Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på stress hos unge voksne

14. december 2023 opdateret af: Chr Hansen

Effekt af probiotika på stress hos unge voksne: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Studiet undersøger virkningerne af probiotika i en ung rask befolkning, der oplever stress under en stressudfordring, dvs. Trier Social Stress Test (TSST).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet, placebokontrolleret studie i unge voksne, der er moderat stressede og gennemgår en Trier Social Stress Test (TSST), hvor man sammenligner probiotika med placebo. Deltagerne vil modtage enten et af de to testprodukter eller placebo dagligt i en periode på otte uger.

Ved besøg 1 vil deltagerne blive dispenseret med undersøgelsesprodukt og udfylde Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) og State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaer. Blodprøver vil blive indsamlet til biomarkøranalyse.

Ved besøg 2 vil deltagerne gennemgå en TSST og udfylde PSS- og STAI-spørgeskemaerne og Visual Analog Scales (VAS). Spyt- og blodprøver vil blive indsamlet til biomarkøranalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret e-samtykke
  • Være mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren
  • Har et BMI på ≥18,5 og <30,0 kg/m2
  • Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Har moderat stress, målt på Cohen's Perceived Stress Scale, med en score mellem 14 og 26 (inklusive)
  • Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og overholde undersøgelseskravene og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer ≥10 på emnet Generel angstlidelse 7 (GAD-7) og patientsundhedsspørgeskema 9 emne (PHQ-9)
  • Har en historie med at tale offentligt eller præsentere for store grupper regelmæssigt (≥2 gange om året) inden for de seneste 12 måneder
  • Få en kendt større stressende livsbegivenhed (aktuel eller kommende) under undersøgelsen
  • Deltagere, der har en betydelig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater (f. enhver kronisk sygdom, herunder hypertension, type 1 eller 2 diabetes, hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmsygdomme, cøliaki og IBD)
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre tarmbarrierefunktionen
  • Brug af orale eller systemiske (topisk tilladte) immunsuppressive lægemidler, antibiotika, steroider osv. inden for en måned før screening
  • Indtagelse af probiotiske kosttilskud, der indeholder levende bakterier i de 4 uger før screeningen
  • Regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler såsom aspirin eller ibuprofen (>200 mg/24 timer)
  • Fødevareallergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i produktet
  • Stort alkoholforbrug eller nyere historie (inden for et år) med ulovligt stofbrug
  • Deltagere, der arbejder nathold
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for den sidste måned
  • Ønske og/eller planer om at ændre nuværende kost- og/eller træningsregime under deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • Deltagere, der ammer og/eller i øjeblikket ammer
  • Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator
  • Enhver deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet eller en Atlantia Clinical Trials-medarbejder eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika kombinerede stammer
Probiotika kombinerede stammer indgivet som orale kapsler én gang dagligt
Kosttilskud: Probiotika
Orale kapsler
Eksperimentel: Probiotika enkelt stamme
Probiotika enkeltstamme administreret som orale kapsler én gang dagligt
Kosttilskud: Probiotika
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Kosttilskud: Placebo
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress
Tidsramme: Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Ændring i Perceived Stress Visual Analog Scale (VAS) som reaktion på TSST
Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI score
Tidsramme: Før og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Ændring i State-Trait Anxiety Index (STAI) som reaktion på TSST. Individuelle score på STAI kan variere fra 40 til 160 med højere score, der indikerer højere angst.
Før og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
PSS score
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændring i Cohens Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til uge 8. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
baseline og uge 8
STAI score
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændring i State-Trait Anxiety Index (STAI) fra baseline til uge 8. Individuelle score på STAI kan variere fra 40 til 160 med højere score, der indikerer højere angst.
baseline og uge 8
Angst
Tidsramme: Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Ændring i Anxiety Visual Analog Scale (VAS) som reaktion på TSST
Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Følelsesmæssig usikkerhed
Tidsramme: Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Ændring i Emotional Insecurity Visual Analog Scale (VAS) som reaktion på TSST
Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Udmattelse
Tidsramme: Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Ændring i Exhaustion Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Spytkortisolniveauer som reaktion på TSST
Før, under og efter TSST ved besøg 2 (uge 8)
Inflammatorisk biomarkør IL-6
Tidsramme: baseline og uge 8
Inflammatoriske biomarkører i blodet fra baseline til uge 8
baseline og uge 8
Inflammatorisk biomarkør IL-10
Tidsramme: baseline og uge 8
Inflammatoriske biomarkører i blodet fra baseline til uge 8
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-MH-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner