Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на стресс у молодых людей

14 декабря 2023 г. обновлено: Chr Hansen

Влияние пробиотиков на стресс у молодых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В исследовании изучается влияние пробиотиков на молодую здоровую популяцию, испытывающую стресс во время стрессовой нагрузки, т.е. Трирский социальный стресс-тест (TSST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, плацебо-контролируемое исследование с участием молодых людей, которые испытывают умеренный стресс и проходят тест на социальный стресс Триера (TSST), сравнивая пробиотики с плацебо. Участники будут получать либо один из двух тестовых продуктов, либо плацебо ежедневно в течение восьми недель.

Во время визита 1 участникам выдадут исследуемый продукт, и они заполнят анкеты Шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS) и Опросника состояния тревоги (STAI). Образцы крови будут взяты для анализа биомаркеров.

Во время визита 2 участники пройдут TSST и заполнят анкеты PSS и STAI, а также визуальные аналоговые шкалы (ВАШ). Образцы слюны и крови будут взяты для анализа биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное электронное согласие
  • Быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Общее хорошее самочувствие, установленное следователем.
  • Иметь ИМТ ≥18,5 и <30,0 кг/м2
  • Готовы потреблять исследуемый продукт ежедневно в течение всего периода исследования и соблюдать процедуры исследования
  • Умеренный стресс, измеряемый по шкале воспринимаемого стресса Коэна, с оценкой от 14 до 26 (включительно)
  • Быть в состоянии хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Баллы ≥10 по пункту 7 общего тревожного расстройства (GAD-7) и пункту 9 опросника здоровья пациента (PHQ-9)
  • Иметь историю личных публичных выступлений или выступлений перед большими группами регулярно (≥2 раз в год) в течение последних 12 месяцев
  • Иметь известное крупное стрессовое событие в жизни (текущее или предстоящее) во время исследования
  • Участники со значительным заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на их способность участвовать в исследовании или повлиять на результаты исследования (например, любое хроническое заболевание, включая гипертонию, диабет 1 или 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства, целиакию и ВЗК)
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло нарушать функцию кишечного барьера.
  • Использование пероральных или системных (разрешенных для местного применения) иммунодепрессантов, антибиотиков, стероидов и т. д. в течение одного месяца до скрининга
  • Потребление пробиотических добавок, содержащих живые бактерии, за 4 недели до скрининга
  • Регулярное использование противовоспалительных препаратов, таких как аспирин или ибупрофен (>200 мг/24 часа)
  • Пищевая аллергия или повышенная чувствительность к любому компоненту продукта
  • Злоупотребление алкоголем или недавняя история (в течение одного года) употребления запрещенных наркотиков
  • Участники, работающие в ночную смену
  • Участие в других клинических испытаниях или исследованиях за последний месяц
  • Желание и/или планы по изменению текущей диеты и/или режима упражнений во время участия в этом исследовании
  • Участники, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования
  • Участники, которые кормят грудью и / или в настоящее время кормят грудью
  • Участники, способные к деторождению в настоящее время, но не использующие эффективный метод контрацепции, как определено исследователем
  • Любой участник, который является сотрудником исследовательского центра или сотрудником Atlantia Clinical Trials, или их близким членом семьи, или членом их семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики комбинированные штаммы
Комбинированные штаммы пробиотиков, вводимые в виде пероральных капсул один раз в день.
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: Пробиотики одного штамма
Одиночный штамм пробиотиков вводят в виде пероральных капсул один раз в день.
Капсулы для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо вводится перорально один раз в день.
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Изменение визуальной аналоговой шкалы воспринимаемого стресса (ВАШ) в ответ на TSST
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка STAI
Временное ограничение: До и после TSST на визите 2 (8-я неделя)
Изменение индекса тревожности состояния (STAI) в ответ на TSST. Индивидуальные баллы по STAI могут варьироваться от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
До и после TSST на визите 2 (8-я неделя)
Оценка PSS
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
исходный уровень и 8 неделя
Оценка STAI
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение индекса состояния-черты тревожности (STAI) по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели. Индивидуальные баллы по STAI могут варьироваться от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
исходный уровень и 8 неделя
Беспокойство
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Изменение визуальной аналоговой шкалы тревоги (ВАШ) в ответ на TSST
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Эмоциональная незащищенность
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Изменение визуальной аналоговой шкалы эмоциональной незащищенности (ВАШ) в ответ на TSST
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Истощение
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Изменение визуальной аналоговой шкалы истощения (ВАШ) в ответ на TSST
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кортизол
Временное ограничение: До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Уровень кортизола в слюне в ответ на TSST
До, во время и после TSST при визите 2 (8-я неделя)
Воспалительный биомаркер IL-6
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Биомаркеры воспаления в крови от исходного уровня до 8-й недели
исходный уровень и 8 неделя
Воспалительный биомаркер IL-10
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Биомаркеры воспаления в крови от исходного уровня до 8-й недели
исходный уровень и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HND-MH-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться