elastyczna płaskostopie: ortezy stopy

Wykonane na zamówienie ortezy stopy są obecnie standardową terapią (SOC) w tej populacji. Pacjenci wybierają własnego dostawcę usług medycznych, aby dostosować te ortezy. Podeszwa wykonana jest z materiału EVA, którego kolor i twardość określa lekarz podiatra lub bandażysta. Cyfrowe skany lub odlew gipsowy stopy uczestnika (ustawionej w pozycji neutralnej lub skorygowanej) zostaną pobrane przez certyfikowanego pedortystę zgodnie z zaleceniami chirurga ortopedy.

Geometria ortezy stopy obejmuje zasadę całkowitego kontaktu w odniesieniu do łuku przyśrodkowego. Ortezy będą produkowane z octanu etylowinylu (EVA) o twardości w skali Shore’a od 45 do 60

Ortezy stopy na zamówienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kątów stawu kończyn dolnych (stopnie)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji

Kąty stawu będą mierzone na podstawie pozycji pasywnych znaczników umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych uczestników na kończynach dolnych. Pozycja tych znaczników będzie śledzona przez 10 szybkich kamer na podczerwień, które otaczają chodnik (próbkowanie z częstotliwością 100 herców (Hz) — typ T-10, 1 megapiksel, przechwytuje 10-bitową skalę szarości przy użyciu 1120 * 896 pikseli, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Wielka Brytania).

Pozycje kątowe wielu stawów składających się na kończynę dolną (biodrowego, kolanowego, skokowego, cholewkowego, lisfranc i śródstopno-paliczkowego) zostaną ocenione podczas chodu, biegu i wyskoku z jednej nogi w laboratorium chodu.

8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana prędkości kątowych stawu kończyny dolnej (stopnie/sekundę)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji

Ocenia się również prędkości kątowe stawów na podstawie odblaskowych znaczników umieszczonych na anatomicznych punktach orientacyjnych. Ten wynik ocenia szybkość zmiany określonego kąta stawu w czasie.

W laboratorium chodu zostaną ocenione wspólne prędkości kątowe wielu stawów składających się na kończynę dolną (biodrową, kolanową, skokową, cholewkową, lisfranc i śródstopno-paliczkową) podczas chodu, biegu i skoku z jednej nogi w dół w laboratorium chodu.

8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana we wspólnych chwilach
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Momenty w stawach zostaną określone poprzez połączenie danych kinematycznych (położenie i prędkości w stawie) z danymi dotyczącymi nacisku na podeszwę ze specjalnie zaprojektowanej płytki dociskowej (próbkowanej przy 200 Hz, Footscan, wymiary 0,5 m x 0,4 m, 4096 czujników, 2,8 czujnika/cm², RsScan International, Olen , Belgia) osadzone na środku pasa startowego i umieszczone na górze płyty siłowej (próbki przy 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Dane kinetyczne będą oceniane podczas chodu, biegu i skoku z jednej nogi w laboratorium chodu.
8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana grubości mięśni stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji

Grubość pięciu wewnętrznych mięśni stopy (odwodziciel palucha, zginacz krótki palców, zginacz palucha, czworoboczny podeszwy i odwodziciel palca małego) oraz trzech zewnętrznych mięśni stopy (strzałkowej, piszczelowej przedniej i zginacza długiego palców) zostanie zmierzona na obrazach uzyskanych za pomocą ultrasonografii.

Aby uzyskać te obrazy, badacze będą skanować mięśnie w widoku podłużnym.

8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśni stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji

Na obrazach uzyskanych za pomocą ultrasonografii zostanie zmierzona powierzchnia pięciu wewnętrznych mięśni stopy (odwodziciel palucha, zginacz krótki palców, zginacz palucha, czworoboczny podeszwy i odwodziciel palca małego) oraz dwóch mięśni zewnętrznych stopy (strzałkowy i zginacz długi palców).

Aby uzyskać te obrazy, badacze będą skanować mięśnie w widoku poprzecznym.

8-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Siła mięśni stopy zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru, z hakiem leżącym na haku. Badacze podają zarówno siłę dużego palca, jak i siłę pozostałych palców (jako całości).
8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana wskaźnika postawy stopy
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
6-itemowy Indeks Postury Stopy jest sprawdzonym narzędziem referencyjnym składającym się z sześciu pozycji, służącym do ilościowego określania postawy stopy w pozycji stojącej i jest używany w różnych warunkach klinicznych i badawczych 33. Jest to szybkie i niezawodne narzędzie do ilościowego określenia stopnia pronacji, neutralności lub supinacji stopy. Pacjent stoi w pozycji zrelaksowanej z podparciem obu kończyn, podczas gdy osoba oceniająca ocenia łącznie 6 pozycji poprzez obserwacje i badanie palpacyjne.
8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana kropli trzeszczki
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Badacze ocenią opadanie trzeszczki jako różnicę odległości między guzowatością łódki a podłożem od pozycji siedzącej do postawy dwunożnej.
8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana w kwestionariuszu OSPRO-YF
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Kwestionariusz OSPRO-YF posłuży do oceny indywidualnych wyników psychologicznych, w tym: objawów depresyjnych, lęku, złości, przekonań o unikaniu lęku, kinezjofobii, katastrofizowania, poczucia własnej skuteczności, akceptacji bólu 32. Ten kwestionariusz jest przeznaczony do oceny wielu wyników psychologicznych bez obciążania osoby wypełnianiem każdego pełnego instrumentu. OSPRO-YF podsumowuje 11 kwestionariuszy psychologicznych, wyniki kwartylowe są używane zamiast wyników odcięcia dla spójności i oceny szerokiego zakresu ambulatoryjnych pacjentów ortopedycznych.
8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana w kwestionariuszu FAOS
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Ocena stóp i kostek jest narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, przydatnym do oceny zmian w patologii stopy/kostki w czasie, niezależnie od leczenia. Skala ocenia ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną ze stopą/kostką (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stopy/kostki, a 100 oznacza brak objawów stopy/kostki.
8-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie mięśni stopy

Subskrybuj