- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05840965
L'effet des exercices de base du pied ou des orthèses plantaires dans le pied plat flexible symptomatique
Différences dans la biomécanique du pied et effet des exercices du tronc du pied ou des orthèses plantaires dans le pied plat flexible symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une affection courante est le "pied plat flexible symptomatique". Cette entité clinique touche 1 adulte sur 5 et se caractérise par un désalignement des articulations du pied, se traduisant par une voûte plantaire médiane longitudinale plate. En conséquence, la capacité de charge du pied est réduite, entraînant des blessures de surutilisation telles que des douleurs dorsales, des douleurs fémoro-patellaires ou un syndrome de stress tibial médial.
La littérature montre que les personnes ayant des pieds plats flexibles ont une cinématique du pied et de la cheville perturbée lors de tâches locomotrices. Cependant, la littérature actuelle manque d'informations sur la cinétique des articulations du pied (c. Le développement récent de modèles de pieds cinétiques multisegmentaires permet d'obtenir des informations détaillées sur les schémas de charge articulaire (mal) adaptatifs dans cette population et de combler les lacunes de la littérature actuelle.
Ces dernières années, les petits muscles intrinsèques du pied (IFM) ont reçu plus d'attention dans le traitement des blessures liées à la surutilisation du pied et de la cheville, telles que la fasciite plantaire, le syndrome de stress tibial médial et la tendinopathie d'Achille. Selon le paradigme du "noyau du pied", le rôle principal des muscles intrinsèques du pied est de soutenir la voûte plantaire médiale. Ils contribuent à la capacité d'absorption et de génération de la voûte plantaire médiale et travaillent de concert avec l'aponévrose plantaire, les ligaments et les muscles extrinsèques du pied. On sait que leur force et leur volume sont réduits chez les personnes ayant les pieds plats.
Un essai contrôlé randomisé sera prévu dans lequel les participants présentant des pieds plats flexibles symptomatiques seront affectés soit à des exercices de renforcement du noyau du pied, soit à une thérapie d'orthèses plantaires sur mesure. Un groupe asymptomatique avec des pieds plats flexibles servira de groupe témoin et ne subira aucune intervention.
Objectif principal 1 : Évaluer les changements dans la cinétique et la cinématique de l'articulation du pied et la taille intrinsèque des muscles du pied à la suite d'un programme de renforcement du tronc du pied chez les participants présentant un pied plat flexible symptomatique et déterminer si cela diffère de la thérapie de contrôle.
Objectif secondaire 1 : Évaluer les changements dans la posture du pied, la force musculaire du pied, les scores psychologiques, la douleur et les symptômes suite à un programme de renforcement du tronc du pied et si ces changements sont différents par rapport à la thérapie de contrôle.
Objectif secondaire 2 : Évaluer les changements dans la cinématique et la cinétique des articulations du pied et la taille intrinsèque des muscles du pied entre les participants ayant un pied plat flexible asymptomatique et symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgique, 8200
- KU Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour le pied plat flexible asymptomatique et symptomatique :
- Adultes entre 18 et 65 ans, capables de courir à une vitesse lente auto-sélectionnée.
- Physiquement actif : min. 1h30 et max 6h/semaine
- Indice de posture du pied > 6 ET Chute naviculaire > 5 mm
- Consentement éclairé (ICF) obtenu
Pour le pied plat flexible asymptomatique :
cfr. ci-dessus
Pour le pied plat flexible symptomatique :
- Diagnostic fait par un médecin
- ICF obtenu
- Symptomatique =
- Douleur au pied (> 4 sur le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur) OU
- Douleur à l'arche médiale OU
- Métatarsalgie (hyperkératose générale ou diffuse acceptée) OU
- Douleur de conflit latéral OU
- Douleur du sinus du tarse OU
- Dysfonction tibiale postérieure de stade I et II (sans signe de rupture) et test douloureux d'élévation du talon unique
Critère d'exclusion:
Pour les deux groupes :
- < 18 ans, > 65 ans
- Toute contre-indication médicale à l'effort physique
- Maladies systémiques
- Chirurgie récente du membre inférieur (< 6 mois)
- Matériel d'ostéosynthèse du membre inférieur
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque
- Écart de longueur de jambe > 3 cm
- Indice de Masse Corporelle (IMC) > 30kg/m²
- Douleur constante à la cheville
- Fracture de la cheville
- Lésion hyperkératosique unique avec noyau sous la tête métatarsienne
- Participation récente à un programme de réadaptation physique (< 3 mois)
- Orthèses récentes (< 3 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pied plat flexible asymptomatique
Ce groupe ne subit aucune intervention.
|
|
|
Expérimental: Pied plat flexible symptomatique : renforcement du noyau du pied
Les chercheurs ont élaboré un programme d'entraînement spécifique mettant l'accent sur le recrutement neuromusculaire des muscles intrinsèques plantaires du pied.
Ceci sera familièrement appelé le "Programme de renforcement du noyau du pied".
L'exercice le plus reconnu de notre programme est l'exercice du pied court.
Cependant, comme récemment d'autres exercices ont été validés par Gooding et al., nous avons également inclus les exercices suivants : écartement des orteils, extension du premier orteil et extension du deuxième au cinquième orteil.
Simultanément, une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera fournie, car 77% des personnes actives en bonne santé ont du mal à effectuer des contractions des muscles du pied.
|
Un programme d'entraînement spécifique mettant l'accent sur le recrutement neuromusculaire des muscles intrinsèques plantaires du pied.
Ceci sera familièrement appelé le "Programme de renforcement du noyau du pied".
Les exercices sont : exercice du pied court, orteil écarté, extension du premier orteil, extension du deuxième au cinquième orteil.
Simultanément, une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sera fournie, car 77% des personnes actives en bonne santé ont du mal à effectuer des contractions des muscles du pied.
|
|
Comparateur actif: Pied plat souple symptomatique : orthèses plantaires
Les orthèses plantaires sur mesure sont actuellement la norme de soins (SOC) thérapeutique au sein de cette population. Les patients choisissent leur propre fournisseur de soins de santé pour personnaliser ces orthèses. La semelle est en matériau EVA dont la couleur et la dureté sont déterminées par le podologue ou le fabricant de pansements. Des scans numériques ou plâtre de Paris seront réalisés du pied non porteur du participant (placé en position neutre ou corrigée) par un podologue certifié suivant la prescription du chirurgien orthopédique. La géométrie de l'orthèse plantaire englobera un principe de contact total par rapport à la voûte plantaire. Les orthèses seront fabriquées en acétate d'éthylvinyle (EVA) avec un shore compris entre 45 et 60 |
Orthèses plantaires sur mesure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des angles des articulations des membres inférieurs (degrés)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
Les angles articulaires seront mesurés en fonction de la position des marqueurs passifs placés sur les repères anatomiques des participants sur l'ensemble des membres inférieurs. La position de ces marqueurs sera suivie par 10 caméras infrarouges à grande vitesse qui entourent la passerelle (échantillonnées à 100 Hertz (Hz) - type T-10, 1 mégapixel, capture des niveaux de gris 10 bits en utilisant 1120 * 896 pixels, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Royaume-Uni). Les positions angulaires des multiples articulations qui constituent le membre inférieur (hanche, genou, cheville, chopart, lisfranc et métatarsophalangienne) seront évaluées lors de la marche, de la course et du saut à une jambe au laboratoire de marche. |
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Modification des vitesses angulaires des articulations des membres inférieurs (degrés/seconde)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
Les vitesses angulaires articulaires sont également évaluées à partir de repères réflexifs placés sur des repères anatomiques. Ce résultat évalue le taux de changement d'un certain angle articulaire au fil du temps. Les vitesses angulaires articulaires seront évaluées des multiples articulations qui constituent le membre inférieur (hanche, genou, cheville, chopart, lisfranc et métatarsophalangienne) lors de la marche, de la course et d'un saut à une jambe dans le laboratoire de marche. |
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Modification des moments articulaires
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
Les moments articulaires seront déterminés en couplant les données cinématiques (position et vitesses des articulations) avec les données de pression plantaire d'une plaque de pression spécialement conçue (échantillonnée à 200 Hz, Footscan, dimension 0,5 m x 0,4 m, 4 096 capteurs, 2,8 capteurs/cm², RsScan International, Olen , Belgique) intégré au milieu de la piste et placé au-dessus d'une plaque de force (échantillonné à 1000Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA).
Les données cinétiques seront évaluées lors de la marche, de la course et d'un saut à une jambe dans le laboratoire de marche.
|
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Modification de l'épaisseur des muscles du pied
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
L'épaisseur de cinq muscles intrinsèques du pied (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae et abductor digiti minimi) et de trois muscles extrinsèques du pied (peronei, tibialis anterior et flexor digitorum longus) sera mesurée sur des images obtenues par échographie. Pour obtenir ces images, les enquêteurs scanneront les muscles en vue longitudinale. |
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Modification de la section transversale des muscles du pied
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
La surface de cinq muscles intrinsèques du pied (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae et abductor digiti minimi) et de deux muscles extrinsèques du pied (peronei et flexor digitorum longus) sera mesurée sur des images obtenues par échographie. Pour obtenir ces images, les enquêteurs scanneront les muscles en vue transversale. |
Période d'intervention de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la force musculaire du pied
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
La force musculaire du pied sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif, les participants étant allongés au crochet.
Les enquêteurs rapporteront à la fois la force du gros orteil et la force des autres orteils (dans leur ensemble).
|
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Changement de l'indice de posture du pied
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
L'indice de posture du pied à 6 éléments est un outil de référence de critère validé à six éléments pour quantifier la posture du pied debout et est utilisé dans une variété de contextes cliniques et de recherche 33.
C'est un outil rapide et fiable pour quantifier le degré de pronation, de neutralité ou de supination d'un pied.
Le patient se tient dans une position détendue avec un soutien des deux membres tandis que l'évaluateur évalue un total de 6 éléments via des observations et des palpations.
|
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Modification de la chute naviculaire
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
Les enquêteurs évalueront la chute naviculaire comme la différence de distance entre la tubérosité naviculaire et le sol entre la position assise et la position à deux membres.
|
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Modification du questionnaire OSPRO-YF
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
Le questionnaire OSPRO-YF sera utilisé pour évaluer les scores psychologiques individuels, y compris : les symptômes dépressifs, l'anxiété, la colère, les croyances d'évitement de la peur, la kinésiophobie, le catastrophisme, l'auto-efficacité et l'acceptation de la douleur 32.
Ce questionnaire est conçu pour évaluer plusieurs scores psychologiques sans obliger une personne à remplir chaque instrument complet. OSPRO-YF résume 11 questionnaires psychologiques, les scores quartiles sont utilisés à la place des scores seuils pour la cohérence et l'évaluation d'un large éventail de patients orthopédiques ambulatoires.
|
Période d'intervention de 8 semaines
|
|
Modification du questionnaire FAOS
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
|
Le Foot and Ankle Outcome Score est un instrument déclaré par les patients, utile pour évaluer les changements dans la pathologie du pied/de la cheville au fil du temps avec ou sans traitement.
Le score évalue la douleur (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie liée au pied/à la cheville (4 éléments).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du pied/de la cheville et 100 indiquant l'absence de symptômes du pied/de la cheville.
|
Période d'intervention de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3222022001031
- S67036 (Autre identifiant: KU Leuven, Belgium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .