- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05840978
Влияние пробиотиков на стресс у молодых людей
Влияние пробиотиков на стресс у молодых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, плацебо-контролируемое исследование с участием молодых людей, которые испытывают умеренный стресс и проходят тест на социальный стресс Триера (TSST), сравнивая пробиотики с плацебо. Участники будут получать либо один из двух тестовых продуктов, либо плацебо ежедневно в течение восьми недель.
Во время визита 1 участникам выдадут исследуемый продукт, и они заполнят анкеты Шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS) и Опросника состояния тревоги (STAI). Образцы крови будут взяты для анализа биомаркеров.
Во время визита 2 участники пройдут TSST и заполнят анкеты PSS и STAI, а также визуальные аналоговые шкалы (ВАШ). Образцы слюны и крови будут взяты для анализа биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное электронное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Общее хорошее самочувствие, установленное следователем.
- Иметь ИМТ ≥18,5 и <30,0 кг/м2
- Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования и соблюдать процедуры исследования
- Умеренный стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса Коэна, с оценкой от 14 до 26 (включительно)
- Быть в состоянии хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Баллы ≥10 по пункту 7 общего тревожного расстройства (GAD-7) и пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9)
- Иметь историю личных публичных выступлений или выступлений перед большими группами регулярно (≥2 раз в год) в течение последних 12 месяцев
- Иметь известное крупное стрессовое событие в жизни (текущее или предстоящее) во время исследования
- Участники со значительным заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на их способность участвовать в исследовании или повлиять на результаты исследования (например, любое хроническое заболевание, включая гипертонию, диабет 1 или 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства, целиакию и ВЗК)
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло нарушать функцию кишечного барьера.
- Использование пероральных или системных (разрешенных для местного применения) иммунодепрессантов, антибиотиков, стероидов и т. д. в течение одного месяца до скрининга
- Потребление пробиотических добавок, содержащих живые бактерии, за 4 недели до скрининга
- Регулярное использование противовоспалительных препаратов, таких как аспирин или ибупрофен (>200 мг/24 часа)
- Пищевая аллергия или повышенная чувствительность к любому компоненту продукта
- Злоупотребление алкоголем или недавняя история (в течение одного года) употребления запрещенных наркотиков
- Участники, работающие в ночную смену
- Участие в других клинических испытаниях или исследованиях за последний месяц
- Желание и/или планы по изменению текущей диеты и/или режима упражнений во время участия в этом исследовании
- Участники, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования
- Участники, которые кормят грудью и / или в настоящее время кормят грудью
- Участники, способные к деторождению в настоящее время, но не использующие эффективный метод контрацепции, как определено исследователем
- Любой участник, который является сотрудником исследовательского центра или сотрудником Atlantia Clinical Trials, или их близким членом семьи, или членом их семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики комбинированные штаммы
Комбинированные штаммы пробиотиков, вводимые в виде пероральных капсул один раз в день.
|
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Пробиотики одного штамма
Одиночный штамм пробиотиков вводят в виде пероральных капсул один раз в день.
|
Капсулы для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо вводится перорально один раз в день.
|
Капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы воспринимаемого стресса (ВАШ) в ответ на TSST
|
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка STAI
Временное ограничение: До и после TSST на визите 2 (8-я неделя)
|
Изменение индекса тревожности состояния (STAI) в ответ на TSST.
Индивидуальные баллы по STAI могут варьироваться от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
|
До и после TSST на визите 2 (8-я неделя)
|
|
Оценка PSS
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
Оценка STAI
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Изменение индекса состояния-черты тревожности (STAI) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Индивидуальные баллы по STAI могут варьироваться от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ) в ответ на TSST
|
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
|
Эмоциональная незащищенность
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы эмоциональной незащищенности (ВАШ) в ответ на TSST
|
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
|
Истощение
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы истощения (ВАШ) в ответ на TSST
|
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
Уровень кортизола в слюне в ответ на TSST
|
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
|
|
Воспалительный биомаркер IL-6
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Биомаркеры воспаления в крови от исходного уровня до 8-й недели
|
исходный уровень и 8 неделя
|
|
Воспалительный биомаркер IL-10
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Биомаркеры воспаления в крови от исходного уровня до 8-й недели
|
исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HND-MH-052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .