Effet des probiotiques sur le stress chez les jeunes adultes
14 décembre 2023 mis à jour par: Chr Hansen
Effet des probiotiques sur le stress chez les jeunes adultes : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
L'étude examine les effets des probiotiques dans une population jeune et en bonne santé qui subit un stress lors d'un défi de stress, c'est-à-dire
Le test de stress social de Trèves (TSST).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle, à trois bras et contrôlée par placebo chez de jeunes adultes modérément stressés et subissant un test de stress social de Trèves (TSST), comparant les probiotiques à un placebo. Les participants recevront l'un des deux produits testés ou un placebo quotidiennement pendant une période de huit semaines.
Lors de la visite 1, les participants recevront le produit de l'étude et rempliront les questionnaires de l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS) et de l'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI). Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de biomarqueurs.
Lors de la visite 2, les participants subiront un TSST et rempliront les questionnaires PSS et STAI et les échelles visuelles analogiques (EVA). Des échantillons de salive et de sang seront prélevés pour l'analyse de biomarqueurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé en ligne
- Avoir entre 18 et 45 ans inclus
- En bonne santé générale, telle que déterminée par l'investigateur
- Avoir un IMC ≥18,5 et <30,0 kg/m2
- Disposé à consommer le produit de l'étude quotidiennement pendant la durée de l'étude et à se conformer aux procédures de l'étude
- Avoir un stress modéré, tel que mesuré sur l'échelle de stress perçu de Cohen, avec un score compris entre 14 et 26 (inclus)
- Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Scores ≥ 10 pour l'item 7 du trouble d'anxiété générale (GAD-7) et l'item 9 du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
- Avoir des antécédents de prise de parole en public en personne ou de présentation à de grands groupes régulièrement (≥ 2 fois/an) au cours des 12 derniers mois
- Avoir un événement de vie stressant majeur connu (actuel ou à venir) pendant l'étude
- Les participants qui ont une maladie ou un état grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir une incidence sur leur capacité à participer à l'étude ou sur les résultats de l'étude (par ex. toute maladie chronique, y compris l'hypertension, le diabète de type 1 ou 2, les maladies cardiovasculaires, les troubles gastro-intestinaux, la maladie cœliaque et les MICI)
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la fonction de barrière intestinale
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs oraux ou systémiques (topiques autorisés), d'antibiotiques, de stéroïdes, etc. dans le mois précédant le dépistage
- Consommation de suppléments probiotiques contenant des bactéries vivantes dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Utilisation régulière d'anti-inflammatoires tels que l'aspirine ou l'ibuprofène (> 200 mg/24 heures)
- Allergie alimentaire ou hypersensibilité à l'un des composants du produit
- Consommation excessive d'alcool ou antécédents récents (moins d'un an) de consommation de drogues illicites
- Participants qui travaillent de nuit
- Participation à d'autres essais cliniques ou études au cours du dernier mois
- Désir et / ou plans de changement de régime actuel et / ou de régime d'exercice pendant la participation à cette étude
- Participants qui sont enceintes ou souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
- Participants qui allaitent et/ou allaitent actuellement
- Participants actuellement en âge de procréer, mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, tel que déterminé par l'investigateur
- Tout participant qui est un employé du site de l'étude ou un employé d'Atlantia Clinical Trials ou un membre de sa famille proche ou un membre de son foyer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques combinés souches
Probiotiques combinés souches administrés sous forme de gélules orales une fois par jour
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Gélules orales
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Expérimental: Probiotiques monosouche
Souche unique de probiotiques administrée sous forme de gélules orales une fois par jour
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Gélules orales
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo administrée par voie orale une fois par jour
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Gélules orales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress perçu
Délai: Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Modification de l'échelle visuelle analogique de stress perçu (EVA) en réponse au TSST
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Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score STAI
Délai: Avant et après TSST à la visite 2 (semaine 8)
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Modification de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) en réponse au TSST.
Les scores individuels au STAI peuvent varier de 40 à 160, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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Avant et après TSST à la visite 2 (semaine 8)
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Note PSS
Délai: ligne de base et semaine 8
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Changement de l'échelle de stress perçu (PSS) de Cohen entre le départ et la semaine 8. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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ligne de base et semaine 8
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Score STAI
Délai: ligne de base et semaine 8
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Changement de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) de la ligne de base à la semaine 8. Les scores individuels au STAI peuvent varier de 40 à 160, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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ligne de base et semaine 8
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Anxiété
Délai: Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Modification de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA) en réponse au TSST
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Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Insécurité émotionnelle
Délai: Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Changement de l'échelle visuelle analogique d'insécurité émotionnelle (EVA) en réponse au TSST
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Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Épuisement
Délai: Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Modification de l'échelle visuelle analogique d'épuisement (EVA) en réponse au TSST
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Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol
Délai: Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Niveaux de cortisol salivaire en réponse au TSST
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Avant, pendant et après le TSST lors de la visite 2 (semaine 8)
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Biomarqueur inflammatoire IL-6
Délai: ligne de base et semaine 8
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Biomarqueurs inflammatoires sanguins de la ligne de base à la semaine 8
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ligne de base et semaine 8
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Biomarqueur inflammatoire IL-10
Délai: ligne de base et semaine 8
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Biomarqueurs inflammatoires sanguins de la ligne de base à la semaine 8
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ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HND-MH-052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .