Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op stress bij jonge volwassenen

14 december 2023 bijgewerkt door: Chr Hansen

Effect van probiotica op stress bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

De studie onderzoekt de effecten van probiotica bij een jonge gezonde bevolking die stress ervaart tijdens een stress-uitdaging, d.w.z. De Trier Sociale Stress Test (TSST).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde studie bij jonge volwassenen die matig gestrest zijn en een Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan, waarbij probiotica worden vergeleken met placebo. De deelnemers krijgen acht weken lang dagelijks één van de twee testproducten of een placebo.

Bij bezoek 1 krijgen de deelnemers geen onderzoeksproduct en vullen ze de Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) en State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijsten in. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse.

Bij Bezoek 2 ondergaan de deelnemers een TSST en vullen ze de PSS- en STAI-vragenlijsten en Visual Analog Scales (VAS) in. Speeksel- en bloedmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Atlantia Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde e-toestemming te geven
  • Tussen 18 en 45 jaar oud zijn, inclusief
  • Over het algemeen een goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Een BMI hebben van ≥18,5 en <30,0 kg/m2
  • Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
  • Matige stress hebben, zoals gemeten op de Cohen's Perceived Stress Scale, met een score tussen 14 en 26 (inclusief)
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de onderzoeksvereisten kunnen begrijpen en naleven en naar de mening van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Scores ≥10 op item algemene angststoornis 7 (GAD-7) en vragenlijst patiëntgezondheid 9 item (PHQ-9)
  • Een voorgeschiedenis hebben van regelmatig persoonlijk spreken in het openbaar of presenteren voor grote groepen (≥2 keer/jaar) in de afgelopen 12 maanden
  • Een bekende belangrijke stressvolle levensgebeurtenis heeft plaatsgevonden (huidig ​​of aankomend) tijdens het onderzoek
  • Deelnemers die een significante ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. elke chronische ziekte, waaronder hypertensie, diabetes type 1 of 2, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen, coeliakie en IBD)
  • Elke ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de darmbarrièrefunctie zou kunnen verstoren
  • Gebruik van orale of systemische (plaatselijk toegestane) immunosuppressiva, antibiotica, steroïden, etc. binnen een maand vóór de screening
  • Consumptie van probiotische supplementen die levende bacteriën bevatten in de 4 weken voor de screening
  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmers zoals aspirine of ibuprofen (>200 mg/24 uur)
  • Voedselallergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Zwaar alcoholgebruik of recente geschiedenis (binnen een jaar) van illegaal drugsgebruik
  • Deelnemers die nachtdiensten draaien
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of onderzoeken in de afgelopen maand
  • Wens en/of plannen om het huidige dieet en/of bewegingsregime te veranderen tijdens de deelname aan dit onderzoek
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden
  • Deelnemers die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven
  • Deelnemers die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Elke deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie of een medewerker van Atlantia Clinical Trials of hun naaste familielid of een lid van hun huishouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica gecombineerde stammen
Probiotica gecombineerde stammen eenmaal daags toegediend als orale capsules
Orale capsules
Experimenteel: Probiotica enkele stam
Probiotica enkele stam eenmaal daags toegediend als orale capsules
Orale capsules
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Verandering in waargenomen stress Visual Analog Scale (VAS) als reactie op TSST
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STAI-score
Tijdsspanne: Voor en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Verandering in State-Trait Anxiety Index (STAI) als reactie op TSST. Individuele scores op de STAI kunnen variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
Voor en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
PSS-score
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Verandering in de waargenomen stressschaal (PSS) van Cohen vanaf de basislijn tot week 8. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
basislijn en week 8
STAI-score
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Verandering in State-Trait Anxiety Index (STAI) vanaf baseline tot week 8. Individuele scores op de STAI kunnen variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
basislijn en week 8
Spanning
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Verandering in Angst Visuele Analoge Schaal (VAS) als reactie op TSST
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Emotionele onzekerheid
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Verandering in emotionele onzekerheid Visual Analog Scale (VAS) als reactie op TSST
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Uitputting
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Verandering in Uitputting Visual Analog Scale (VAS) als reactie op TSST
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Speekselcortisolspiegels als reactie op TSST
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
Inflammatoire biomarker IL-6
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Bloed inflammatoire biomarkers vanaf baseline tot week 8
basislijn en week 8
Inflammatoire biomarker IL-10
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Bloed inflammatoire biomarkers vanaf baseline tot week 8
basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HND-MH-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren