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ケニアにおける HIV の妊婦における問題管理プラスの評価 (Tatua)

2025年12月4日 更新者:University of Colorado, Denver

ケアからの離脱とウイルスの失敗を防ぐために、ケニアのHIVに感染した妊娠中および産後の女性に対するリスク層別化と調整された介入の試験的実施

この調査には、二次的な定量分析、定性的な方法、およびハイブリッド タイプ 2 の実装と有効性のパイロット トライアルが含まれます。 このプロトコルの全体的な目標は、調整された心理社会的支援介入と組み合わせた PWLWH のリスク層別化が、脆弱な女性と乳児の健康転帰を最適化できるかどうかを判断することです。 この研究は、ケニアのキスム郡にある大規模でリソースの少ない医療施設で実施されます。この郡は、WLWH の研究の優先地域であり、HIV 感染者数が最も多い郡の 1 つです。

調査の概要

詳細な説明

資源が少なく、HIV 陽性率が高い状況にある HIV とともに生きる妊娠中/産後の女性 (PWLWH) の間では、抗レトロウイルス治療 (ART) へのアクセスが劇的に増加し、HIV の母子感染 (MTCT) は大幅に減少しましたが、成功した結果は次のとおりです。普遍的ではありません。 2010 年から 2019 年にかけて、5 歳未満の子供の新規 HIV 感染は 52% 減少しましたが、最近の UNAIDS のデータによると、世界の目標は大幅に達成されておらず、年間推定 160,000 件の小児の新規 HIV 感染が見られます。 PWLWH の次善の保持は、新しい小児感染症の主な原因です。 この研究は、ケニアのキスム郡にある大規模でリソースの少ない医療施設で実施されます。この郡は、WLWH の研究の優先地域であり、HIV 感染者数が最も多い郡の 1 つです。 サハラ以南のアフリカ (SSA) での PMTCT プログラムは、資金の減少という文脈で MTCT の廃止を目指しているため、利用可能なリソースを使用して実施できる調整された介入により、最も脆弱な PWLWH を特定して支援することを目的とした研究が必要です。 この研究は、以前の研究である母親と乳児の訪問順守と治療関与研究(MOTIVATE、R01HD080477)に基づいて、PWLWH の間で HIV 薬の適切な服用を促進できる介入を開発および実施することを目的としています。治療失敗のリスクと、リスクが高いと特定された女性に特化した問題管理プラス (PM+) 介入を適応させます。 このような介入は、最も脆弱な PWLWH をできるだけ早く特定して、母子の健康状態の改善に役立つ効果的な対象を絞った介入に介入するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nairobi、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • キスム郡の ANC クリニックに通い、ART を受けている/開始している HIV 陽性の妊婦
  • 15歳以上
  • 推定妊娠週数が20週以上
  • -リスク計算機によると、治療の離脱またはウイルスの失敗の複合結果の中程度または重大なリスクがある
  • 携帯電話へのアクセス (電話を共有している場合は、電話を共有している相手に自分の HIV 感染状況を開示しています。

除外基準:

  • 重度の精神障害、神経障害または物質使用障害による差し迫った自殺および重度の障害の計画
  • 15歳未満
  • -推定妊娠週数が20週未満、または現在妊娠していない
  • -最初のANC訪問時にHIVに感染していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:スタンダード オブ ケア (SOC)

標準治療 (SOC): パイロット試験のアーム 1 では、SOC が実装されます。 ケニアの PWLWH の SOC は、ケニアの国家ガイドラインに従って実施されており、産後 18 ~ 24 か月にわたる母子保健クリニック内での出産前ケア、HIV ケア、および HIV にさらされた乳児のフォローアップの統合が含まれています。 ART、HIV 教育、アドヒアランス カウンセリングが定期的に提供されます。 心理社会的サポートは、ピア エデュケーターまたは一般の医療従事者によって提供されます。 訪問を逃した WLWH は、電話でフォローアップされ、コミュニティ内で追跡され、ケアへの復帰が促されます。

PWLWH は、ART 開始の 6 か月後、またはすでに ART を受けている場合は妊娠の確認時に定期的な VL テストを受けます。 VL は、母乳育児を通じて 6 か月ごとに実行されます。

VL 200 コピー/ml の女性は、3 か月以内に VL を繰り返すことによるアドヒアランス カウンセリングを受けます。 IPV とうつ病の定期的なスクリーニングは、国家ガイドラインに従って推奨されていますが、それらは不完全に実施されています。

実験的:対面プログラム管理プラス (PM+)
アーム 2 の場合、研究者は、研究の非臨床試験部分で学んだ操作と適応の教訓の完全なマニュアルを利用して、適応された PM+ を実装します。 研究者は、PM+ ヘルパーとして役立つメンターの母親を訓練します。 対面セッションはおそらく自宅で行われます。 妊娠中に完了しなかった場合、セッションは出産後も継続されます。 PM+ ヘルパーは、参加者自身の心理的健康と参加者が十分なケアを受けられるようにするために、臨床的に訓練された監督者と参加者の進捗状況について定期的に報告します。
PM+ セッションはメンターである母親が直接実施します
実験的:モバイル プログラム管理プラス (mHealth PM+)
アーム 3 の場合、研究者は、研究の非臨床試験部分で学んだ操作と適応の教訓の完全なマニュアルを利用して、適応された PM+ を実装します。 研究者は、PM+ ヘルパーとして役立つメンターの母親を訓練します。 mHealth が提供する PM+ のバージョンでは、PM+ ヘルパーは最初のミーティングの後、実質的に PM+ を実施して信頼関係を築きます。 セッションは、1) PM+ ヘルパーが開始する電話、または 2) コールイン ヘルプ ラインを介して参加者が開始する通話のいずれかによって配信されます。 無料で参加できるように放送時間を設けます。 妊娠中に完了しなかった場合、セッションは出産後も継続されます。 PM+ ヘルパーは、参加者自身の心理的健康と参加者が十分なケアを受けられるようにするために、臨床的に訓練された監督者と参加者の進捗状況について定期的に報告します。
電話で実施する PM+ セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持と治療の失敗の結果を組み合わせた
時間枠:ベースライン、産後3ヶ月、産後6ヶ月
障害は、訪問を逃した(> 30日)または治療の失敗の結果となります(ベースラインから産後の医療記録を通じて評価されたPWLWHのVL> = 200コピー/mlの上昇。
ベースライン、産後3ヶ月、産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:ベースライン、産後3ヶ月、産後6ヶ月
うつ病スコアは、患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-9) を利用した調査を通じて計算され、重症度が評価されます。 PHQ-9 スコアは、各質問のスコア (合計ポイント) を加算することによって得られます。 合計スコア 0 ~ 4 は、軽度のうつ病の重症度までなし、スコア 5 ~ 9 の軽度のうつ病の重症度、スコア 10 ~ 14 の中程度のうつ病の重症度、スコア 15 ~ 19 の中程度の重度のうつ病、スコア 20 ~ 27 の重度のうつ病を示唆しています。 .
ベースライン、産後3ヶ月、産後6ヶ月
心理的結果プロファイル
時間枠:ベースライン、産後3ヶ月、産後6ヶ月
研究参加者の心理的プロファイルは、心理的結果プロファイル スケール (PSYCHLOPS) を利用した調査を通じて評価されます。 この尺度は、問題、機能、幸福という 3 つの領域を測定する 4 つの質問で構成されています。 スコアは、各質問のスコア(合計ポイント)を加算することによって得られます。 各質問の最高得点は 5 です。 PSYCHLOPS の最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、産後3ヶ月、産後6ヶ月
忠実度 - コンテンツ
時間枠:産後6ヶ月
観察された介入セッションの 75% 以上で、手動のキー ポイント チェックリストに従って、推奨されるすべての介入コンテンツが完全にカバーされている場合、忠実度コンテンツ測定値に到達したと見なされます。
産後6ヶ月
忠実度 - カバレッジ
時間枠:産後6ヶ月
研究参加者の 80% 以上が予想されるセッション数を完了すると、忠実度の範囲に到達します。
産後6ヶ月
実現可能性 - 採用
時間枠:入学
介入は、月ごとにクリニックごとに研究に採用できる適格な女性の割合が、採用に適格な女性の80%以上である場合に実行可能であると見なされます。
入学
受容性
時間枠:産後6ヶ月
介入参加者の 90% 以上が介入を完全に受け入れられると評価した場合、介入は受け入れられると見なされます。 受容性は、理論に基づいたアンケートの項目を使用して評価され、医療介入の受容性を評価します。 受容性結果指標は、アンケートからの 1 つの質問に基づいています。 スコアが高いほど、受容性が高いことを意味します。 介入参加者の 90% 以上が介入を完全に受け入れられると評価した場合、介入は受け入れられると見なされます。
産後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Abuogi, MD, MSc、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (実際)

2025年8月12日

試験登録日

最初に提出

2023年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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