Efecto de los probióticos sobre el estrés en adultos jóvenes
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Chr Hansen
Efecto de los probióticos sobre el estrés en adultos jóvenes: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El estudio investiga los efectos de los probióticos en una población joven sana que experimenta estrés durante un desafío de estrés, es decir,
La prueba de estrés social de Trier (TSST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo en adultos jóvenes que están moderadamente estresados y se someten a una prueba de estrés social de Trier (TSST), que compara probióticos con placebo. Los participantes recibirán uno de los dos productos de prueba o un placebo diariamente durante un período de ocho semanas.
En la visita 1, a los participantes se les dispensará el producto del estudio y completarán los cuestionarios de la Escala de estrés percibido (PSS) de Cohen y el Inventario de ansiedad de rasgo estatal (STAI). Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores.
En la visita 2, los participantes se someterán a un TSST y completarán los cuestionarios PSS y STAI y las escalas analógicas visuales (VAS). Se recolectarán muestras de saliva y sangre para el análisis de biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento electrónico informado
- Tener entre 18 y 45 años, ambos inclusive
- En general, buena salud, según lo determine el investigador.
- Tener un IMC de ≥18,5 y <30,0 kg/m2
- Dispuesto a consumir el producto del estudio diariamente durante la duración del estudio y cumplir con los procedimientos del estudio
- Tener estrés moderado, medido en la Escala de Estrés Percibido de Cohen, con una puntuación entre 14 y 26 (inclusive)
- Ser capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser considerado apto para el estudio en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones ≥10 en Trastorno de ansiedad general 7 ítem (GAD-7) y Cuestionario de salud del paciente 9 ítem (PHQ-9)
- Tener un historial de hablar en público en persona o presentar ante grupos grandes con regularidad (≥2 veces al año) en los últimos 12 meses
- Tener un evento de vida estresante importante conocido que ocurra (actual o próximo) durante el estudio
- Los participantes que tienen una enfermedad o afección significativa que, en opinión del investigador, puede afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio (p. cualquier enfermedad crónica, incluida la hipertensión, la diabetes tipo 1 o 2, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos gastrointestinales, la enfermedad celíaca y la EII)
- Cualquier enfermedad, que a juicio del investigador, pueda interferir con la función de barrera intestinal
- Uso de fármacos inmunosupresores orales o sistémicos (tópicos permitidos), antibióticos, esteroides, etc. dentro del mes anterior a la selección
- Consumo de suplementos probióticos que contengan bacterias vivas en las 4 semanas previas al cribado
- Uso habitual de antiinflamatorios como aspirina o ibuprofeno (>200mg/24h)
- Alergia alimentaria o hipersensibilidad a algún componente del producto
- Consumo excesivo de alcohol o antecedentes recientes (dentro de un año) de consumo de drogas ilícitas
- Participantes que trabajan turnos de noche
- Participación en otros ensayos clínicos o estudios en el último mes
- Deseo y/o planes de cambiar la dieta actual y/o el régimen de ejercicio durante la participación en este estudio
- Participantes que están embarazadas o desean quedar embarazadas durante el estudio
- Participantes que están amamantando y/o actualmente amamantando
- Participantes actualmente en edad fértil, pero que no utilizan un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador
- Cualquier participante que sea un empleado del sitio de estudio o un empleado de Atlantia Clinical Trials o su familiar cercano o un miembro de su hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cepas combinadas de probióticos
Cepas combinadas de probióticos administradas como cápsulas orales una vez al día
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Cápsulas orales
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Experimental: Cepa única de probióticos
Cepa única de probióticos administrados como cápsulas orales una vez al día
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Cápsulas orales
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo administrada por vía oral una vez al día
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Cápsulas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) de estrés percibido en respuesta a TSST
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Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación STAI
Periodo de tiempo: Antes y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Cambio en el índice de ansiedad rasgo-estado (STAI) en respuesta a TSST.
Las puntuaciones individuales en el STAI pueden oscilar entre 40 y 160, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Antes y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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|
Puntuación PSS
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS) de Cohen desde el inicio hasta la semana 8. Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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línea base y semana 8
|
|
Puntuación STAI
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Cambio en el índice de ansiedad rasgo-estado (STAI) desde el inicio hasta la semana 8. Las puntuaciones individuales en el STAI pueden oscilar entre 40 y 160, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
|
línea base y semana 8
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Cambio en la escala analógica visual de ansiedad (VAS) en respuesta a TSST
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Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
|
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Inseguridad emocional
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) de inseguridad emocional en respuesta a TSST
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Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) de agotamiento en respuesta a TSST
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Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Niveles de cortisol salival en respuesta a TSST
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Antes, durante y después de TSST en la visita 2 (semana 8)
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Biomarcador inflamatorio IL-6
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Biomarcadores inflamatorios en sangre desde el inicio hasta la semana 8
|
línea base y semana 8
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Biomarcador inflamatorio IL-10
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Biomarcadores inflamatorios en sangre desde el inicio hasta la semana 8
|
línea base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HND-MH-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .