Effekten av fotkjerneøvelser eller fotortoser i symptomatisk fleksibel flatfot
Forskjeller i fotbiomekanikk og effekten av fotkjerneøvelser eller fotortoser i symptomgivende fleksibel flatfot
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vanlig tilstand er "symptomatisk fleksibel flatfot". Denne kliniske enheten påvirker 1 av 5 voksne og er preget av feiljustering av fotleddene, noe som resulterer i en flat medial langsgående fotbue. Som et resultat reduseres fotens bæreevne, noe som fører til overbelastningsskader som ryggsmerter, patellofemorale smerter eller medialt tibialt stresssyndrom.
Litteraturen viser at personer med fleksible flatføtter har forstyrret fot- og ankelkinematikk under bevegelsesoppgaver. Den nåværende litteraturen mangler imidlertid innsikt i kinetikken til fotleddene (dvs. krefter som forårsaker leddbevegelse) under både relativt enkle oppgaver som å gå og løpe og mer utfordrende oppgaver som å lande fra et skritt. Den nylige utviklingen av multisegmentelle kinetiske fotmodeller gjør det mulig å innhente detaljert informasjon om (mal)adaptive leddbelastningsmønstre i denne populasjonen og adressere mangler i gjeldende litteratur.
De siste årene har de små indre fotmusklene (IFM) fått mer oppmerksomhet i behandlingen av fot- og ankelrelaterte overbelastningsskader, som plantar fasciitt, medial tibial stresssyndrom og akilles tendinopati. I følge "fotkjerne"-paradigmet er den primære rollen til de indre fotmusklene å støtte den mediale fotbuen. De bidrar til den absorberende og generative kapasiteten til den mediale fotbuen og fungerer sammen med plantar aponeurose, leddbånd og ytre fotmuskler. Det er kjent at deres styrke og volum reduseres hos personer med flate føtter.
En randomisert kontrollert studie vil bli planlagt der deltakere med symptomatisk fleksible flatføtter vil bli allokert til enten å motta fotkjerneforsterkende øvelser eller skreddersydd fotortosterapi. En asymptomatisk gruppe med fleksible flatføtter vil fungere som kontrollgruppe og vil ikke gjennomgå noen intervensjon.
Primært mål 1: Å evaluere endringer i fotleddskinetikk og kinematikk og indre fotmuskelstørrelse etter et fotkjerneforsterkningsprogram hos deltakere med symptomatisk fleksibel flatfot og om dette er forskjellig fra kontrollterapien.
Sekundært mål 1: Å evaluere endringer i fotstilling, fotmuskelstyrke, psykologiske skårer, smerter og symptomer etter et fotkjerneforsterkningsprogram og om disse endringene er forskjellige sammenlignet med kontrollterapien.
Sekundærmål 2: Å evaluere endringer i fotleddets kinematikk og kinetikk og indre fotmuskelstørrelse mellom deltakere med asymptomatisk og symptomatisk fleksibel flatfot.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgia, 8200
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For både asymptomatisk og symptomatisk fleksibel flatfot:
- Voksne mellom 18 og 65 år som kan løpe med selvvalgt lav hastighet.
- Fysisk aktiv: min. 1.30 og maks 6 t/uke
- Fotstillingsindeks > 6 OG Navikulært fall > 5 mm
- Informert samtykke (ICF) innhentet
For asymptomatisk fleksibel flatfot:
jfr. supra
For symptomatisk fleksibel flatfot:
- Diagnose stilt av en lege
- ICF oppnådd
- Symptomatisk =
- Fotsmerter (> 4 på Visual Analog Pain Scale-score) ELLER
- Medial bue smerte ELLER
- Metatarsalgi (generell eller diffus hyperkeratose akseptert) ELLER
- Lateral impingement smerte ELLER
- Sinus tarsi smerte ELLER
- Tibialis posterior dysfunksjon stadium I og II (uten indikasjon på ruptur) og smertefull enkelt hælhevingstest
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- < 18 år, > 65 år
- Enhver medisinsk kontraindikasjon for fysisk anstrengelse
- Systemiske sykdommer
- Nylig operasjon i underekstremitetene (< 6 måneder)
- Osteosyntesemateriale for underekstremiteter
- Svangerskap
- Pacemaker
- Benlengdeavvik > 3 cm
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m²
- Konstante ankelsmerter
- Ankelbrudd
- Enkel hyperkeratotisk lesjon med kjerne under metatarsalhodet
- Nylig deltagelse i et fysisk rehabiliteringsprogram (< 3 måneder)
- Nylig ortos (< 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Asymptomatisk fleksibel flatfot
Denne gruppen gjennomgår ingen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Symptomatisk fleksibel flatfot: styrking av fotens kjerne
Etterforskerne har satt sammen et spesifikt treningsprogram som legger vekt på den nevromuskulære rekrutteringen av plantars indre fotmuskler.
Dette vil i daglig tale bli referert til som "Foot Core Strengthening Program".
Den mest anerkjente øvelsen i programmet vårt er den korte fotøvelsen.
Men siden andre øvelser nylig ble validert av Gooding et al., inkluderte vi også følgende øvelser: utspredt tå, ekstensjon av første tå og ekstensjon av andre til femte tå.
Samtidig vil nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bli gitt, da 77 % av friske aktive mennesker sliter med å utføre sammentrekninger av fotmusklene.
|
Et spesifikt treningsprogram som legger vekt på nevromuskulær rekruttering av plantars indre fotmuskler.
Dette vil i daglig tale bli referert til som "Foot Core Strengthening Program".
Øvelsene er: kort fotøvelse, utspred tå, første tåforlengelse, andre til femte tåforlengelse.
Samtidig vil nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bli gitt, da 77 % av friske aktive mennesker sliter med å utføre sammentrekninger av fotmusklene.
|
|
Aktiv komparator: Symptomatisk fleksibel flatfot: fotortos
Skreddersydde fotortoser er den gjeldende standardbehandlingen (SOC) i denne populasjonen. Pasienter velger sin egen helsepersonell for å tilpasse disse ortosene. Sålen er laget av EVA-materiale hvis farge og hardhet bestemmes av fotterapeuten eller bandasjemakeren. Digitale skanninger eller gips av gips vil bli tatt av deltakerens ikke-vektbærende fot (plassert i en nøytral eller korrigert stilling) av en sertifisert pedortist etter resept fra ortopedkirurgen. Geometrien til fotortosen vil omfatte et totalkontaktprinsipp med hensyn til medialbuen. Ortotikken vil bli produsert ved bruk av etylvinylacetat (EVA) med en shore som varierer mellom 45 og 60 |
Skreddersydde fotortoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underekstremitetsleddvinkler (grader)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Leddvinkler vil bli målt basert på posisjonen til passive markører plassert på deltakernes anatomiske landemerker over hele underekstremitetene. Posisjonen til disse markørene vil bli sporet av 10 infrarøde høyhastighetskameraer som omgir gangveien (samplet ved 100 Hertz (Hz) - type T-10, 1 megapiksel, fanger 10-bits gråtoner med 1120 * 896 piksler, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Storbritannia). Vinkelposisjonene til de multiple leddene som utgjør underekstremiteten (hofte, kne, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) vil bli vurdert under gange, løping og drophopp med ett ben i ganglaboratoriet. |
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i leddets vinkelhastigheter (grader/sekund)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Leddvinkelhastigheter vurderes også basert på refleksive markører plassert på anatomiske landemerker. Dette utfallet evaluerer endringshastigheten til en viss leddvinkel over tid. Leddvinkelhastigheter vil bli vurdert av de multiple leddene som utgjør underekstremiteten (hofte, kne, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) under gange, løping og et drophopp med ett ben i ganglaboratoriet. |
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i felles øyeblikk
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Leddmomenter vil bli bestemt ved å koble kinematiske data (leddposisjon og -hastigheter) med plantartrykkdata fra en spesialdesignet trykkplate (samplet ved 200Hz, Footscan, dimensjon 0,5m x 0,4m, 4096 sensorer, 2,8 sensorer/cm², RsScan International, Olen , Belgia) innebygd i midten av rullebanen og plassert på toppen av en kraftplate (samplet ved 1000Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA).
Kinetiske data vil bli vurdert mens du går, løper og et drophopp med ett ben i ganglaboratoriet.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i fotens muskeltykkelse
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Tykkelsen av fem indre fotmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) og tre ytre fotmuskler (peronei, tibialis anterior og flexor digitorum longus) vil bli målt på bilder tatt ved bruk av ultralyd. For å få disse bildene vil etterforskerne skanne musklene i en langsgående visning. |
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i fotmuskelens tverrsnittsareal
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Arealet av fem indre fotmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) og to ytre fotmuskler (peronei og flexor digitorum longus) vil bli målt på bilder tatt ved bruk av ultralyd. For å få disse bildene vil etterforskerne skanne musklene i en tverrgående visning. |
8 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fotens muskelstyrke
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Fotmuskelstyrken vil bli evaluert ved hjelp av et håndholdt dynamometer, med deltakerne krok liggende.
Etterforskerne vil både rapportere styrken til stortåen og styrken til de andre tærne (som helhet).
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i fotstillingsindeks
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Foot Posture Index 6-elementet er et validert seks-elements kriteriereferanseverktøy for å kvantifisere stående fotstilling og brukes i en rekke kliniske og forskningsmiljøer 33.
Det er et raskt og pålitelig verktøy for å kvantifisere i hvilken grad en fot proneres, nøytral eller supinert.
Pasienten står i en avslappet stilling med dobbel lemstøtte mens assessor vurderer totalt 6 elementer via observasjoner og palpasjoner.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i navikulært fall
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Etterforskerne vil vurdere navikulært fall som forskjellen i avstand mellom navikulær tuberositet til bakken fra sittende til to-lem stilling.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i OSPRO-YF spørreskjema
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
OSPRO-YF-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere individuelle psykologiske skårer, inkludert: depressive symptomer, angst, sinne, frykt-unngåelsestro, kinesiofobi, katastrofalisering, selveffektivitet og smerteaksept 32.
Dette spørreskjemaet er utformet for å evaluere flere psykologiske skårer uten å belaste en person med å fullføre hvert komplette instrument.OSPRO-YF oppsummerer 11 psykologiske spørreskjemaer, kvartilskårer brukes i stedet for cutoff-skårer for konsistens og vurdering av et bredt spekter av polikliniske ortopediske pasienter.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i FAOS spørreskjema
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Fot- og ankelresultatscore er et pasientrapportert instrument som er nyttig for å vurdere endringer i fot-/ankelpatologi over tid med eller uten behandling.
Poengsummen vurderer smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og fot/ankel relatert livskvalitet (4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer de verst mulige fot/ankelsymptomer og 100 indikerer ingen fot/ankelsymptomer.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3222022001031
- S67036 (Annen identifikator: KU Leuven, Belgium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .