Efeito dos probióticos no estresse em adultos jovens
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Chr Hansen
Efeito dos probióticos no estresse em adultos jovens: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo investiga os efeitos dos probióticos em uma população jovem e saudável experimentando estresse durante um desafio de estresse, ou seja,
O Trier Social Stress Test (TSST).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo em adultos jovens moderadamente estressados e submetidos a um Trier Social Stress Test (TSST), comparando probióticos com placebo. Os participantes receberão um dos dois produtos de teste ou placebo diariamente por um período de oito semanas.
Na Visita 1, os participantes receberão o produto do estudo e preencherão os questionários Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS) e Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI). Amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores.
Na Visita 2, os participantes passarão por um TSST e preencherão os questionários PSS e STAI e Escalas Analógicas Visuais (VAS). Amostras de saliva e sangue serão coletadas para análise de biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por e-mail
- Ter entre 18 e 45 anos, inclusive
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador
- Ter um IMC de ≥18,5 e <30,0 kg/m2
- Disposto a consumir o produto do estudo diariamente durante o estudo e cumprir os procedimentos do estudo
- Ter estresse moderado, conforme medido na Escala de Estresse Percebido de Cohen, com uma pontuação entre 14 e 26 (inclusive)
- Ser capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- Pontuações ≥10 no item Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7) e Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
- Ter um histórico de falar em público pessoalmente ou apresentar para grandes grupos regularmente (≥2 vezes/ano) nos últimos 12 meses
- Ter um grande evento de vida estressante conhecido ocorrendo (atual ou futuro) durante o estudo
- Participantes que tenham uma doença ou condição significativa que possa, na opinião do investigador, afetar sua capacidade de participar do estudo ou afetar os resultados do estudo (por exemplo, qualquer doença crônica, incluindo hipertensão, diabetes tipo 1 ou 2, doenças cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, doença celíaca e DII)
- Qualquer doença que, a critério do investigador, possa interferir na função da barreira intestinal
- Uso de medicamentos imunossupressores orais ou sistêmicos (tópicos permitidos), antibióticos, esteróides, etc. dentro de um mês antes da triagem
- Consumo de suplementos probióticos que contenham bactérias vivas nas 4 semanas anteriores à triagem
- Uso regular de anti-inflamatórios como aspirina ou ibuprofeno (>200mg/24 horas)
- Alergia alimentar ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto
- Uso pesado de álcool ou história recente (dentro de um ano) de uso de drogas ilícitas
- Participantes que trabalham no turno da noite
- Participação em outros ensaios clínicos ou estudos no último mês
- Desejo e/ou planos de mudar a dieta atual e/ou regime de exercícios durante a participação neste estudo
- Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo
- Participantes que estão amamentando e/ou amamentando atualmente
- Participantes atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer participante que seja funcionário do local do estudo ou funcionário da Atlantia Clinical Trials ou seu familiar próximo ou membro de sua família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cepas combinadas de probióticos
Cepas combinadas de probióticos administradas como cápsulas orais uma vez ao dia
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Cápsulas orais
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Experimental: Probióticos de cepa única
Probióticos de cepa única administrados como cápsulas orais uma vez ao dia
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Cápsulas orais
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo administrada por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse percebido
Prazo: Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Mudança na Escala Visual Analógica de Estresse Percebido (VAS) em resposta ao TSST
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Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação STAI
Prazo: Antes e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Mudança no Índice de Ansiedade Traço-Estado (STAI) em resposta ao TSST.
As pontuações individuais no STAI podem variar de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Antes e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Pontuação PSS
Prazo: linha de base e semana 8
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Mudança na Escala de Estresse Percebido de Cohen (PSS) desde o início até a semana 8. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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linha de base e semana 8
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|
Pontuação STAI
Prazo: linha de base e semana 8
|
Mudança no Índice de Ansiedade Traço-Estado (STAI) desde o início até a semana 8. As pontuações individuais no STAI podem variar de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
|
linha de base e semana 8
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Ansiedade
Prazo: Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Mudança na Escala Analógica Visual de Ansiedade (VAS) em resposta ao TSST
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Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
|
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Insegurança emocional
Prazo: Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Mudança na Escala Analógica Visual (VAS) de Insegurança Emocional em resposta ao TSST
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Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
|
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Exaustão
Prazo: Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Alteração na Escala Visual Analógica de Exaustão (VAS) em resposta ao TSST
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Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol
Prazo: Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Níveis de cortisol salivar em resposta ao TSST
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Antes, durante e depois do TSST na visita 2 (semana 8)
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Biomarcador inflamatório IL-6
Prazo: linha de base e semana 8
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Biomarcadores inflamatórios sanguíneos desde o início até a semana 8
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linha de base e semana 8
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Biomarcador inflamatório IL-10
Prazo: linha de base e semana 8
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Biomarcadores inflamatórios sanguíneos desde o início até a semana 8
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linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HND-MH-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .