Effekt av probiotika på stress hos unga vuxna
14 december 2023 uppdaterad av: Chr Hansen
Effekt av probiotika på stress hos unga vuxna: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studien undersöker effekterna av probiotika hos en ung frisk befolkning som upplever stress under en stressutmaning, d.v.s.
Trier Social Stress Test (TSST).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, trearmad, placebokontrollerad studie på unga vuxna som är måttligt stressade och som genomgår ett Trier Social Stress Test (TSST), där probiotika jämförs med placebo. Deltagarna kommer att få antingen en av de två testprodukterna eller placebo dagligen under en period av åtta veckor.
Vid besök 1 kommer deltagarna att avstå från studieprodukten och fylla i Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) och State Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär. Blodprover kommer att samlas in för analys av biomarkörer.
Vid besök 2 kommer deltagarna att genomgå en TSST och fylla i PSS- och STAI-enkäterna och Visual Analog Scales (VAS). Saliv och blodprover kommer att samlas in för biomarköranalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat e-samtycke
- Vara mellan 18 och 45 år, inklusive
- I allmänhet god hälsa, enligt utredarens bedömning
- Har ett BMI på ≥18,5 och <30,0 kg/m2
- Villig att konsumera studieprodukten dagligen under studiens varaktighet och följa studieprocedurerna
- Ha måttlig stress, mätt på Cohen's Perceived Stress Scale, med en poäng mellan 14 och 26 (inklusive)
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiekraven och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- Poäng ≥10 på General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) och Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
- Har en historia av att personligen tala offentligt eller presentera för stora grupper regelbundet (≥2 gånger/år) under de senaste 12 månaderna
- Ha en känd större stressande livshändelse som inträffar (pågående eller kommande) under studien
- Deltagare som har en betydande sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren kan påverka deras förmåga att delta i studien eller påverka studiens resultat (t. alla kroniska sjukdomar, inklusive högt blodtryck, diabetes typ 1 eller 2, hjärt-kärlsjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, celiaki och IBD)
- Vilken sjukdom som helst, som enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa tarmbarriärfunktionen
- Användning av orala eller systemiska (utvärtes tillåtna) immunsuppressiva läkemedel, antibiotika, steroider etc. inom en månad före screening
- Konsumtion av probiotiska kosttillskott som innehåller levande bakterier under de 4 veckorna före screeningen
- Regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel som acetylsalicylsyra eller ibuprofen (>200 mg/24 timmar)
- Matallergi eller överkänslighet mot någon komponent i produkten
- Stor alkoholanvändning eller nyligen anamnes (inom ett år) av illegal droganvändning
- Deltagare som arbetar nattskift
- Deltagande i andra kliniska prövningar eller studier under den senaste månaden
- Önskemål och/eller planer på att ändra nuvarande kost och/eller träningsregim under deltagandet i denna studie
- Deltagare som är gravida eller önskar bli gravida under studien
- Deltagare som ammar och/eller ammar för närvarande
- Deltagare som för närvarande är i fertil ålder, men som inte använder en effektiv preventivmetod, enligt bedömningen av utredaren
- Varje deltagare som är anställd på studieplatsen eller anställd i Atlantia Clinical Trials eller deras nära familjemedlem eller en medlem av deras hushåll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika kombinerade stammar
Probiotika kombinerade stammar administrerade som orala kapslar en gång dagligen
|
Orala kapslar
|
|
Experimentell: Probiotika enkelstam
Probiotika enkelstam administreras som orala kapslar en gång dagligen
|
Orala kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel administreras oralt en gång dagligen
|
Orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Förändring i Perceived Stress Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
|
Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAI poäng
Tidsram: Före och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Förändring i State-Trait Anxiety Index (STAI) som svar på TSST.
Individuella poäng på STAI kan variera från 40 till 160 med högre poäng som indikerar högre ångest.
|
Före och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
|
PSS poäng
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Förändring i Cohens Perceived Stress Scale (PSS) från baslinjen till vecka 8. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
baslinje och vecka 8
|
|
STAI poäng
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Förändring i State-Trait Anxiety Index (STAI) från baslinjen till vecka 8. Individuella poäng på STAI kan variera från 40 till 160 med högre poäng som indikerar högre ångest.
|
baslinje och vecka 8
|
|
Ångest
Tidsram: Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Förändring i Anxiety Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
|
Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
|
Känslomässig osäkerhet
Tidsram: Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Förändring i emotionell osäkerhet Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
|
Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
|
Utmattning
Tidsram: Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Ändring i utmattning Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
|
Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsram: Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
Salivkortisolnivåer som svar på TSST
|
Före, under och efter TSST vid besök 2 (vecka 8)
|
|
Inflammatorisk biomarkör IL-6
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Inflammatoriska biomarkörer för blod från baslinjen till vecka 8
|
baslinje och vecka 8
|
|
Inflammatorisk biomarkör IL-10
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Inflammatoriska biomarkörer för blod från baslinjen till vecka 8
|
baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Första postat (Faktisk)
3 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HND-MH-052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .