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若年成人のストレスに対するプロバイオティクスの効果

2023年12月14日 更新者：Chr Hansen

若年成人のストレスに対するプロバイオティクスの効果：無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、ストレスチャレンジ中にストレスを経験している若い健康な集団におけるプロバイオティクスの効果を調査しています。 トリーア社会的ストレス テスト (TSST)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、プロバイオティクスとプラセボを比較する、中等度のストレスを受け、Trier Social Stress Test (TSST) を受けている若年成人を対象とした、前向き、無作為化、二重盲検、3 群、プラセボ対照研究です。 参加者は、2 つのテスト製品のいずれかまたはプラセボを 8 週間毎日受け取ります。

訪問1で、参加者は研究製品を免除され、コーエンの知覚ストレス尺度（PSS）および状態特性不安インベントリ（STAI）アンケートに記入します。 バイオマーカー分析のために血液サンプルが収集されます。

訪問 2 で、参加者は TSST を受け、PSS および STAI アンケートと Visual Analog Scales (VAS) に記入します。 バイオマーカー分析のために唾液と血液サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 情報に基づく電子同意を与えることができる
  • 18 歳から 45 歳までであること
  • 治験責任医師の判断による一般的な健康状態
  • BMIが18.5以上30.0kg/m2未満
  • -研究期間中、研究製品を毎日消費し、研究手順を遵守する意思がある
  • Cohen's Perceived Stress Scale で測定された中等度のストレスを持ち、スコアが 14 から 26 (両端を含む)
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究要件を理解して遵守し、治験責任医師の意見で研究に適していると判断されることができる

除外基準:

  • -全般性不安障害7項目（GAD-7）および患者健康アンケート9項目（PHQ-9）で10以上のスコア
  • 過去 12 か月間、定期的に（年に 2 回以上）直接人前で話すか、大規模なグループにプレゼンテーションを行った履歴がある
  • 研究中に（現在または今後）発生する既知の主要なストレスフルなライフイベントがある
  • -研究者の意見では、研究に参加する能力に影響を与える可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある重大な病気または状態を持っている参加者（例： 高血圧、1型または2型糖尿病、心血管疾患、胃腸障害、セリアック病、IBDなどの慢性疾患)
  • -研究者の判断により、腸のバリア機能を妨げる可能性のある疾患
  • -スクリーニング前の1か月以内の経口または全身（局所可）の免疫抑制薬、抗生物質、ステロイドなどの使用
  • スクリーニングの4週間前に生菌を含むプロバイオティクスサプリメントを摂取
  • アスピリンやイブプロフェンなどの抗炎症薬の定期的な使用 (>200mg/24 時間)
  • 製品の成分に対する食物アレルギーまたは過敏症
  • 過度の飲酒または最近（1年以内）の違法薬物使用歴
  • 夜勤の参加者
  • -先月の他の臨床試験または研究への参加
  • -この研究への参加中に現在の食事療法および/または運動療法を変更することを希望および/または計画している
  • -研究中に妊娠中または妊娠を希望する参加者
  • -授乳中および/または現在授乳中の参加者
  • -現在、出産の可能性があるが、効果的な避妊方法を使用していない参加者は、調査官によって決定されました
  • 治験実施施設の従業員、Atlantia Clinical Trials の従業員、近親者、家族の一員である参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス複合菌株
1日1回経口カプセルとして投与されるプロバイオティクス結合菌株
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
経口カプセル
実験的：プロバイオティクス単一菌株
1日1回経口カプセルとして投与されるプロバイオティクス単一株
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
経口カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回経口投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス
時間枠：訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
TSSTに応じた知覚ストレス視覚アナログスケール（VAS）の変化
訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAIスコア
時間枠：訪問2（8週目）のTSSTの前後
TSSTに応じた状態特性不安指数（STAI）の変化。 STAI の個々のスコアは 40 から 160 の範囲であり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
訪問2（8週目）のTSSTの前後
PSS スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインから 8 週目までの Cohen の知覚ストレス スケール (PSS) の変化。PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
ベースラインと 8 週目
STAIスコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインから 8 週目までの状態特性不安指数 (STAI) の変化。STAI の個々のスコアは 40 から 160 の範囲であり、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
ベースラインと 8 週目
不安
時間枠：訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
TSSTに応じた不安視覚アナログ尺度（VAS）の変化
訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
感情的な不安
時間枠：訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
TSSTに対応した情緒不安定ビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
疲労
時間枠：訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
TSSTに対応した疲労視覚アナログスケール（VAS）の変化
訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾール
時間枠：訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
TSSTに反応した唾液コルチゾールレベル
訪問2（8週目）のTSSTの前、間、および後
炎症性バイオマーカー IL-6
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインから 8 週目までの血中炎症性バイオマーカー
ベースラインと 8 週目
炎症性バイオマーカー IL-10
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインから 8 週目までの血中炎症性バイオマーカー
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chr Hansen

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Dinan, Professor、Atlantia Clinical Trials Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (実際)

2023年12月11日

研究の完了 (実際)

2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HND-MH-052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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