Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på stress hos unge voksne

14. desember 2023 oppdatert av: Chr Hansen

Effekt av probiotika på stress hos unge voksne: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studien undersøker effekten av probiotika i en ung frisk befolkning som opplever stress under en stressutfordring, dvs. Trier Social Stress Test (TSST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, tre-armet, placebokontrollert studie på unge voksne som er moderat stresset og gjennomgår en Trier Social Stress Test (TSST), som sammenligner probiotika med placebo. Deltakerne vil motta enten ett av de to testproduktene eller placebo daglig i en periode på åtte uker.

Ved besøk 1 vil deltakerne bli kvitt studieproduktet og fylle ut spørreskjemaene Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) og State Trait Anxiety Inventory (STAI). Blodprøver vil bli samlet inn for biomarkøranalyse.

Ved besøk 2 vil deltakerne gjennomgå en TSST og fylle ut PSS- og STAI-spørreskjemaene og Visual Analog Scales (VAS). Spytt- og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkøranalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert e-samtykke
  • Være mellom 18 og 45 år, inkludert
  • Generelt god helse, som bestemt av etterforskeren
  • Har en BMI på ≥18,5 og <30,0 kg/m2
  • Villig til å konsumere studieproduktet daglig i løpet av studiet og overholde studieprosedyrene
  • Ha moderat stress, målt på Cohen's Perceived Stress Scale, med en poengsum mellom 14 og 26 (inklusive)
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme studiekravene og bli bedømt som egnet for studien etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng ≥10 på Generell angstlidelse 7 element (GAD-7) og pasienthelsespørreskjema 9 element (PHQ-9)
  • Har en historie med å snakke offentlig eller presentere for store grupper regelmessig (≥2 ganger i året) de siste 12 månedene
  • Ha en kjent større stressende livshendelse (nåværende eller kommende) under studien
  • Deltakere som har en betydelig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke deres evne til å delta i studien eller påvirke studieresultatene (f. enhver kronisk sykdom, inkludert hypertensjon, diabetes type 1 eller 2, kardiovaskulære sykdommer, gastrointestinale lidelser, cøliaki og IBD)
  • Enhver sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen
  • Bruk av orale eller systemiske (aktuelt tillatte) immunsuppressive legemidler, antibiotika, steroider osv. innen én måned før screening
  • Inntak av probiotiske kosttilskudd som inneholder levende bakterier de 4 ukene før screeningen
  • Regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler som aspirin eller ibuprofen (>200 mg/24 timer)
  • Matallergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet
  • Stor alkoholbruk eller nyere historie (innen ett år) med ulovlig narkotikabruk
  • Deltakere som jobber nattskift
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller studier den siste måneden
  • Ønske og/eller planer om å endre dagens kosthold og/eller treningsregime under deltakelsen i denne studien
  • Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Deltakere som ammer og/eller ammer
  • Deltakere i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren
  • Enhver deltaker som er ansatt på studiestedet eller en ansatt i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem av deres husstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika kombinerte stammer
Probiotika kombinerte stammer administrert som orale kapsler en gang daglig
Kosttilskudd: Probiotika
Orale kapsler
Eksperimentell: Probiotika enkeltstamme
Probiotika enkeltstamme administrert som orale kapsler en gang daglig
Kosttilskudd: Probiotika
Orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel administrert oralt en gang daglig
Kosttilskudd: Placebo
Orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Endring i Perceived Stress Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STAI-score
Tidsramme: Før og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Endring i State-Trait Anxiety Index (STAI) som svar på TSST. Individuelle poengsummer på STAI kan variere fra 40 til 160 med høyere poengsum som indikerer høyere angst.
Før og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
PSS-poengsum
Tidsramme: baseline og uke 8
Endring i Cohens Perceived Stress Scale (PSS) fra baseline til uke 8. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress.
baseline og uke 8
STAI-score
Tidsramme: baseline og uke 8
Endring i State-Trait Anxiety Index (STAI) fra baseline til uke 8. Individuelle skårer på STAI kan variere fra 40 til 160 med høyere skårer som indikerer høyere angst.
baseline og uke 8
Angst
Tidsramme: Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Endring i Anxiety Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Emosjonell usikkerhet
Tidsramme: Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Endring i emosjonell usikkerhet Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Utmattelse
Tidsramme: Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Endring i Exhaustion Visual Analog Scale (VAS) som svar på TSST
Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Spyttkortisolnivåer som respons på TSST
Før, under og etter TSST ved besøk 2 (uke 8)
Inflammatorisk biomarkør IL-6
Tidsramme: baseline og uke 8
Inflammatoriske biomarkører for blod fra baseline til uke 8
baseline og uke 8
Inflammatorisk biomarkør IL-10
Tidsramme: baseline og uke 8
Inflammatoriske biomarkører for blod fra baseline til uke 8
baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chr Hansen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Dinan, Professor, Atlantia Clinical Trials Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HND-MH-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere