A probiotikumok hatása a stresszre fiatal felnőtteknél
2023. december 14. frissítette: Chr Hansen
A probiotikumok hatása a stresszre fiatal felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány a probiotikumok hatásait vizsgálja egy fiatal egészséges populációban, akik stresszhelyzetben szenvednek stresszt, azaz
A trieri szociális stresszteszt (TSST).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy probiotikumokat és placebót hasonlító probiotikumokat probiotikumokat placebóval összehasonlító prospektív, randomizált, kettős-vak, háromkarú, placebo-kontrollos vizsgálat. A résztvevők vagy a két teszttermék egyikét, vagy napi placebót kapnak nyolc héten keresztül.
Az 1. látogatás során a résztvevők nem kapnak vizsgálati terméket, és kitöltik a Cohen-féle észlelt stressz-skálát (PSS) és az állapotjellemzők szorongás-leltárát (STAI). Vérmintákat vesznek a biomarker elemzéshez.
A 2. látogatás során a résztvevők TSST-n esnek át, és kitöltik a PSS és STAI kérdőíveket, valamint a vizuális analóg skálákat (VAS). A biomarker elemzéshez nyál- és vérmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott elektronikus hozzájárulást adni
- Legyen 18 és 45 év közötti, ideértve
- Általában jó egészségi állapotban van, a vizsgáló megállapítása szerint
- BMI-je ≥18,5 és <30,0 kg/m2
- Hajlandó a vizsgálati terméket naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt, és betartja a vizsgálati eljárásokat
- Mérsékelt stresszel rendelkezik, a Cohen-féle észlelt stressz-skálán mérve, 14 és 26 közötti pontszámmal (beleértve)
- Tudjon jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak ítélni a vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Pontszám ≥10 az Általános szorongásos zavar 7. pontján (GAD-7) és a Betegegészségügyi Kérdőív 9. pontján (PHQ-9)
- Az elmúlt 12 hónapban rendszeresen (≥2 alkalommal/évente) nyilvánosan beszélt vagy mutatott be nagy csoportoknak
- Legyen egy ismert jelentős stresszes életesemény (jelenlegi vagy közelgő) a vizsgálat során
- Azok a résztvevők, akiknek jelentős betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességüket vagy a vizsgálati eredményeket (pl. bármilyen krónikus betegség, beleértve a magas vérnyomást, az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, a gyomor-bélrendszeri betegségeket, a cöliákiát és az IBD-t)
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a bélgát működését
- Orális vagy szisztémás (helyileg engedélyezett) immunszuppresszív szerek, antibiotikumok, szteroidok stb. alkalmazása a szűrést megelőző egy hónapon belül
- Élő baktériumokat tartalmazó probiotikus kiegészítők fogyasztása a szűrést megelőző 4 hétben
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például aszpirin vagy ibuprofen rendszeres használata (>200 mg/24 óra)
- Ételallergia vagy túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
- Erős alkoholfogyasztás vagy a közelmúltban (egy éven belüli) tiltott kábítószer-használat
- Éjszakai műszakban dolgozó résztvevők
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy vizsgálatokban az elmúlt hónapban
- A tanulmányban való részvétel során a jelenlegi étrend és/vagy edzésmód megváltoztatásának vágya és/vagy terve
- Azok a résztvevők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató és/vagy jelenleg szoptató résztvevők
- A jelenleg fogamzóképes résztvevők, de nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Bármely résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy az Atlantia Clinical Trials alkalmazottja, vagy közeli családtagja vagy háztartásának tagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok kombinált törzsek
Probiotikumok kombinált törzsek, szájon át naponta egyszer beadva
|
Orális kapszulák
|
|
Kísérleti: Probiotikumok egyetlen törzs
Egyetlen probiotikum törzs, naponta egyszer szájon át alkalmazott kapszula formájában
|
Orális kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula szájon át naponta egyszer
|
Orális kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
Változás az észlelt stressz vizuális analóg skálájában (VAS) a TSST hatására
|
TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STAI pontszám
Időkeret: TSST előtt és után a 2. látogatáskor (8. hét)
|
Változás az állapot-vonási szorongás indexben (STAI) a TSST hatására.
A STAI egyéni pontszámai 40 és 160 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongást jeleznek.
|
TSST előtt és után a 2. látogatáskor (8. hét)
|
|
PSS pontszám
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
A Cohen-féle észlelt stressz skála (PSS) változása a kiindulási értékről a 8. hétre. A PSS egyéni pontszámai 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
alapállapot és 8. hét
|
|
STAI pontszám
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Az állapot-vonási szorongás index (STAI) változása a kiindulási értékről a 8. hétre. A STAI egyéni pontszámai 40 és 160 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongást jeleznek.
|
alapállapot és 8. hét
|
|
Szorongás
Időkeret: TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
Az Anxiety Visual Analog Scale (VAS) változása a TSST hatására
|
TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
|
Érzelmi bizonytalanság
Időkeret: TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
Az érzelmi bizonytalanság vizuális analóg skálájának (VAS) változása a TSST hatására
|
TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
|
Kimerültség
Időkeret: TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
A kimerülési vizuális analóg skála (VAS) változása a TSST hatására
|
TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol
Időkeret: TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
A nyál kortizolszintje válaszul a TSST-re
|
TSST előtt, alatt és után a 2. látogatásnál (8. hét)
|
|
Gyulladásos biomarker IL-6
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Vérgyulladásos biomarkerek az alapvonaltól a 8. hétig
|
alapállapot és 8. hét
|
|
Gyulladásos biomarker IL-10
Időkeret: alapállapot és 8. hét
|
Vérgyulladásos biomarkerek az alapvonaltól a 8. hétig
|
alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HND-MH-052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .