- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05840965
Jalkojen ydinharjoitusten tai jalkaortoosien vaikutus oireenmukaiseen joustavaan litteään jalkaan
Erot jalkojen biomekaniikassa ja jalkojen ydinharjoitusten tai jalkaortoosien vaikutus oireellisessa joustavassa litteässä jalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tila on "oireinen joustava litteä jalka". Tätä kliinistä kokonaisuutta esiintyy yhdellä viidestä aikuisesta, ja sille on ominaista jalan nivelten kohdistusvirhe, mikä johtaa litteään mediaaliseen pitkittäiseen jalkaholviin. Tämän seurauksena jalan kantavuus heikkenee, mikä johtaa ylikuormitusvammoihin, kuten selkäkipuun, polvi-femoraaliseen kipuun tai mediaaliseen sääriluun stressioireyhtymään.
Kirjallisuus osoittaa, että joustavilla litteäjalkaisilla ihmisillä on jalka- ja nilkkakinematiikka häiriintynyt liikkumistehtävien aikana. Nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu kuitenkin käsitys jalan nivelten kinetiikasta (eli nivelen liikettä aiheuttavista voimista) sekä suhteellisen yksinkertaisissa tehtävissä, kuten kävelyn ja juoksun, että haastavampien tehtävien, kuten askeleelta laskeutumisen, aikana. Viimeaikainen monisegmenttisten kineettisten jalkamallien kehitys mahdollistaa yksityiskohtaisen tiedon saamisen (epä)adaptatiivisista nivelkuormituskuvioista tässä populaatiossa ja korjaa nykyisen kirjallisuuden puutteita.
Viime vuosina pienet sisäiset jalkalihakset (IFM) ovat saaneet enemmän huomiota jalkaan ja nilkkaan liittyvien liikakäyttövammojen, kuten plantaarifaskiitin, mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän ja akillesjänteen vaurioiden hoidossa. "Jalan ydin" -paradigman mukaan sisäisten jalkalihasten ensisijainen tehtävä on tukea jalkaterän mediaalista kaaria. Ne edistävät keskimmäisen jalkakaaren imukykyä ja generatiivisuutta ja toimivat yhdessä plantaarisen aponeuroosin, nivelsiteiden ja ulkoisten jalkalihasten kanssa. Tiedetään, että niiden vahvuus ja tilavuus ovat heikentyneet ihmisillä, joilla on litteät jalat.
Suunnitellaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa oireenmukaisesti joustavat litteät jalat saavat joko jalkapohjaa vahvistavia harjoituksia tai mittatilaustyönä tehtyä jalkaortoosihoitoa. Oireeton ryhmä, jolla on joustavat litteät jalat, toimii kontrolliryhmänä, eikä sille tehdä mitään toimenpiteitä.
Ensisijainen tavoite 1: Arvioida muutoksia jalkanivelen kinetiikassa ja kinematiikassa sekä sisäisten jalkalihasten koossa jalkaytimen vahvistusohjelman jälkeen potilailla, joilla on oireinen joustava litteäjalka ja eroaako tämä kontrollihoidosta.
Toissijainen tavoite 1: Arvioida muutoksia jalkojen asennossa, jalkalihasten voimakkuudessa, psykologisissa pisteissä, kivussa ja oireissa jalkapohjan vahvistamisohjelman jälkeen ja eroavatko nämä muutokset kontrolliterapiaan verrattuna.
Toissijainen tavoite 2: Arvioida muutoksia jalkanivelen kinematiikassa ja kinetiikassa sekä jalkaterän sisäisessä lihaskoossa oireettoman ja oireettoman joustavan litteäjalkaisten osallistujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Haelewijn, MSc, PT
- Puhelinnumero: +32 50 66 47 80
- Sähköposti: nicolas.haelewijn@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8200
- Rekrytointi
- KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Haelewijn, PT, MSc
- Sähköposti: nicolas.haelewijn@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sekä oireettomalle että oireelliselle joustavalle litteäjalkalle:
- 18-65-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät juoksemaan itse valitulla alhaisella nopeudella.
- Fyysisesti aktiivinen: min. 1h30 ja max 6h/viikko
- Jalan asennon indeksi > 6 JA navikulaarinen pudotus > 5 mm
- Tietoinen suostumus (ICF) saatu
Oireeton joustava litteäjalka:
vrt. supra
Oireiselle joustavalle litteäjalkalle:
- Lääkärin tekemä diagnoosi
- ICF saatu
- Oireellinen =
- Jalkakipu (> 4 Visual Analog Pain Scale -pistemäärällä) TAI
- Mediaaalinen kaarikipu TAI
- Metatarsalgia (yleinen tai diffuusi hyperkeratoosi hyväksytty) TAI
- Sivuttainen törmäyskipu TAI
- Sinus tarsi kipu TAI
- Tibialis posteriorin toimintahäiriön vaihe I ja II (ilman repeämisen merkkiä) ja kivulias yhden kantapään nousutesti
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- < 18 vuotta, > 65 vuotta
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet fyysiselle rasitukselle
- Systeemiset sairaudet
- Äskettäin tehty alaraajan leikkaus (< 6 kuukautta)
- Alaraajan osteosynteesimateriaali
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Jalkojen pituusero > 3 cm
- Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²
- Jatkuva nilkkakipu
- Nilkan murtumat
- Yksittäinen hyperkeratoottinen vaurio, jossa on tuma jalkapöydän pään alla
- Viimeaikainen osallistuminen fyysiseen kuntoutusohjelmaan (< 3 kuukautta)
- Viimeaikaiset ortotiikka (< 3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Oireeton joustava litteäjalka
Tämä ryhmä ei joudu interventioon.
|
|
Kokeellinen: Oireinen joustava litteäjalka: jalkapohjan vahvistaminen
Tutkijat kokosivat erityisen harjoitusohjelman, jossa korostetaan jalkapohjan sisäisten lihasten hermo-lihasrekrytointia.
Tätä kutsutaan puhekielessä "jalan ydinvoimakkuusohjelmaksi".
Ohjelmamme tunnetuin harjoitus on lyhytjalkaharjoitus.
Kuitenkin, koska Gooding et al. ovat äskettäin validoineet muita harjoituksia, sisällytimme myös seuraavat harjoitukset: varpaiden levittäminen, ensimmäisen varpaan ojennus ja toisen ja viidennen varpaan ojennus.
Samanaikaisesti tarjotaan neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES), koska 77 % terveistä aktiivisista ihmisistä kamppailee jalkalihasten supistusten tekemisessä.
|
Erityinen harjoitusohjelma, joka korostaa jalkapohjan sisäisten lihasten neuromuskulaarista rekrytointia.
Tätä kutsutaan puhekielessä "jalan ydinvoimakkuusohjelmaksi".
Harjoitukset ovat: lyhyt jalkaharjoitus, varpaiden levittäminen, ensimmäisen varpaan ojennus, toisesta viidenteen varpaan ojennus.
Samanaikaisesti tarjotaan neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES), koska 77 % terveistä aktiivisista ihmisistä kamppailee jalkalihasten supistusten tekemisessä.
|
Active Comparator: Oireinen joustava litteäjalka: jalkaortotiikka
Räätälöidyt jalkaortoosit ovat tämän väestön tämänhetkinen hoitostandardi (SOC). Potilaat valitsevat oman terveydenhuollon tarjoajansa mukauttaakseen näitä ortoosia. Pohja on valmistettu EVA-materiaalista, jonka värin ja kovuuden määrää jalkalääkäri tai siteiden valmistaja. Valtuutettu pedortisti ottaa osallistujan ei-painoa kantavasta jalasta (asetettuna neutraaliin tai korjattuun asentoon) digitaaliset skannaukset tai kipsistä ortopedin määräyksen mukaisesti. Jalkaortoosin geometria kattaa täydellisen kosketuksen periaatteen mediaaliseen kaariin nähden. Ortoosit valmistetaan käyttämällä etyylivinyyliasetaattia (EVA), jonka shore on 45-60 |
Mittatilaustyönä tehdyt jalkaortoosit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alaraajojen nivelkulmissa (asteita)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Nivelkulmat mitataan osallistujien anatomisiin maamerkkeihin kaikkialla alaraajoissa olevien passiivisten merkkien sijainnin perusteella. Näiden merkkien sijaintia seurataan 10:llä nopealla infrapunakameralla, jotka ympäröivät kävelytietä (näytteenotto taajuudella 100 hertsiä (Hz) - tyyppi T-10, 1 megapikselin, tallentaa 10-bittisen harmaasävyt 1120 * 896 pikselillä, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Iso-Britannia). Alaraajan muodostavien useiden nivelten kulma-asennot (lonkka, polvi, nilkka, nivellukko, lisfranc ja jalkatarsofalangeaali) arvioidaan kävelyn, juoksun ja yhden jalan pudotuksen aikana kävelylaboratoriossa. |
8 viikon interventiojakso
|
Muutos alaraajan nivelten kulmanopeuksissa (astetta/sekunti)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Nivelten kulmanopeudet arvioidaan myös anatomisiin maamerkkeihin sijoitettujen refleksiivisten merkkien perusteella. Tämä tulos arvioi tietyn liitoskulman muutosnopeuden ajan kuluessa. Nivelten kulmanopeudet arvioidaan useiden alaraajan muodostavien nivelten (lonkka, polvi, nilkka, nivel, lisfranc ja metatarsofalangeaalinen) nivelten kulmanopeudet kävelyn, juoksun ja yhden jalan pudotushypyn aikana kävelylaboratoriossa. |
8 viikon interventiojakso
|
Muutoksia yhteisissä hetkissä
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Liitosmomentit määritetään yhdistämällä kinemaattiset tiedot (liitoksen sijainti ja nopeudet) jalustapainetietoihin erityisesti suunnitellulta painelevyltä (näytteet 200 Hz:llä, Footscan, mitat 0,5 m x 0,4 m, 4096 anturia, 2,8 anturia/cm², RsScan International, Olen , Belgia) upotettuna kiitotien keskelle ja asetettuna voimalevyn päälle (näytteenotto taajuudella 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA).
Kineettiset tiedot arvioidaan kävelyn, juoksun ja yhden jalan pudotuksen aikana kävelylaboratoriossa.
|
8 viikon interventiojakso
|
Muutos jalkalihasten paksuudessa
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Viiden sisäisen jalkalihaksen (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae ja abductor digiti minimi) ja kolmen ulkoisen jalkalihaksen (peronei, tibialis anterior ja flexor digitorum longus) paksuus mitataan ultraäänitutkimuksella otetuilla kuvilla. Näiden kuvien saamiseksi tutkijat skannaavat lihaksia pitkittäisnäkymässä. |
8 viikon interventiojakso
|
Muutos jalkalihasten poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Viiden sisäisen jalkalihaksen (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae ja abductor digiti minimi) ja kahden ulkoisen jalkalihaksen (peronei ja flexor digitorum longus) pinta-ala mitataan ultraäänitutkimuksella otetuilla kuvilla. Näiden kuvien saamiseksi tutkijat skannaavat lihakset poikittaisnäkymässä. |
8 viikon interventiojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos jalkojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Jalkalihasten voimaa arvioidaan käsidynamometrillä osallistujien ollessa koukussa makaamassa.
Tutkijat raportoivat sekä isovarpaan että muiden varpaiden vahvuuden (kokonaisuutena).
|
8 viikon interventiojakso
|
Muutos jalan asennon indeksi
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Jalka-asennon indeksi 6-kohde on validoitu kuuden kohdan kriteerin vertailutyökalu seisovan jalkojen asennon määrittämiseen, ja sitä käytetään useissa kliinisissä ja tutkimustilanteissa 33.
Se on nopea ja luotettava työkalu, jolla mitataan, missä määrin jalka on pronatoitu, neutraali tai supinoitunut.
Potilas seisoo rennossa asennossa kaksoisraajatuella, kun arvioija arvioi yhteensä 6 kohdetta havainnoilla ja tunnusteluilla.
|
8 viikon interventiojakso
|
Muutos navikulaarissa pudotuksessa
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Tutkijat arvioivat navikulaarisen pudotuksen erona etäisyyden erona navicular tuberosityn ja maan välillä istuvasta asennosta kaksoisraaja-asennosta.
|
8 viikon interventiojakso
|
Muutos OSPRO-YF-kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
OSPRO-YF-kyselyä käytetään arvioimaan yksilöllisiä psykologisia pisteitä, mukaan lukien: masennusoireet, ahdistus, viha, pelon välttämisuskomukset, kinesiofobia, katastrofi, itsetehokkuus ja kivun hyväksyminen 32.
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan useita psykologisia pisteitä kuormittamatta henkilöä täyttämällä jokaisen täyden instrumentin. OSPRO-YF tekee yhteenvedon 11 psykologisesta kyselystä, kvartiilipisteitä käytetään rajapisteiden sijaan johdonmukaisuuden ja useiden avohoidon ortopedisten potilaiden arvioinnin vuoksi.
|
8 viikon interventiojakso
|
Muutos FAOS-kyselyyn
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Foot and Ankle Outcome Score on potilaiden raportoima väline, joka on hyödyllinen arvioitaessa muutoksia jalka-/nilkkapatologiassa ajan myötä hoidon kanssa tai ilman.
Pisteet arvioivat kipua (9 kohtaa), muita oireita (7 pistettä), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 pistettä), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 pistettä) sekä jalkaan/nilkkaan liittyvää elämänlaatua (4 pistettä).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia jalka-/nilkkaoireita ja 100 osoittaa, ettei jalka-/nilkkaoireita ole.
|
8 viikon interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3222022001031
- S67036 (Muu tunniste: KU Leuven, Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkalihasten vahvistaminen
-
François FourchetValmisJalkojen voiman puuteSveitsi
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia