Het effect van voetkernoefeningen of voetorthesen bij symptomatische flexibele platvoeten
Verschillen in voetbiomechanica en het effect van voetkernoefeningen of voetorthesen bij symptomatische flexibele platvoet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veel voorkomende aandoening is "symptomatische flexibele platvoet". Deze klinische aandoening treft 1 op de 5 volwassenen en wordt gekenmerkt door een verkeerde uitlijning van de voetgewrichten, wat resulteert in een vlakke mediale longitudinale voetboog. Als gevolg hiervan wordt het draagvermogen van de voet verminderd, wat leidt tot overbelastingsblessures zoals rugpijn, patellofemorale pijn of mediaal tibiaal stresssyndroom.
Uit de literatuur blijkt dat mensen met flexibele platvoeten een verstoorde voet- en enkelkinematica hebben tijdens locomotorische taken. De huidige literatuur heeft echter geen inzicht in de kinetiek van de voetgewrichten (d.w.z. krachten die gewrichtsbeweging veroorzaken) tijdens zowel relatief eenvoudige taken zoals lopen en rennen als meer uitdagende taken zoals landen van een trede. De recente ontwikkeling van multisegmentele kinetische voetmodellen maakt het mogelijk om gedetailleerde informatie te verkrijgen over (mal)adaptieve gewrichtsbelastingspatronen in deze populatie en om tekortkomingen in de huidige literatuur aan te pakken.
De laatste jaren hebben de kleine intrinsieke voetspieren (IFM) meer aandacht gekregen bij de behandeling van voet- en enkelgerelateerde overbelastingsblessures, zoals plantaire fasciitis, mediaal tibiaal stresssyndroom en achillespeesontsteking. Volgens het paradigma van de "voetkern" is de primaire rol van de intrinsieke voetspieren het ondersteunen van de mediale voetboog. Ze dragen bij aan het absorberende en generatieve vermogen van de mediale voetboog en werken samen met de plantaire aponeurose, ligamenten en extrinsieke voetspieren. Het is bekend dat hun kracht en volume verminderd zijn bij mensen met platvoeten.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gepland waarin deelnemers met symptomatische flexibele platvoeten zullen worden toegewezen aan het ontvangen van voetkernversterkende oefeningen of op maat gemaakte voetorthesen. Een asymptomatische groep met flexibele platvoeten fungeert als controlegroep en ondergaat geen ingreep.
Primaire doelstelling 1: Het evalueren van veranderingen in de kinetiek en kinematica van het voetgewricht en intrinsieke voetspieromvang na een voetkernversterkingsprogramma bij deelnemers met symptomatische flexibele platvoet en of dit verschilt van de controletherapie.
Secundaire doelstelling 1: Evalueren van veranderingen in voethouding, voetspierkracht, psychologische scores, pijn en symptomen na een voetkernversterkingsprogramma en of deze veranderingen verschillen in vergelijking met de controletherapie.
Secundair doel 2: evalueren van veranderingen in de kinematica en kinetiek van het voetgewricht en intrinsieke voetspieromvang tussen deelnemers met asymptomatische en symptomatische flexibele platvoeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Flanders
-
Brugge, West Flanders, België, 8200
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor zowel asymptomatische als symptomatische flexibele platvoeten:
- Volwassenen tussen 18 en 65 jaar, in staat om te rennen op een zelfgekozen lage snelheid.
- Lichamelijk actief: min. 1u30 en max 6 u/week
- Voethoudingsindex > 6 EN Naviculaire drop > 5 mm
- Geïnformeerde toestemming (ICF) verkregen
Voor asymptomatische flexibele platvoet:
cfr. hierboven
Voor symptomatische flexibele platvoet:
- Diagnose gesteld door een arts
- ICF behaald
- Symptomatisch =
- Voetpijn (> 4 op visuele analoge pijnschaalscore) OF
- Mediale boogpijn OF
- Metatarsalgie (algemene of diffuse hyperkeratose geaccepteerd) OF
- Laterale botsingspijn OF
- Sinus tarsi-pijn OF
- Tibialis posterieure disfunctie stadium I en II (zonder indicatie van ruptuur) en pijnlijke enkelvoudige hielverhogingstest
Uitsluitingscriteria:
Voor beide groepen:
- < 18 jaar, > 65 jaar
- Elke medische contra-indicatie voor lichamelijke inspanning
- Systemische ziekten
- Recente operatie aan de onderste ledematen (< 6 maanden)
- Materiaal voor osteosynthese van de onderste ledematen
- Zwangerschap
- Pacemaker
- Beenlengteverschil > 3 cm
- Body Mass Index (BMI) > 30kg/m²
- Constante enkelpijn
- Enkel fracturen
- Enkele hyperkeratotische laesie met kern onder middenvoetsbeentje
- Recente deelname aan een fysiek revalidatieprogramma (< 3 maanden)
- Recente steunzolen (< 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Asymptomatische flexibele platvoet
Deze groep ondergaat geen interventie.
|
|
|
Experimenteel: Symptomatische flexibele platvoet: versterking van de voetkern
De onderzoekers stelden een specifiek trainingsprogramma samen waarbij de nadruk lag op de neuromusculaire rekrutering van de plantaire intrinsieke voetspieren.
Dit wordt in de volksmond het "Foot Core Strengthening Program" genoemd.
De meest erkende oefening van ons programma is de korte voetoefening.
Echter, aangezien onlangs andere oefeningen zijn gevalideerd door Gooding et al., hebben we ook de volgende oefeningen opgenomen: gespreide tenen, extensie van de eerste teen en extensie van de tweede tot vijfde teen.
Tegelijkertijd zal neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) worden gegeven, aangezien 77% van de gezonde actieve mensen moeite heeft met het uitvoeren van samentrekkingen van de voetspieren.
|
Een specifiek trainingsprogramma dat de nadruk legt op de neuromusculaire rekrutering van de plantaire intrinsieke voetspieren.
Dit wordt in de volksmond het "Foot Core Strengthening Program" genoemd.
De oefeningen zijn: korte voetoefening, teenspreiding, eerste teenextensie, tweede tot vijfde teenextensie.
Tegelijkertijd zal neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) worden gegeven, aangezien 77% van de gezonde actieve mensen moeite heeft met het uitvoeren van samentrekkingen van de voetspieren.
|
|
Actieve vergelijker: Symptomatische flexibele platvoet: voetorthesen
Op maat gemaakte voetorthesen zijn de huidige standard of care (SOC) therapie binnen deze populatie. Patiënten kiezen hun eigen zorgverlener om deze orthesen aan te passen. De zool is gemaakt van EVA-materiaal waarvan de kleur en hardheid wordt bepaald door de podotherapeut of verbandmaker. Van de niet-dragende voet van de deelnemer (in een neutrale of gecorrigeerde stand geplaatst) worden digitale scans of gipsverbanden gemaakt door een gediplomeerd pedotherapeut op voorschrift van de orthopedisch chirurg. De geometrie van de voetorthese omvat een totaal contactprincipe met betrekking tot de mediale boog. De orthesen worden gemaakt van ethylvinylacetaat (EVA) met een shore tussen 45 en 60 |
Op maat gemaakte voetzolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewrichtshoeken van de onderste ledematen (graden)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Gewrichtshoeken worden gemeten op basis van de positie van passieve markeringen op de anatomische oriëntatiepunten van de deelnemers over de hele onderste ledematen. De positie van die markeringen wordt gevolgd door 10 infrarood high-speed camera's die de loopbrug omringen (bemonsterd op 100 Hertz (Hz) - type T-10, 1 megapixel, legt 10-bits grijstinten vast met 1120 * 896 pixels, Vicon Motion System Ltd, Oxford, Metrics, VK). De hoekposities van de meerdere gewrichten waaruit de onderste ledematen bestaan (heup, knie, enkel, chopart, lisfranc en metatarsofalangeaal) zullen worden beoordeeld tijdens het lopen, rennen en een sprong met één been in het looplaboratorium. |
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in hoeksnelheden van de gewrichten van de onderste ledematen (graden/seconde)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Gezamenlijke hoeksnelheden worden ook beoordeeld op basis van reflexieve markeringen die op anatomische oriëntatiepunten zijn geplaatst. Deze uitkomst evalueert de veranderingssnelheid van een bepaalde gewrichtshoek in de loop van de tijd. Gewrichtshoeksnelheden zullen worden beoordeeld van de meerdere gewrichten waaruit de onderste ledematen bestaan (heup, knie, enkel, chopart, lisfranc en metatarsofalangeaal) tijdens lopen, rennen en een sprong met één been in het looplaboratorium. |
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in gezamenlijke momenten
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Gewrichtsmomenten zullen worden bepaald door kinematische gegevens (gewrichtspositie en snelheden) te koppelen aan plantaire drukgegevens van een speciaal ontworpen drukplaat (bemonsterd bij 200 Hz, Footscan, afmeting 0,5 m x 0,4 m, 4096 sensoren, 2,8 sensoren/cm², RsScan International, Olen , België) ingebed in het midden van de landingsbaan en bovenop een krachtplaat geplaatst (bemonsterd op 1000 Hz, Advanced Mechanical Technology Inc., Watertown, MA, VS).
Kinetische gegevens zullen worden beoordeeld tijdens het lopen, rennen en een sprong met één been in het looplaboratorium.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in dikte van de voetspier
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
De dikte van vijf intrinsieke voetspieren (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae en abductor digiti minimi) en drie extrinsieke voetspieren (peronei, tibialis anterior en flexor digitorum longus) wordt gemeten op beelden verkregen met behulp van echografie. Om die beelden te verkrijgen, scannen de onderzoekers de spieren in de lengterichting. |
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in de dwarsdoorsnede van de voetspier
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
De oppervlakte van vijf intrinsieke voetspieren (abductor hallucis, flexor digitorum brevis, flexor hallucis, quadratus plantae en abductor digiti minimi) en twee extrinsieke voetspieren (peronei en flexor digitorum longus) zal worden gemeten op beelden verkregen met behulp van echografie. Om die beelden te verkrijgen, scannen de onderzoekers de spieren in een dwarsdoorsnede. |
Interventieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht van de voet
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
De voetspierkracht wordt geëvalueerd met behulp van een handdynamometer, waarbij de deelnemers aan de haak liggen.
De onderzoekers rapporteren zowel de sterkte van de grote teen als de sterkte van de andere tenen (als geheel).
|
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in voethoudingsindex
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
De Foot Posture Index 6-item is een gevalideerd zes-item criteriumreferentie-instrument voor het kwantificeren van staande voethouding en wordt gebruikt in een verscheidenheid aan klinische en onderzoeksomgevingen 33.
Het is een snel en betrouwbaar hulpmiddel om de mate te kwantificeren waarin een voet geproneerd, neutraal of gesupineerd is.
De patiënt staat in een ontspannen houding met ondersteuning van de dubbele ledematen, terwijl de beoordelaar in totaal 6 items evalueert via observaties en palpaties.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Verandering in hoefkatrol
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
De onderzoekers zullen hoefkatrolval beoordelen als het verschil in afstand tussen de hoefkatrol tot de grond van zittende houding tot stand met twee ledematen.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Wijziging in de OSPRO-YF-vragenlijst
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
De OSPRO-YF-vragenlijst zal worden gebruikt om individuele psychologische scores te beoordelen, waaronder: depressieve symptomen, angst, woede, angstvermijdingsovertuigingen, kinesiofobie, catastroferen, zelfeffectiviteit en pijnacceptatie 32.
Deze vragenlijst is ontworpen om meerdere psychologische scores te evalueren zonder iemand te belasten met het invullen van elk volledig instrument. OSPRO-YF vat 11 psychologische vragenlijsten samen, kwartielscores worden gebruikt in plaats van afkapscores voor consistentie en beoordeling van een breed scala aan poliklinische orthopedische patiënten.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
|
Wijziging in de FAOS-vragenlijst
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
De Foot and Ankle Outcome Score is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat nuttig is voor het beoordelen van veranderingen in voet-/enkelpathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
De score beoordeelt pijn (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en voet/enkelgerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een score van 0 de ergst mogelijke voet-/enkelsymptomen aangeeft en 100 geen voet-/enkelsymptomen aangeeft.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Deschamps, PhD, Pod, Musculoskeletal Rehabilitation Research Group, Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3222022001031
- S67036 (Andere identificatie: KU Leuven, Belgium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .