Vliv probiotik na stres u mladých dospělých
14. prosince 2023 aktualizováno: Chr Hansen
Vliv probiotik na stres u mladých dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Studie zkoumá účinky probiotik u mladé zdravé populace prožívající stres během stresové výzvy, tzn.
Trierův sociální zátěžový test (TSST).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, placebem kontrolovaná studie u mladých dospělých, kteří jsou středně stresovaní a podstupují Trierův sociální stresový test (TSST), porovnávající probiotika s placebem. Účastníci obdrží buď jeden ze dvou testovacích produktů nebo placebo denně po dobu osmi týdnů.
Při návštěvě 1 bude účastníkům vydán studijní produkt a vyplní dotazníky Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) a State Trait Anxiety Inventory (STAI). Budou odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů.
Při návštěvě 2 účastníci podstoupí TSST a vyplní dotazníky PSS a STAI a vizuální analogové škály (VAS). Budou odebrány vzorky slin a krve pro analýzu biomarkerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný elektronický souhlas
- Být ve věku 18 až 45 let včetně
- Obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel
- Mít BMI ≥18,5 a <30,0 kg/m2
- Ochota konzumovat produkt studie denně po dobu trvání studie a dodržovat postupy studie
- Mít mírný stres, měřeno na Cohenově škále vnímání stresu, se skóre mezi 14 a 26 (včetně)
- Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii
Kritéria vyloučení:
- Skóre ≥10 u položky General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) a položky v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
- Mít v minulosti za posledních 12 měsíců osobní mluvení na veřejnosti nebo pravidelné prezentace před velkými skupinami (≥2krát ročně)
- Mít známou velkou stresující životní událost (současnou nebo nadcházející) během studie
- Účastníci, kteří mají závažné onemocnění nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie (např. jakékoli chronické onemocnění, včetně hypertenze, diabetu 1. nebo 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, gastrointestinálních poruch, celiakie a IBD)
- Jakákoli nemoc, která by podle úsudku výzkumníka mohla narušit funkci střevní bariéry
- Užívání perorálních nebo systémových (lokálních povolených) imunosupresiv, antibiotik, steroidů atd. během jednoho měsíce před screeningem
- Konzumace probiotických doplňků, které obsahují živé bakterie, 4 týdny před screeningem
- Pravidelné užívání protizánětlivých léků, jako je aspirin nebo ibuprofen (>200 mg/24 hodin)
- Potravinová alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku produktu
- Nadměrné užívání alkoholu nebo nedávná historie (do jednoho roku) užívání nelegálních drog
- Účastníci, kteří pracují v nočních směnách
- Účast na jiných klinických studiích nebo studiích za poslední měsíc
- Přání a/nebo plány na změnu současné stravy a/nebo cvičebního režimu během účasti na této studii
- Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie
- Účastníci, kteří kojí a/nebo v současné době kojí
- Účastníci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející
- Jakýkoli účastník, který je zaměstnancem místa studie nebo zaměstnancem Atlantia Clinical Trials nebo jeho blízkým rodinným příslušníkem nebo členem jejich domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované kmeny probiotik
Probiotika kombinované kmeny podávané jako perorální kapsle jednou denně
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Probiotika jednoho kmene
Probiotika jednoho kmene podávaná jako perorální kapsle jednou denně
|
Perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle podávané perorálně jednou denně
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Změna ve vizuální analogové stupnici vnímaného stresu (VAS) v reakci na TSST
|
Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre STAI
Časové okno: Před a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Změna v indexu úzkosti podle stavu (STAI) v reakci na TSST.
Individuální skóre na STAI se může pohybovat od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
Před a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
|
Skóre PSS
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Změna Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) od výchozího stavu do týdne 8. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
základní stav a týden 8
|
|
Skóre STAI
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Změna indexu úzkosti podle stavu (STAI) od výchozího stavu do týdne 8. Individuální skóre na STAI se může pohybovat od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
|
základní stav a týden 8
|
|
Úzkost
Časové okno: Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Změna v anxiety Visual Analog Scale (VAS) v reakci na TSST
|
Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
|
Emocionální nejistota
Časové okno: Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Změna ve vizuální analogové škále emoční nejistoty (VAS) v reakci na TSST
|
Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
|
Vyčerpání
Časové okno: Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Změna v exhaustion Visual Analog Scale (VAS) v reakci na TSST
|
Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortizol
Časové okno: Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
Hladiny kortizolu ve slinách v reakci na TSST
|
Před, během a po TSST při návštěvě 2 (8. týden)
|
|
Zánětlivý biomarker IL-6
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Krevní zánětlivé biomarkery od výchozího stavu do 8. týdne
|
základní stav a týden 8
|
|
Zánětlivý biomarker IL-10
Časové okno: základní stav a týden 8
|
Krevní zánětlivé biomarkery od výchozího stavu do 8. týdne
|
základní stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HND-MH-052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy