- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05840978
Effect van probiotica op stress bij jonge volwassenen
Effect van probiotica op stress bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde studie bij jonge volwassenen die matig gestrest zijn en een Trier Social Stress Test (TSST) ondergaan, waarbij probiotica worden vergeleken met placebo. De deelnemers krijgen acht weken lang dagelijks één van de twee testproducten of een placebo.
Bij bezoek 1 krijgen de deelnemers geen onderzoeksproduct en vullen ze de Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) en State Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijsten in. Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse.
Bij Bezoek 2 ondergaan de deelnemers een TSST en vullen ze de PSS- en STAI-vragenlijsten en Visual Analog Scales (VAS) in. Speeksel- en bloedmonsters worden verzameld voor biomarkeranalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amalie Frederiksen
- Telefoonnummer: +45 22312747
- E-mail: dkamfr@chr-hansen.com
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde e-toestemming te geven
- Tussen 18 en 45 jaar oud zijn, inclusief
- Over het algemeen een goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Een BMI hebben van ≥18,5 en <30,0 kg/m2
- Bereid om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
- Matige stress hebben, zoals gemeten op de Cohen's Perceived Stress Scale, met een score tussen 14 en 26 (inclusief)
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de onderzoeksvereisten kunnen begrijpen en naleven en naar de mening van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Scores ≥10 op item algemene angststoornis 7 (GAD-7) en vragenlijst patiëntgezondheid 9 item (PHQ-9)
- Een voorgeschiedenis hebben van regelmatig persoonlijk spreken in het openbaar of presenteren voor grote groepen (≥2 keer/jaar) in de afgelopen 12 maanden
- Een bekende belangrijke stressvolle levensgebeurtenis heeft plaatsgevonden (huidig of aankomend) tijdens het onderzoek
- Deelnemers die een significante ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. elke chronische ziekte, waaronder hypertensie, diabetes type 1 of 2, hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen, coeliakie en IBD)
- Elke ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de darmbarrièrefunctie zou kunnen verstoren
- Gebruik van orale of systemische (plaatselijk toegestane) immunosuppressiva, antibiotica, steroïden, etc. binnen een maand vóór de screening
- Consumptie van probiotische supplementen die levende bacteriën bevatten in de 4 weken voor de screening
- Regelmatig gebruik van ontstekingsremmers zoals aspirine of ibuprofen (>200 mg/24 uur)
- Voedselallergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
- Zwaar alcoholgebruik of recente geschiedenis (binnen een jaar) van illegaal drugsgebruik
- Deelnemers die nachtdiensten draaien
- Deelname aan andere klinische onderzoeken of onderzoeken in de afgelopen maand
- Wens en/of plannen om het huidige dieet en/of bewegingsregime te veranderen tijdens de deelname aan dit onderzoek
- Deelnemers die tijdens het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden
- Deelnemers die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven
- Deelnemers die momenteel zwanger kunnen worden, maar geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker
- Elke deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie of een medewerker van Atlantia Clinical Trials of hun naaste familielid of een lid van hun huishouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotica gecombineerde stammen
Probiotica gecombineerde stammen eenmaal daags toegediend als orale capsules
|
Orale capsules
|
Experimenteel: Probiotica enkele stam
Probiotica enkele stam eenmaal daags toegediend als orale capsules
|
Orale capsules
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend
|
Orale capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Verandering in waargenomen stress Visual Analog Scale (VAS) als reactie op TSST
|
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
STAI-score
Tijdsspanne: Voor en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Verandering in State-Trait Anxiety Index (STAI) als reactie op TSST.
Individuele scores op de STAI kunnen variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Voor en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
PSS-score
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Verandering in de waargenomen stressschaal (PSS) van Cohen vanaf de basislijn tot week 8. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
basislijn en week 8
|
STAI-score
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Verandering in State-Trait Anxiety Index (STAI) vanaf baseline tot week 8. Individuele scores op de STAI kunnen variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
basislijn en week 8
|
Spanning
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Verandering in Angst Visuele Analoge Schaal (VAS) als reactie op TSST
|
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Emotionele onzekerheid
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Verandering in emotionele onzekerheid Visual Analog Scale (VAS) als reactie op TSST
|
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Uitputting
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Verandering in Uitputting Visual Analog Scale (VAS) als reactie op TSST
|
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cortisol
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Speekselcortisolspiegels als reactie op TSST
|
Voor, tijdens en na TSST bij bezoek 2 (week 8)
|
Inflammatoire biomarker IL-6
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Bloed inflammatoire biomarkers vanaf baseline tot week 8
|
basislijn en week 8
|
Inflammatoire biomarker IL-10
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
Bloed inflammatoire biomarkers vanaf baseline tot week 8
|
basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HND-MH-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië