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L'effetto degli esercizi del core del piede o dei plantari del piede nel piede piatto flessibile sintomatico

18 febbraio 2025 aggiornato da: Nicolas Haelewijn, KU Leuven

Differenze nella biomeccanica del piede e l'effetto degli esercizi del core del piede o delle ortesi del piede nel piede piatto flessibile sintomatico

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'effetto di un programma di rafforzamento del piede (incentrato sui muscoli intrinseci del piede) sulla cinematica e cinetica dell'articolazione della caviglia e del piede (retropiede, mesopiede e avampiede) in pazienti con piedi piatti flessibili sintomatici. Gli investigatori valuteranno anche l'effetto sulla morfologia muscolare intrinseca, sulla forza del piede, sul dolore e su altri sintomi. Gli investigatori si confronteranno con la terapia conservativa standard, che è la terapia ortopedica del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una condizione comune è il "piede piatto flessibile sintomatico". Questa entità clinica colpisce 1 adulto su 5 ed è caratterizzata da un disallineamento delle articolazioni del piede, che si traduce in un arco plantare longitudinale mediale piatto. Di conseguenza, la capacità portante del piede è ridotta, portando a lesioni da uso eccessivo come mal di schiena, dolore femoro-rotuleo o sindrome da stress tibiale mediale.

La letteratura mostra che le persone con piedi piatti flessibili hanno una cinematica disturbata del piede e della caviglia durante le attività locomotorie. Tuttavia, la letteratura attuale manca di informazioni sulla cinetica delle articolazioni del piede (cioè le forze che causano il movimento articolare) sia durante compiti relativamente semplici come camminare e correre sia compiti più impegnativi come atterrare da un gradino. Il recente sviluppo di modelli cinetici multisegmentali del piede consente di ottenere informazioni dettagliate sui modelli di carico articolare (mal) adattivo in questa popolazione e affrontare le carenze nella letteratura attuale.

Negli ultimi anni, i piccoli muscoli intrinseci del piede (IFM) hanno ricevuto maggiore attenzione nel trattamento delle lesioni da uso eccessivo del piede e della caviglia, come la fascite plantare, la sindrome da stress tibiale mediale e la tendinopatia di Achille. Secondo il paradigma del "nucleo del piede", il ruolo principale dei muscoli intrinseci del piede è quello di sostenere l'arco plantare mediale. Contribuiscono alla capacità assorbente e generativa dell'arco mediale del piede e lavorano insieme all'aponeurosi plantare, ai legamenti e ai muscoli estrinseci del piede. È noto che la loro forza e volume sono ridotti nelle persone con i piedi piatti.

Verrà pianificato uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti con piedi piatti flessibili sintomatici saranno assegnati a ricevere esercizi di rafforzamento del core del piede o terapia plantare su misura. Un gruppo asintomatico con piedi piatti flessibili fungerà da gruppo di controllo e non subirà alcun intervento.

Obiettivo primario 1: valutare i cambiamenti nella cinetica e cinematica dell'articolazione del piede e nella dimensione intrinseca del muscolo del piede a seguito di un programma di rafforzamento del nucleo del piede nei partecipanti con piede piatto flessibile sintomatico e se questo è diverso dalla terapia di controllo.

Obiettivo secondario 1: valutare i cambiamenti nella postura del piede, nella forza muscolare del piede, nei punteggi psicologici, nel dolore e nei sintomi a seguito di un programma di rafforzamento del core del piede e se questi cambiamenti sono diversi rispetto alla terapia di controllo.

Obiettivo secondario 2: valutare i cambiamenti nella cinematica e nella cinetica dell'articolazione del piede e nella dimensione intrinseca del muscolo del piede tra i partecipanti con piede piatto flessibile asintomatico e sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgio, 8200
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per piede piatto flessibile sia asintomatico che sintomatico:

  • Adulti di età compresa tra i 18 ei 65 anni, in grado di correre a una velocità bassa autoselezionata.
  • Fisicamente attivo: min. 1h30 e max 6 h/settimana
  • Indice di postura del piede > 6 AND Discesa navicolare > 5 mm
  • Consenso informato (ICF) ottenuto

Per piede piatto flessibile asintomatico:

cfr. sopra

Per piede piatto flessibile sintomatico:

  • Diagnosi fatta da un medico
  • ICF ottenuto
  • Sintomatico =
  • Dolore al piede (> 4 sul punteggio della Visual Analog Pain Scale) OPPURE
  • Dolore all'arco mediale OPPURE
  • Metatarsalgia (accettata ipercheratosi generale o diffusa) OPPURE
  • Dolore da conflitto laterale OPPURE
  • Dolore al seno tarsi O
  • Disfunzione del tibiale posteriore stadio I e II (senza indicazione di rottura) e test di sollevamento del tallone singolo doloroso

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi:

  • < 18 anni, > 65 anni
  • Qualsiasi controindicazione medica allo sforzo fisico
  • Malattie sistemiche
  • Recente intervento chirurgico agli arti inferiori (< 6 mesi)
  • Materiale per osteosintesi degli arti inferiori
  • Gravidanza
  • Stimolatore cardiaco
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe > 3 cm
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²
  • Dolore costante alla caviglia
  • Fratture alla caviglia
  • Singola lesione ipercheratosica con nucleo sotto la testa metatarsale
  • Partecipazione recente a un programma di riabilitazione fisica (< 3 mesi)
  • Plantari recenti (< 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Piede piatto flessibile asintomatico
Questo gruppo non subisce alcun intervento.
Sperimentale: Piede piatto flessibile sintomatico: rafforzamento del nucleo del piede
I ricercatori hanno messo insieme un programma di allenamento specifico che enfatizza il reclutamento neuromuscolare dei muscoli intrinseci plantari del piede. Questo sarà colloquialmente denominato "Programma di rafforzamento del nucleo del piede". L'esercizio più riconosciuto del nostro programma è l'esercizio del piede corto. Tuttavia, poiché recentemente altri esercizi sono stati convalidati da Gooding et al., abbiamo incluso anche i seguenti esercizi: allargamento delle dita, estensione del primo dito ed estensione dal secondo al quinto dito. Contemporaneamente, verrà fornita la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), poiché il 77% delle persone attive sane fatica a eseguire le contrazioni dei muscoli del piede.
Altro: Rafforzamento muscolare del piede
Un programma di allenamento specifico che enfatizza il reclutamento neuromuscolare dei muscoli intrinseci plantari del piede. Questo sarà colloquialmente denominato "Programma di rafforzamento del nucleo del piede". Gli esercizi sono: esercizio del piede corto, dita distese, estensione del primo dito, estensione dal secondo al quinto dito. Contemporaneamente, verrà fornita la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), poiché il 77% delle persone attive sane fatica a eseguire le contrazioni dei muscoli del piede.
Comparatore attivo: Piede piatto flessibile sintomatico: plantari del piede

I plantari su misura del piede sono l'attuale terapia standard di cura (SOC) all'interno di questa popolazione. I pazienti scelgono il proprio medico per personalizzare questi plantari. La suola è realizzata in materiale EVA il cui colore e durezza sono determinati dal podologo o dal produttore di bende. Le scansioni digitali o il gesso del calco di Parigi saranno prese dal piede non portante del partecipante (posto in posizione neutra o corretta) da un pedorthist certificato seguendo la prescrizione del chirurgo ortopedico.

La geometria dell'ortesi del piede comprenderà un principio di contatto totale rispetto all'arco mediale. I plantari saranno realizzati utilizzando etil vinil acetato (EVA) con uno shore compreso tra 45 e 60
Altro: Plantari del piede
Plantari plantari su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli angoli articolari degli arti inferiori (gradi)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane

Gli angoli articolari saranno misurati in base alla posizione dei marcatori passivi posizionati sui punti di riferimento anatomici dei partecipanti su tutti gli arti inferiori. La posizione di questi marcatori sarà tracciata da 10 telecamere a infrarossi ad alta velocità che circondano la passerella (campionate a 100 Hertz (Hz) - tipo T-10, 1 megapixel, cattura scala di grigi a 10 bit utilizzando 1120 * 896 pixel, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metriche, Regno Unito).

Le posizioni angolari delle molteplici articolazioni che costituiscono l'arto inferiore (anca, ginocchio, caviglia, chopart, lisfranc e metatarso-falangee) saranno valutate durante la deambulazione, la corsa e il salto con una gamba sola nel laboratorio del cammino.
Periodo di intervento di 8 settimane
Variazione delle velocità angolari delle articolazioni degli arti inferiori (gradi/secondo)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane

Le velocità angolari articolari vengono valutate anche sulla base di marcatori riflessivi posizionati su punti di repere anatomici. Questo risultato valuta il tasso di variazione di un certo angolo articolare nel tempo.

Verranno valutate le velocità angolari articolari delle molteplici articolazioni che costituiscono l'arto inferiore (anca, ginocchio, caviglia, chopart, lisfranc e metatarso-falangea) durante la deambulazione, la corsa e un salto con una gamba sola nel laboratorio del cammino.
Periodo di intervento di 8 settimane
Cambiamento nei momenti articolari
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
I momenti articolari saranno determinati accoppiando i dati cinematici (posizione articolare e velocità) con i dati di pressione plantare da una piastra di pressione appositamente progettata (campionata a 200 Hz, Footscan, dimensione 0,5 m x 0,4 m, 4096 sensori, 2,8 sensori/cm², RsScan International, Olen , Belgio) incorporato nel mezzo della pista e posizionato sopra una piastra di forza (campionato a 1000Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). I dati cinetici saranno valutati durante la deambulazione, la corsa e un salto con una gamba sola nel laboratorio dell'andatura.
Periodo di intervento di 8 settimane
Variazione dello spessore del muscolo del piede
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane

Lo spessore di cinque muscoli intrinseci del piede (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae e abductor digiti minimi) e di tre muscoli estrinseci del piede (peronei, tibiale anteriore e flexor digitorum longus) sarà misurato su immagini ottenute mediante ecografia.

Per ottenere quelle immagini, gli investigatori eseguiranno la scansione dei muscoli in una vista longitudinale.
Periodo di intervento di 8 settimane
Modifica dell'area della sezione trasversale del muscolo del piede
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane

L'area di cinque muscoli intrinseci del piede (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae e abductor digiti minimi) e di due muscoli estrinseci del piede (peronei e flexor digitorum longus) sarà misurata su immagini ottenute mediante ecografia.

Per ottenere quelle immagini, gli investigatori eseguiranno la scansione dei muscoli in una vista trasversale.
Periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della forza muscolare del piede
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
La forza muscolare del piede sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile, con i partecipanti sdraiati sul gancio. Gli investigatori riporteranno entrambi la forza dell'alluce e la forza delle altre dita (nel loro insieme).
Periodo di intervento di 8 settimane
Modifica dell'indice di postura del piede
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Il Foot Posture Index 6-item è uno strumento di riferimento del criterio a sei voci convalidato per quantificare la postura del piede in piedi ed è utilizzato in una varietà di contesti clinici e di ricerca 33. È uno strumento rapido e affidabile per quantificare il grado di pronazione, neutralità o supinazione di un piede. Il paziente si trova in una posizione eretta rilassata con supporto a doppio arto mentre il valutatore valuta un totale di 6 elementi tramite osservazioni e palpazioni.
Periodo di intervento di 8 settimane
Alterazione del calo navicolare
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Gli investigatori valuteranno la caduta navicolare come la differenza di distanza tra la tuberosità navicolare e il suolo dalla posizione seduta a quella a doppio arto.
Periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del questionario OSPRO-YF
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Il questionario OSPRO-YF verrà utilizzato per valutare i punteggi psicologici individuali, tra cui: sintomi depressivi, ansia, rabbia, credenze di evitamento della paura, kinesiofobia, catastrofismo, autoefficacia e accettazione del dolore 32. Questo questionario è progettato per valutare più punteggi psicologici senza gravare su una persona con il completamento di ogni strumento completo. OSPRO-YF riassume 11 questionari psicologici, i punteggi quartili vengono utilizzati invece dei punteggi limite per la coerenza e la valutazione di un'ampia gamma di pazienti ortopedici ambulatoriali.
Periodo di intervento di 8 settimane
Modifica del questionario FAOS
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Il Foot and Ankle Outcome Score è uno strumento riportato dal paziente utile per valutare i cambiamenti della patologia del piede/caviglia nel tempo con o senza trattamento. Il punteggio valuta il dolore (9 item), altri sintomi (7 item), la funzione nella vita quotidiana (17 item), la funzione nello sport e nella ricreazione (5 item) e la qualità della vita correlata a piede/caviglia (4 item). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili a piede/caviglia e 100 che indica nessun sintomo a piede/caviglia.
Periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3222022001031
  • S67036 (Altro identificatore: KU Leuven, Belgium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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