Probioottien vaikutus stressiin nuorilla aikuisilla
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chr Hansen
Probioottien vaikutus stressiin nuorilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa tutkitaan probioottien vaikutuksia nuorella terveellä väestöllä, joka kokee stressiä stressihaasteen aikana, ts.
Trierin sosiaalinen stressitesti (TSST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on probiootteja ja lumelääkettä verrattava probioottien probioottien probioottien probioottien probioottien probioottien probiootteja lumekontrolloitua, satunnaistettua, probiootteja, lumekontrolloitua, probiootteja probioottien probioottien probioottien probioottien, satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun kolmiosaisen tutkimuksen, jossa tutkitaan kohtalaisen stressaantuneita ja Trierin sosiaalista stressitestiä (TSST). Osallistujat saavat joko toista kahdesta testituotteesta tai lumelääkettä päivittäin kahdeksan viikon ajan.
Vierailulla 1 osallistujat eivät saa tutkimustuotetta ja täyttävät Cohenin koettu stressiasteikko (PSS) ja State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeet. Verinäytteitä otetaan biomarkkerianalyysiä varten.
Vierailulla 2 osallistujat käyvät läpi TSST:n ja täyttävät PSS- ja STAI-kyselylomakkeet ja Visual Analog Scales (VAS). Biomarkkerianalyysiä varten otetaan sylki- ja verinäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen sähköisen suostumuksen
- Olla 18–45-vuotias, mukaan lukien
- Yleisesti hyvässä kunnossa, tutkijan määrittämänä
- BMI on ≥18,5 ja <30,0 kg/m2
- Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Sinulla on kohtalainen stressi Cohenin koetun stressin asteikolla mitattuna, pistemäärä 14–26 (mukaan lukien)
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet ≥10 yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdassa (GAD-7) ja potilaan terveyskyselyn 9 kohdassa (PHQ-9)
- olet puhunut julkisesti tai esiintynyt suurille ryhmille säännöllisesti (≥ 2 kertaa vuodessa) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on tiedossa suuri stressaava tapahtuma, joka tapahtuu (tällä hetkellä tai tulossa) tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on merkittävä sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien verenpainetauti, tyypin 1 tai 2 diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, keliakia ja IBD)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä suolen estetoimintoa
- Oraalisten tai systeemisten (paikallisesti sallittu) immunosuppressanttien, antibioottien, steroidien jne. käyttö kuukauden aikana ennen seulontaa
- Eläviä bakteereja sisältävien probioottisten lisäravinteiden käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa
- Tulehduskipulääkkeiden, kuten aspiriinin tai ibuprofeenin, säännöllinen käyttö (>200 mg/24 tuntia)
- Ruoka-aineallergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille
- Runsas alkoholinkäyttö tai lähihistoria (vuoden sisällä) laittomien huumeiden käyttö
- Osallistujat, jotka työskentelevät yövuoroissa
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin tai tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Halu ja/tai suunnitelmat muuttaa nykyistä ruokavaliota ja/tai liikuntaohjelmaa osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka imettävät ja/tai tällä hetkellä imettävät
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai kotitalouden jäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottien yhdistetyt kannat
Probioottien yhdistetyt kannat suun kautta annettavissa kapseleina kerran päivässä
|
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Probiootit yksittäinen kanta
Probioottien yksittäinen kanta annetaan suun kautta otetuina kapseleina kerran päivässä
|
Oraaliset kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli suun kautta kerran päivässä
|
Oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
Muutos koetun stressin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) vastauksena TSST:hen
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) -muutos vastauksena TSST:hen.
STAI:n yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Ennen ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
|
PSS pisteet
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Muutos Cohenin koetun stressin asteikossa (PSS) lähtötasosta viikkoon 8. Yksittäiset PSS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
STAI-pisteet
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Tila-ominaisuus-ahdistusindeksin (STAI) muutos lähtötasosta viikkoon 8. Yksittäiset STAI-pisteet voivat vaihdella välillä 40-160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
Muutos ahdistuksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) vasteena TSST:lle
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
|
Emotionaalinen epävarmuus
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
Emotional Insecurity Visual Analog Scale (VAS) -muutos vastauksena TSST:hen
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
|
Uupumus
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
Muutos Exhaustion Visual Analog Scale (VAS) -asteikossa vastauksena TSST:hen
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
Syljen kortisolitasot vasteena TSST:lle
|
Ennen, sen aikana ja jälkeen TSST:n vierailulla 2 (viikko 8)
|
|
Tulehduksellinen biomarkkeri IL-6
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Veren tulehdukselliset biomarkkerit lähtötasosta viikkoon 8
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Tulehduksellinen biomarkkeri IL-10
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Veren tulehdukselliset biomarkkerit lähtötasosta viikkoon 8
|
perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-MH-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .