Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodkerneøvelser eller fodortotik ved symptomatisk fleksibel fladfod

18. februar 2025 opdateret af: Nicolas Haelewijn, KU Leuven

Forskelle i fodbiomekanik og effekten af ​​fodkerneøvelser eller fodortotik i symptomgivende fleksible fladfod

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et fodforstærkningsprogram (fokuseret på de indre fodmuskler) på ankel- og fodleddets kinematik og kinetik (bagfod, mellemfod og forfod) hos patienter med symptomatisk fleksible flade fødder. Efterforskerne vil også evaluere effekten på iboende muskelmorfologi, fodstyrke, smerter og andre symptomer. Efterforskerne vil sammenligne med den standard konservative terapi, som er fodortoseterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En almindelig tilstand er "symptomatisk fleksibel fladfod". Denne kliniske enhed påvirker 1 ud af 5 voksne og er karakteriseret ved fejljustering af fodleddene, hvilket resulterer i en flad medial langsgående fodbue. Som følge heraf reduceres fodens bæreevne, hvilket fører til overbelastningsskader såsom rygsmerter, patellofemorale smerter eller medial tibial stress-syndrom.

Litteraturen viser, at personer med fleksible flade fødder har forstyrret fod- og ankelkinematik under bevægelsesopgaver. Den aktuelle litteratur mangler dog indsigt i fodleddenes kinetik (dvs. kræfter, der forårsager ledbevægelser) under både relativt simple opgaver som gang og løb og mere udfordrende opgaver som at lande fra et skridt. Den seneste udvikling af multisegmentelle kinetiske fodmodeller gør det muligt at opnå detaljeret information om (mal)adaptive ledbelastningsmønstre i denne population og adressere mangler i den aktuelle litteratur.

I de senere år har de små indre fodmuskler (IFM) fået mere opmærksomhed i behandlingen af ​​fod- og ankelrelaterede overbelastningsskader, såsom plantar fasciitis, medial tibial stress-syndrom og Achilles tendinopati. Ifølge "fodkerne"-paradigmet er den primære rolle for de indre fodmuskler at støtte den mediale fodbue. De bidrager til den mediale fodbues absorberende og generative kapacitet og arbejder sammen med plantar aponeurose, ledbånd og ydre fodmuskler. Det er kendt, at deres styrke og volumen er reduceret hos mennesker med flade fødder.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive planlagt, hvor deltagere med symptomatisk fleksible fladfødder vil blive allokeret til enten at modtage fodkernestyrkende øvelser eller skræddersyet fodortotikterapi. En asymptomatisk gruppe med fleksible fladfødder vil fungere som kontrolgruppe og vil ikke gennemgå nogen intervention.

Primært mål 1: At evaluere ændringer i fodleddets kinetik og kinematik og iboende fodmuskelstørrelse efter et fodkerneforstærkningsprogram hos deltagere med symptomatisk fleksibel fladfod, og om dette er forskelligt fra kontrolterapien.

Sekundært mål 1: At evaluere ændringer i fodstilling, fodmuskelstyrke, psykologiske resultater, smerter og symptomer efter et fodkerneforstærkningsprogram, og om disse ændringer er anderledes i forhold til kontrolterapien.

Sekundært mål 2: At evaluere ændringer i fodleddets kinematik og kinetik og iboende fodmuskelstørrelse mellem deltagere med asymptomatisk og symptomatisk fleksibel fladfod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Flanders
      • Brugge, West Flanders, Belgien, 8200
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til både asymptomatisk og symptomatisk fleksibel fladfod:

  • Voksne mellem 18 og 65 år, der kan løbe med selvvalgt lav hastighed.
  • Fysisk aktiv: min. 1.30 og max 6 t/uge
  • Fodstillingsindeks > 6 OG Navikulært fald > 5 mm
  • Informeret samtykke (ICF) opnået

Til asymptomatisk fleksibel fladfod:

jfr. supra

Til symptomatisk fleksibel fladfod:

  • Diagnose stillet af en læge
  • ICF opnået
  • Symptomatisk =
  • Fodsmerter (> 4 på Visual Analog Pain Scale-score) ELLER
  • Medial buesmerter ELLER
  • Metatarsalgi (generel eller diffus hyperkeratose accepteret) ELLER
  • Lateral impingement smerte ELLER
  • Sinus tarsi smerte ELLER
  • Tibialis posterior dysfunktion stadium I og II (uden indikation af ruptur) og smertefuld enkelt hælhævetest

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • < 18 år, > 65 år
  • Enhver medicinsk kontraindikation til fysisk anstrengelse
  • Systemiske sygdomme
  • Nylig operation i underekstremiteterne (< 6 måneder)
  • Materiale til osteosyntese i underekstremiteterne
  • Graviditet
  • Pacemaker
  • Benlængde uoverensstemmelse > 3 cm
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m²
  • Konstante ankelsmerter
  • Ankelbrud
  • Enkelt hyperkeratotisk læsion med kerne under metatarsalhovedet
  • Nylig deltagelse i et fysisk rehabiliteringsprogram (< 3 måneder)
  • Nylige orthotics (< 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Asymptomatisk fleksibel fladfod
Denne gruppe gennemgår ingen intervention.
Eksperimentel: Symptomatisk fleksibel fladfod: styrkelse af fodens kerne
Forskerne sammensatte et specifikt træningsprogram, der lægger vægt på den neuromuskulære rekruttering af plantars iboende fodmuskler. Dette vil i daglig tale blive omtalt som "Foot Core Strengthening Program". Den mest anerkendte øvelse i vores program er den korte fodøvelse. Men da andre øvelser for nylig blev valideret af Gooding et al., inkluderede vi også følgende øvelser: tåspredning, første-tå-ekstension og anden- til femte-tæ-extension. Samtidig vil der blive ydet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), da 77 % af raske aktive mennesker kæmper med at udføre sammentrækninger af fodmusklerne.
Et specifikt træningsprogram, der lægger vægt på den neuromuskulære rekruttering af plantars indre fodmuskler. Dette vil i daglig tale blive omtalt som "Foot Core Strengthening Program". Øvelserne er: kort fodøvelse, tåspredning, første tåforlængelse, anden til femte tåforlængelse. Samtidig vil der blive ydet neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), da 77 % af raske aktive mennesker kæmper med at udføre sammentrækninger af fodmusklerne.
Aktiv komparator: Symptomatisk fleksibel fladfod: fod orthotics

Skræddersyede fodortotika er den nuværende standardbehandling (SOC) terapi inden for denne population. Patienter vælger deres egen sundhedsplejerske til at tilpasse disse orthotics. Sålen er lavet af EVA-materiale, hvis farve og hårdhed bestemmes af fodterapeuten eller bandagemageren. Digitale scanninger eller gips af gips vil blive taget af deltagerens ikke-vægtbærende fod (placeret i en neutral eller korrigeret position) af en certificeret pedortist efter ordination af ortopædkirurgen.

Fodortosens geometri vil omfatte et totalkontaktprincip med hensyn til medialbuen. Ortotikerne vil blive fremstillet ved hjælp af ethylvinylacetat (EVA) med en shore på mellem 45 og 60

Skræddersyet fodortotik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremiteternes ledvinkler (grader)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode

Ledvinkler vil blive målt baseret på positionen af ​​passive markører placeret på deltagernes anatomiske pejlemærker over hele underekstremiteterne. Placeringen af ​​disse markører vil blive sporet af 10 infrarøde højhastighedskameraer, der omgiver gangbroen (samplet ved 100 Hertz (Hz) - type T-10, 1 megapixel, fanger 10-bit gråtoner ved hjælp af 1120 * 896 pixels, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, Storbritannien).

Vinkelpositionerne af de multiple led, der udgør underekstremiteterne (hofte, knæ, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) vil blive vurderet under gang, løb og enkeltbens dropspring i ganglaboratoriet.

8 ugers indsatsperiode
Ændring i underekstremiteternes vinkelhastigheder (grader/sekund)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode

Ledvinkelhastigheder vurderes også ud fra refleksive markører placeret på anatomiske pejlemærker. Dette resultat evaluerer hastigheden af ​​ændring af en bestemt ledvinkel over tid.

Ledvinkelhastigheder vil blive vurderet af de multiple led, der udgør underekstremiteterne (hofte, knæ, ankel, chopart, lisfranc og metatarsophalangeal) under gang, løb og et enkelt ben dropspring i ganglaboratoriet.

8 ugers indsatsperiode
Forandring i fælles øjeblikke
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Ledmomenter vil blive bestemt ved at koble kinematiske data (ledposition og hastigheder) med plantartrykdata fra en specialdesignet trykplade (samplet ved 200Hz, Footscan, dimension 0,5m x 0,4m, 4096 sensorer, 2,8 sensorer/cm², RsScan International, Olen , Belgien) indlejret i midten af ​​landingsbanen og placeret oven på en kraftplade (udtaget ved 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, USA). Kinetiske data vil blive vurderet under gang, løb og et enkelt ben dropspring i ganglaboratoriet.
8 ugers indsatsperiode
Ændring i fodens muskeltykkelse
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode

Tykkelsen af ​​fem indre fodmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) og tre ydre fodmuskler (peronei, tibialis anterior og flexor digitorum longus) vil blive målt på billeder taget ved hjælp af ultralyd.

For at opnå disse billeder vil efterforskerne scanne musklerne i en længderetning.

8 ugers indsatsperiode
Ændring i fodmuskulaturens tværsnitsareal
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode

Arealet af fem indre fodmuskler (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae og abductor digiti minimi) og to ydre fodmuskler (peronei og flexor digitorum longus) vil blive målt på billeder opnået ved hjælp af ultralyd.

For at få disse billeder vil efterforskerne scanne musklerne i en tværgående visning.

8 ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fodens muskelstyrke
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Fodmuskelstyrken vil blive evalueret ved hjælp af et håndholdt dynamometer, hvor deltagerne krog liggende. Efterforskerne vil både rapportere styrken af ​​storetåen og styrken af ​​de andre tæer (som helhed).
8 ugers indsatsperiode
Ændring i fodstillingsindeks
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Foot Posture Index 6-elementet er et valideret seks-element kriterium referenceværktøj til kvantificering af stående fodstilling og bruges i en række forskellige kliniske og forskningsmæssige indstillinger 33. Det er et hurtigt og pålideligt værktøj til at kvantificere i hvilken grad en fod er proneret, neutral eller supineret. Patienten står i en afslappet stilling med dobbelt lemstøtte, mens bedømmeren vurderer i alt 6 emner via observationer og palpationer.
8 ugers indsatsperiode
Ændring i navikulært fald
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Forskerne vil vurdere navikulært fald som forskellen i afstanden mellem navikulær tuberositet til jorden fra siddende til to-lem stilling.
8 ugers indsatsperiode
Ændring i OSPRO-YF spørgeskemaet
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
OSPRO-YF-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere individuelle psykologiske resultater, herunder: depressive symptomer, angst, vrede, overbevisninger om frygt-undgåelse, kinesiofobi, katastrofalisering, self-efficacy og smerteaccept 32. Dette spørgeskema er designet til at evaluere flere psykologiske scores uden at belaste en person med at udfylde hvert fulde instrument.OSPRO-YF opsummerer 11 psykologiske spørgeskemaer, kvartilscorer bruges i stedet for cutoff-score for konsistens og vurdering af en bred vifte af ambulante ortopædiske patienter.
8 ugers indsatsperiode
Ændring i FAOS-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Fod- og ankelresultatscore er et patientrapporteret instrument, der er nyttigt til at vurdere ændringer i fod-/ankelpatologi over tid med eller uden behandling. Scoren vurderer smerte (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter) og fod/ankel-relateret livskvalitet (4 punkter). Scoringer går fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige fod/ankelsymptomer og 100 indikerer ingen fod/ankelsymptomer.
8 ugers indsatsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fladfod, fleksibel

Kliniske forsøg med Styrkelse af fodmuskler

Abonner