- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05840965
Effekten af fodkerneøvelser eller fodortotik ved symptomatisk fleksibel fladfod
Forskelle i fodbiomekanik og effekten af fodkerneøvelser eller fodortotik i symptomgivende fleksible fladfod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En almindelig tilstand er "symptomatisk fleksibel fladfod". Denne kliniske enhed påvirker 1 ud af 5 voksne og er karakteriseret ved fejljustering af fodleddene, hvilket resulterer i en flad medial langsgående fodbue. Som følge heraf reduceres fodens bæreevne, hvilket fører til overbelastningsskader såsom rygsmerter, patellofemorale smerter eller medial tibial stress-syndrom.
Litteraturen viser, at personer med fleksible flade fødder har forstyrret fod- og ankelkinematik under bevægelsesopgaver. Den aktuelle litteratur mangler dog indsigt i fodleddenes kinetik (dvs. kræfter, der forårsager ledbevægelser) under både relativt simple opgaver som gang og løb og mere udfordrende opgaver som at lande fra et skridt. Den seneste udvikling af multisegmentelle kinetiske fodmodeller gør det muligt at opnå detaljeret information om (mal)adaptive ledbelastningsmønstre i denne population og adressere mangler i den aktuelle litteratur.
I de senere år har de små indre fodmuskler (IFM) fået mere opmærksomhed i behandlingen af fod- og ankelrelaterede overbelastningsskader, såsom plantar fasciitis, medial tibial stress-syndrom og Achilles tendinopati. Ifølge "fodkerne"-paradigmet er den primære rolle for de indre fodmuskler at støtte den mediale fodbue. De bidrager til den mediale fodbues absorberende og generative kapacitet og arbejder sammen med plantar aponeurose, ledbånd og ydre fodmuskler. Det er kendt, at deres styrke og volumen er reduceret hos mennesker med flade fødder.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive planlagt, hvor deltagere med symptomatisk fleksible fladfødder vil blive allokeret til enten at modtage fodkernestyrkende øvelser eller skræddersyet fodortotikterapi. En asymptomatisk gruppe med fleksible fladfødder vil fungere som kontrolgruppe og vil ikke gennemgå nogen intervention.
Primært mål 1: At evaluere ændringer i fodleddets kinetik og kinematik og iboende fodmuskelstørrelse efter et fodkerneforstærkningsprogram hos deltagere med symptomatisk fleksibel fladfod, og om dette er forskelligt fra kontrolterapien.
Sekundært mål 1: At evaluere ændringer i fodstilling, fodmuskelstyrke, psykologiske resultater, smerter og symptomer efter et fodkerneforstærkningsprogram, og om disse ændringer er anderledes i forhold til kontrolterapien.
Sekundært mål 2: At evaluere ændringer i fodleddets kinematik og kinetik og iboende fodmuskelstørrelse mellem deltagere med asymptomatisk og symptomatisk fleksibel fladfod.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, Belgien, 8200
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til både asymptomatisk og symptomatisk fleksibel fladfod:
- Voksne mellem 18 og 65 år, der kan løbe med selvvalgt lav hastighed.
- Fysisk aktiv: min. 1.30 og max 6 t/uge
- Fodstillingsindeks > 6 OG Navikulært fald > 5 mm
- Informeret samtykke (ICF) opnået
Til asymptomatisk fleksibel fladfod:
jfr. supra
Til symptomatisk fleksibel fladfod:
- Diagnose stillet af en læge
- ICF opnået
- Symptomatisk =
- Fodsmerter (> 4 på Visual Analog Pain Scale-score) ELLER
- Medial buesmerter ELLER
- Metatarsalgi (generel eller diffus hyperkeratose accepteret) ELLER
- Lateral impingement smerte ELLER
- Sinus tarsi smerte ELLER
- Tibialis posterior dysfunktion stadium I og II (uden indikation af ruptur) og smertefuld enkelt hælhævetest
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- < 18 år, > 65 år
- Enhver medicinsk kontraindikation til fysisk anstrengelse
- Systemiske sygdomme
- Nylig operation i underekstremiteterne (< 6 måneder)
- Materiale til osteosyntese i underekstremiteterne
- Graviditet
- Pacemaker
- Benlængde uoverensstemmelse > 3 cm
- Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m²
- Konstante ankelsmerter
- Ankelbrud
- Enkelt hyperkeratotisk læsion med kerne under metatarsalhovedet
- Nylig deltagelse i et fysisk rehabiliteringsprogram (< 3 måneder)
- Nylige orthotics (< 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Asymptomatisk fleksibel fladfod
Denne gruppe gennemgår ingen intervention.
|
|
|
Eksperimentel: Symptomatisk fleksibel fladfod: styrkelse af fodens kerne
Forskerne sammensatte et specifikt træningsprogram, der lægger vægt på den neuromuskulære rekruttering af plantars iboende fodmuskler.
Dette vil i daglig tale blive omtalt som "Foot Core Strengthening Program".
Den mest anerkendte øvelse i vores program er den korte fodøvelse.
Men da andre øvelser for nylig blev valideret af Gooding et al., inkluderede vi også følgende øvelser: tåspredning, første-tå-ekstension og anden- til femte-tæ-extension.
Samtidig vil der blive ydet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), da 77 % af raske aktive mennesker kæmper med at udføre sammentrækninger af fodmusklerne.
|
Et specifikt træningsprogram, der lægger vægt på den neuromuskulære rekruttering af plantars indre fodmuskler.
Dette vil i daglig tale blive omtalt som "Foot Core Strengthening Program".
Øvelserne er: kort fodøvelse, tåspredning, første tåforlængelse, anden til femte tåforlængelse.
Samtidig vil der blive ydet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), da 77 % af raske aktive mennesker kæmper med at udføre sammentrækninger af fodmusklerne.
|
|
Aktiv komparator: Symptomatisk fleksibel fladfod: fod orthotics
Skræddersyede fodortotika er den nuværende standardbehandling (SOC) terapi inden for denne population. Patienter vælger deres egen sundhedsplejerske til at tilpasse disse orthotics. Sålen er lavet af EVA-materiale, hvis farve og hårdhed bestemmes af fodterapeuten eller bandagemageren. Digitale scanninger eller gips af gips vil blive taget af deltagerens ikke-vægtbærende fod (placeret i en neutral eller korrigeret position) af en certificeret pedortist efter ordination af ortopædkirurgen. Fodortosens geometri vil omfatte et totalkontaktprincip med hensyn til medialbuen. Ortotikerne vil blive fremstillet ved hjælp af ethylvinylacetat (EVA) med en shore på mellem 45 og 60 |
Skræddersyet fodortotik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underekstremiteternes ledvinkler (grader)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Ledvinkler vil blive målt baseret på positionen af passive markører placeret på deltagernes anatomiske pejlemærker over hele underekstremiteterne. Placeringen af disse markører vil blive sporet af 10 infrarøde højhastighedskameraer, der omgiver gangbroen (samplet ved 100 Hertz (Hz) - type T-10, 1 megapixel, fanger 10-bit gråtoner ved hjælp af 1120 * 896 pixels, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Storbritannien). Vinkelpositionerne af de multiple led, der udgør underekstremiteterne (hofte, knæ, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) vil blive vurderet under gang, løb og enkeltbens dropspring i ganglaboratoriet. |
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i underekstremiteternes vinkelhastigheder (grader/sekund)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Ledvinkelhastigheder vurderes også ud fra refleksive markører placeret på anatomiske pejlemærker. Dette resultat evaluerer hastigheden af ændring af en bestemt ledvinkel over tid. Ledvinkelhastigheder vil blive vurderet af de multiple led, der udgør underekstremiteterne (hofte, knæ, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) under gang, løb og et enkelt ben dropspring i ganglaboratoriet. |
8 ugers indsatsperiode
|
|
Forandring i fælles øjeblikke
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Ledmomenter vil blive bestemt ved at koble kinematiske data (ledposition og hastigheder) med plantartrykdata fra en specialdesignet trykplade (samplet ved 200Hz, Footscan, dimension 0,5m x 0,4m, 4096 sensorer, 2,8 sensorer/cm², RsScan International, Olen , Belgien) indlejret i midten af landingsbanen og placeret oven på en kraftplade (udtaget ved 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA).
Kinetiske data vil blive vurderet under gang, løb og et enkelt ben dropspring i ganglaboratoriet.
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i fodens muskeltykkelse
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Tykkelsen af fem indre fodmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) og tre ydre fodmuskler (peronei, tibialis anterior og flexor digitorum longus) vil blive målt på billeder taget ved hjælp af ultralyd. For at opnå disse billeder vil efterforskerne scanne musklerne i en længderetning. |
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i fodmuskulaturens tværsnitsareal
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Arealet af fem indre fodmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) og to ydre fodmuskler (peronei og flexor digitorum longus) vil blive målt på billeder opnået ved hjælp af ultralyd. For at få disse billeder vil efterforskerne scanne musklerne i en tværgående visning. |
8 ugers indsatsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fodens muskelstyrke
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Fodmuskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer, hvor deltagerne krog liggende.
Efterforskerne vil både rapportere styrken af storetåen og styrken af de andre tæer (som helhed).
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i fodstillingsindeks
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Foot Posture Index 6-elementet er et valideret seks-element kriterium referenceværktøj til kvantificering af stående fodstilling og bruges i en række forskellige kliniske og forskningsmæssige indstillinger 33.
Det er et hurtigt og pålideligt værktøj til at kvantificere i hvilken grad en fod er proneret, neutral eller supineret.
Patienten står i en afslappet stilling med dobbelt lemstøtte, mens bedømmeren vurderer i alt 6 emner via observationer og palpationer.
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i navikulært fald
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Forskerne vil vurdere navikulært fald som forskellen i afstanden mellem navikulær tuberositet til jorden fra siddende til to-lem stilling.
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i OSPRO-YF spørgeskemaet
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
OSPRO-YF-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere individuelle psykologiske resultater, herunder: depressive symptomer, angst, vrede, overbevisninger om frygt-undgåelse, kinesiofobi, katastrofalisering, self-efficacy og smerteaccept 32.
Dette spørgeskema er designet til at evaluere flere psykologiske scores uden at belaste en person med at udfylde hvert fulde instrument.OSPRO-YF opsummerer 11 psykologiske spørgeskemaer, kvartilscorer bruges i stedet for cutoff-score for konsistens og vurdering af en bred vifte af ambulante ortopædiske patienter.
|
8 ugers indsatsperiode
|
|
Ændring i FAOS-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Fod- og ankelresultatscore er et patientrapporteret instrument, der er nyttigt til at vurdere ændringer i fod-/ankelpatologi over tid med eller uden behandling.
Scoren vurderer smerte (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter) og fod/ankel-relateret livskvalitet (4 punkter).
Scoringer går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige fod/ankelsymptomer og 100 indikerer ingen fod/ankelsymptomer.
|
8 ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3222022001031
- S67036 (Anden identifikator: KU Leuven, Belgium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fladfod, fleksibel
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCAfsluttetAdult-acquired Flatfoot Disorder (AAFD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Styrkelse af fodmuskler
-
François FourchetAfsluttet
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilAfsluttetSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet