Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na stres u młodych dorosłych

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chr Hansen

Wpływ probiotyków na stres u młodych dorosłych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

W badaniu zbadano wpływ probiotyków na młodą, zdrową populację doświadczającą stresu podczas wyzwania stresowego, tj. Test stresu społecznego w Trewirze (TSST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, trójramiennym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem młodych dorosłych, którzy są umiarkowanie zestresowani i przechodzą Trier Social Stress Test (TSST), porównując probiotyki z placebo. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać jeden z dwóch testowanych produktów lub placebo przez okres ośmiu tygodni.

Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostaną zwolnieni z badanego produktu i wypełnią kwestionariusze Skali Odczuwanego Stresu (PSS) Cohena oraz Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI). Zostaną pobrane próbki krwi do analizy biomarkerów.

Podczas wizyty 2 uczestnicy przejdą TSST i wypełnią kwestionariusze PSS i STAI oraz wizualną skalę analogową (VAS). Zostaną pobrane próbki śliny i krwi do analizy biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Atlantia Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej e-zgody
  • Mieć od 18 do 45 lat włącznie
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, określony przez badacza
  • Mieć BMI ≥18,5 i <30,0 kg/m2
  • Gotowość do codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania i przestrzegania procedur badania
  • Miej umiarkowany stres, mierzony na skali postrzeganego stresu Cohena, z wynikiem między 14 a 26 (włącznie)
  • Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki ≥10 w kwestionariuszu Ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycja (GAD-7) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycja (PHQ-9)
  • Mieć historię osobistych wystąpień publicznych lub prezentacji w dużych grupach regularnie (≥2 razy w roku) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mieć znane ważne stresujące wydarzenie życiowe, które miało miejsce (bieżące lub zbliżające się) podczas badania
  • Uczestnicy cierpiący na poważną chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania (np. jakakolwiek choroba przewlekła, w tym nadciśnienie, cukrzyca typu 1 lub 2, choroby układu krążenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, celiakia i IBD)
  • Jakakolwiek choroba, która według oceny badacza może zakłócać funkcję bariery jelitowej
  • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych (dozwolone miejscowo) leków immunosupresyjnych, antybiotyków, sterydów itp. w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Spożywanie suplementów probiotycznych zawierających żywe bakterie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna lub ibuprofen (>200 mg/24 godziny)
  • Alergia pokarmowa lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Intensywne spożywanie alkoholu lub niedawna historia (w ciągu jednego roku) używania nielegalnych narkotyków
  • Uczestnicy, którzy pracują na nocne zmiany
  • Udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach w ciągu ostatniego miesiąca
  • Chęć i/lub plany zmiany dotychczasowej diety i/lub reżimu ćwiczeń podczas udziału w tym badaniu
  • Uczestników, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania
  • Uczestnicy, którzy karmią piersią i/lub karmią piersią
  • Uczestnicy obecnie mogący zajść w ciążę, ale nie stosujący skutecznej metody antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Każdy Uczestnik, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub pracownikiem Atlantia Clinical Trials lub członkiem jego bliskiej rodziny lub członkiem jego gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki połączone szczepy
Probiotyki połączone szczepy podawane w postaci kapsułek doustnych raz dziennie
Suplement diety: Probiotyki
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Pojedynczy szczep probiotyków
Pojedynczy szczep probiotyków podawany w postaci kapsułek doustnych raz dziennie
Suplement diety: Probiotyki
Kapsułki doustne
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie raz dziennie
Suplement diety: Placebo
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Zmiana postrzeganego stresu w wizualnej skali analogowej (VAS) w odpowiedzi na TSST
Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik STAI
Ramy czasowe: Przed i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Zmiana wskaźnika stanu i cechy lęku (STAI) w odpowiedzi na TSST. Indywidualne wyniki w STAI mogą wahać się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
Przed i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Wynik PSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w Skali Odczuwanego Stresu Cohena (PSS) od wartości początkowej do tygodnia 8. Indywidualne wyniki w PSS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
linia wyjściowa i tydzień 8
Wynik STAI
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana Indeksu Stanu i Cechy Lęku (STAI) od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Indywidualne wyniki w STAI mogą mieścić się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
linia wyjściowa i tydzień 8
Lęk
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Zmiana wizualnej analogowej skali lęku (VAS) w odpowiedzi na TSST
Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Niepewność emocjonalna
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Zmiana wizualnej analogowej skali niepewności emocjonalnej (VAS) w odpowiedzi na TSST
Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Wyczerpanie
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Zmiana w wizualnej analogowej skali wyczerpania (VAS) w odpowiedzi na TSST
Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Poziomy kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na TSST
Przed, w trakcie i po TSST podczas wizyty 2 (tydzień 8)
Biomarker stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Biomarkery stanu zapalnego krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 8
linia wyjściowa i tydzień 8
Biomarker stanu zapalnego IL-10
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Biomarkery stanu zapalnego krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 8
linia wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chr Hansen

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HND-MH-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj