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益生菌对年轻人压力的影响

2023年12月14日 更新者：Chr Hansen

益生菌对年轻人压力的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究调查了益生菌对在压力挑战期间经历压力的年轻健康人群的影响，即 特里尔社会压力测试 (TSST)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机、双盲、三臂、安慰剂对照研究，针对中度压力并接受特里尔社会压力测试 (TSST) 的年轻人，比较益生菌和安慰剂。 参与者将在八周内每天接受两种测试产品中的一种或安慰剂。

在第 1 次访问时，参与者将获得研究产品并完成 Cohen 的感知压力量表 (PSS) 和状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷。 将收集血样用于生物标志物分析。

在访问 2 时，参与者将接受 TSST，并将完成 PSS 和 STAI 问卷和视觉模拟量表 (VAS)。 将收集唾液和血液样本用于生物标志物分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Atlantia Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够给予知情的电子同意
  • 年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内
  • 总体健康状况良好，由研究者确定
  • BMI ≥18.5 且 <30.0 kg/m2
  • 愿意在研究期间每天服用研究产品并遵守研究程序
  • 根据 Cohen 感知压力量表测量，压力适中，得分在 14 到 26 之间（含）
  • 能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究要求，并被研究者认为适合研究

排除标准：

  • 一般焦虑症第 7 项 (GAD-7) 和患者健康问卷第 9 项 (PHQ-9) 得分≥10
  • 在过去的 12 个月中，有定期（≥2 次/年）面对面公开演讲或向大型团体演讲的历史
  • 在研究期间发生（当前或即将发生的）已知的重大压力性生活事件
  • 研究者认为患有严重疾病或病症的参与者可能会影响他们参与研究的能力或影响研究结果（例如 任何慢性疾病，包括高血压、1 型或 2 型糖尿病、心血管疾病、胃肠道疾病、乳糜泻和 IBD）
  • 根据研究者的判断，任何可能干扰肠道屏障功能的疾病
  • 筛选前1个月内使用口服或全身（局部允许）免疫抑制药物、抗生素、类固醇等
  • 筛选前 4 周内服用含有活菌的益生菌补充剂
  • 经常使用抗炎药，如阿司匹林或布洛芬（>200mg/24 小时）
  • 对产品任何成分的食物过敏或超敏反应
  • 大量饮酒或近期（一年内）吸毒史
  • 参加夜班的参与者
  • 最近一个月参加过其他临床试验或研究
  • 在参与本研究期间改变当前饮食和/或锻炼方式的愿望和/或计划
  • 怀孕或希望在研究期间怀孕的参与者
  • 正在哺乳和/或目前正在哺乳的参与者
  • 目前有生育能力但未使用有效避孕方法的参与者，由研究者确定
  • 作为研究场所员工或 Atlantia Clinical Trials 员工或其近亲或其家庭成员的任何参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌组合菌株
益生菌组合菌株每天一次作为口服胶囊给药
膳食补充剂：益生菌
口服胶囊
实验性的：益生菌单株
益生菌单一菌株作为口服胶囊每天服用一次
膳食补充剂：益生菌
口服胶囊
安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次安慰剂胶囊
膳食补充剂：安慰剂
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力
大体时间：访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
响应 TSST 的感知压力视觉模拟量表 (VAS) 的变化
访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STAI分数
大体时间：访问 2（第 8 周）时 TSST 之前和之后
响应 TSST 的状态-特质焦虑指数 (STAI) 的变化。 STAI 的个人分数范围从 40 到 160，分数越高表示焦虑程度越高。
访问 2（第 8 周）时 TSST 之前和之后
PSS分数
大体时间：基线和第 8 周
Cohen 感知压力量表 (PSS) 从基线到第 8 周的变化。PSS 的个人分数范围为 0 到 40，分数越高表示感知压力越高。
基线和第 8 周
STAI分数
大体时间：基线和第 8 周
状态-特质焦虑指数 (STAI) 从基线到第 8 周的变化。STAI 的个人分数范围为 40 到 160，分数越高表示焦虑程度越高。
基线和第 8 周
焦虑
大体时间：访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
响应 TSST 的焦虑视觉模拟量表 (VAS) 的变化
访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
情绪不安全
大体时间：访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
响应 TSST 的情绪不安全感视觉模拟量表 (VAS) 的变化
访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
筋疲力尽
大体时间：访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
响应 TSST 的疲劳视觉模拟量表 (VAS) 的变化
访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
皮质醇
大体时间：访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
响应 TSST 的唾液皮质醇水平
访问 2（第 8 周）时 TSST 之前、期间和之后
炎症生物标志物 IL-6
大体时间：基线和第 8 周
从基线到第 8 周的血液炎症生物标志物
基线和第 8 周
炎症生物标志物 IL-10
大体时间：基线和第 8 周
从基线到第 8 周的血液炎症生物标志物
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chr Hansen

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Dinan, Professor、Atlantia Clinical Trials Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年12月11日

研究完成 (实际的)

2023年12月11日

研究注册日期

首次提交

2023年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HND-MH-052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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