프로바이오틱스가 젊은 성인의 스트레스에 미치는 영향
2023년 12월 14일 업데이트: Chr Hansen
젊은 성인의 스트레스에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 스트레스를 받는 동안 스트레스를 경험하는 젊은 건강한 인구에서 프로바이오틱스의 효과를 조사합니다.
트리어 사회적 스트레스 테스트(TSST).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 적당한 스트레스를 받고 TSST(Trier Social Stress Test)를 받고 있는 젊은 성인을 대상으로 프로바이오틱스와 위약을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 3군, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 8주 동안 매일 두 가지 테스트 제품 중 하나 또는 위약을 받게 됩니다.
방문 1에서 참가자에게는 연구 제품이 제공되지 않고 Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS) 및 상태 불안 척도(STAI) 설문지를 작성합니다. 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
방문 2에서 참가자는 TSST를 받고 PSS 및 STAI 설문지와 VAS(Visual Analog Scales)를 작성합니다. 바이오마커 분석을 위해 침과 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Atlantia Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 전자 동의 제공 가능
- 만 18세에서 45세 사이여야 합니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태
- BMI가 18.5 이상이고 30.0kg/m2 미만이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 소비하고 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
- Cohen's Perceived Stress Scale에서 14~26점(포함) 사이의 중간 정도의 스트레스를 받습니다.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구 요건을 이해 및 준수하며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있는 자
제외 기준:
- 일반 불안 장애 7 항목(GAD-7) 및 환자 건강 설문지 9 항목(PHQ-9)에서 10점 이상
- 지난 12개월 동안 대규모 그룹에서 정기적으로 대면 대중 연설 또는 프레젠테이션(연간 2회 이상)을 한 이력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 알려진 주요 스트레스 생활 사건(현재 또는 향후)이 발생합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 상태를 가진 참가자(예: 고혈압, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 위장 장애, 체강 질병 및 IBD를 포함한 모든 만성 질환)
- 연구자의 판단에 의해 장 장벽 기능을 방해할 수 있는 모든 질병
- 스크리닝 전 1개월 이내에 경구 또는 전신(국소 허용) 면역억제제, 항생제, 스테로이드 등의 사용
- 스크리닝 전 4주 동안 생균을 함유한 프로바이오틱스 보충제 섭취
- 아스피린이나 이부프로펜과 같은 항염증제의 규칙적인 사용(>200mg/24시간)
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 식품 알레르기 또는 과민성
- 과도한 알코올 사용 또는 최근 불법 약물 사용 이력(1년 이내)
- 야간 근무를 하는 참가자
- 지난 달에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여
- 본 연구에 참여하는 동안 현재 식단 및/또는 운동 체제를 변경하려는 희망 및/또는 계획
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 참가자
- 수유 중 및/또는 현재 모유 수유 중인 참가자
- 현재 가임기이지만 조사관이 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참여자
- 연구 기관의 직원 또는 Atlantia Clinical Trials 직원 또는 가까운 가족 또는 가족 구성원인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 복합 균주
1일 1회 경구 캡슐로 투여되는 프로바이오틱스 복합 균주
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경구 캡슐
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실험적: 프로바이오틱스 단일 균주
프로바이오틱스 단일 균주를 1일 1회 경구 캡슐로 투여
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경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
1일 1회 경구 투여되는 위약 캡슐
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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TSST에 대한 지각된 스트레스 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
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방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI 점수
기간: 방문 2(8주차)의 TSST 전후
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TSST에 대한 상태 특성 불안 지수(STAI)의 변화.
STAI의 개별 점수는 40에서 160까지 다양하며 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
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방문 2(8주차)의 TSST 전후
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PSS 점수
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지의 Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화. PSS의 개별 점수 범위는 0~40이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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STAI 점수
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에서 8주차까지 상태 특성 불안 지수(STAI)의 변화. STAI의 개별 점수 범위는 40~160이며 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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불안
기간: 방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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TSST에 대한 불안 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
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방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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정서적 불안
기간: 방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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TSST에 따른 정서적 불안 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
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방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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피로
기간: 방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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TSST에 따른 탈진 Visual Analog Scale(VAS)의 변화
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방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르티솔
기간: 방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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TSST에 대한 타액 코티솔 수치
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방문 2(8주차)에서 TSST 이전, 도중 및 이후
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염증성 바이오마커 IL-6
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인부터 8주까지의 혈액 염증 바이오마커
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기준선 및 8주차
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염증성 바이오마커 IL-10
기간: 기준선 및 8주차
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베이스라인부터 8주까지의 혈액 염증 바이오마커
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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