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Effetto dei probiotici sullo stress nei giovani adulti

14 dicembre 2023 aggiornato da: Chr Hansen

Effetto dei probiotici sullo stress nei giovani adulti: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio indaga gli effetti dei probiotici in una popolazione giovane e sana che soffre di stress durante una sfida stressante, ad es. Il test di stress sociale di Treviri (TSST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo su giovani adulti moderatamente stressati e sottoposti a Trier Social Stress Test (TSST), che confronta i probiotici con il placebo. I partecipanti riceveranno uno dei due prodotti di prova o un placebo ogni giorno per un periodo di otto settimane.

Alla visita 1, i partecipanti riceveranno il prodotto dello studio e completeranno i questionari Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) e State Trait Anxiety Inventory (STAI). Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori.

Alla Visita 2, i partecipanti saranno sottoposti a un TSST e completeranno i questionari PSS e STAI e Visual Analog Scales (VAS). Saranno raccolti campioni di saliva e sangue per l'analisi dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso elettronico informato
  • Avere tra i 18 e i 45 anni inclusi
  • In generale buona salute, come stabilito dall'investigatore
  • Avere un BMI di ≥18,5 e <30,0 kg/m2
  • Disponibilità a consumare il prodotto dello studio quotidianamente per tutta la durata dello studio e rispettare le procedure dello studio
  • Avere uno stress moderato, misurato sulla scala dello stress percepito di Cohen, con un punteggio compreso tra 14 e 26 (incluso)
  • Essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere giudicato idoneo allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Punteggi ≥10 su disturbo d'ansia generale 7 item (GAD-7) e questionario sulla salute del paziente 9 item (PHQ-9)
  • Avere una storia di parlare in pubblico di persona o presentarsi a grandi gruppi regolarmente (≥2 volte/anno) negli ultimi 12 mesi
  • Avere un importante evento di vita stressante noto che si verifica (attuale o imminente) durante lo studio
  • - Partecipanti che hanno una malattia o una condizione significativa che, secondo il parere dello sperimentatore, può influire sulla loro capacità di partecipare allo studio o sui risultati dello studio (ad es. qualsiasi malattia cronica, tra cui ipertensione, diabete di tipo 1 o 2, malattie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, celiachia e IBD)
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la funzione di barriera intestinale
  • Uso di farmaci immunosoppressori orali o sistemici (topici consentiti), antibiotici, steroidi, ecc. entro un mese prima dello screening
  • Consumo di integratori probiotici che contengono batteri vivi nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori come aspirina o ibuprofene (>200 mg/24 ore)
  • Allergia alimentare o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto
  • Uso pesante di alcol o storia recente (entro un anno) di consumo di droghe illecite
  • Partecipanti che lavorano turni notturni
  • Partecipazione ad altri studi clinici o studi nell'ultimo mese
  • Desiderio e/o piani per cambiare la dieta attuale e/o il regime di esercizio fisico durante la partecipazione a questo studio
  • - Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante lo studio
  • Partecipanti che stanno allattando e/o stanno attualmente allattando
  • - Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente della sede dello studio o un dipendente di Atlantia Clinical Trials o un suo stretto familiare o un membro del suo nucleo familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceppi combinati di probiotici
I probiotici hanno combinato ceppi somministrati come capsule orali una volta al giorno
Integratore alimentare: Probiotici
Capsule orali
Sperimentale: Singolo ceppo di probiotici
Singolo ceppo di probiotici somministrato come capsule orali una volta al giorno
Integratore alimentare: Probiotici
Capsule orali
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo somministrata per via orale una volta al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Variazione della scala analogica visiva (VAS) dello stress percepito in risposta al TSST
Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio STAI
Lasso di tempo: Prima e dopo TSST alla visita 2 (settimana 8)
Variazione dell'indice di ansia dei tratti di stato (STAI) in risposta a TSST. I punteggi individuali sullo STAI possono variare da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Prima e dopo TSST alla visita 2 (settimana 8)
Punteggio PSS
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Modifica della scala dello stress percepito di Cohen (PSS) dal basale alla settimana 8. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
basale e settimana 8
Punteggio STAI
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dello State-Trait Anxiety Index (STAI) dal basale alla settimana 8. I punteggi individuali sullo STAI possono variare da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
basale e settimana 8
Ansia
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Variazione della scala analogica visiva dell'ansia (VAS) in risposta al TSST
Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Insicurezza emotiva
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) dell'insicurezza emotiva in risposta al TSST
Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Esaurimento
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Modifica della scala analogica visiva dell'esaurimento (VAS) in risposta a TSST
Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Livelli salivari di cortisolo in risposta al TSST
Prima, durante e dopo il TSST alla visita 2 (settimana 8)
Biomarcatore infiammatorio IL-6
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Biomarcatori infiammatori del sangue dal basale alla settimana 8
basale e settimana 8
Biomarcatore infiammatorio IL-10
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Biomarcatori infiammatori del sangue dal basale alla settimana 8
basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chr Hansen

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HND-MH-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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