Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Problem Management Plus bij zwangere vrouwen met hiv in Kenia (Tatua)

4 december 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Proeven van risicostratificatie en op maat gemaakte interventies bij zwangere en postpartumvrouwen met hiv in Kenia om terugtrekking uit de zorg en virale insufficiëntie te voorkomen

Deze studie omvat secundaire kwantitatieve analyse, kwalitatieve methoden en hybride type 2 implementatie-effectiviteit pilot-onderzoek. Het algemene doel van dit protocol is om te bepalen of risicostratificatie van PWLWH in combinatie met een op maat gemaakte psychosociale ondersteuningsinterventie de gezondheidsresultaten voor kwetsbare vrouwen en baby's kan optimaliseren. Deze studie zal worden uitgevoerd in grote gezondheidsfaciliteiten met weinig middelen in Kisumu County, Kenia, een prioritair gebied voor onderzoek onder WLWH en een van de provincies met de hoogste hiv-last.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder zwangere/postpartumvrouwen die leven met hiv (PWLWH) in omgevingen met weinig middelen en een hoge hiv-prevalentie, is de toegang tot antiretrovirale behandeling (ART) dramatisch toegenomen en is de overdracht van hiv van moeder op kind (MTCT) aanzienlijk afgenomen, maar toch zijn er succesvolle resultaten niet universeel. Ondanks een afname van 52% in het aantal nieuwe hiv-infecties bij kinderen onder de vijf jaar tussen 2010 en 2019, geven recente gegevens van UNAIDS aan dat de wereldwijde doelen ruimschoots werden gemist, met naar schatting 160.000 nieuwe hiv-infecties bij kinderen per jaar. Suboptimale retentie van PWLWH levert een belangrijke bijdrage aan nieuwe kinderinfecties. Deze studie zal worden uitgevoerd in grote gezondheidsfaciliteiten met weinig middelen in Kisumu County, Kenia, een prioritair gebied voor onderzoek onder WLWH en een van de provincies met de hoogste hiv-last. Aangezien PMTCT-programma's in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) gericht zijn op de eliminatie van MTCT in de context van verminderde financiering, is er behoefte aan onderzoek gericht op het identificeren en ondersteunen van de meest kwetsbare PWLWH met interventies op maat die kunnen worden geïmplementeerd met behulp van de beschikbare middelen. Deze studie bouwt voort op een eerdere studie, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), om interventies te ontwikkelen en te implementeren die het juiste gebruik van hiv-medicijnen onder PWLWH kunnen bevorderen, namelijk een risicocalculator om vrouwen met een hoge bloeddruk te identificeren. risico op falen van de behandeling en een aangepaste Problem Management Plus (PM+)-interventie specifiek gericht op vrouwen met een hoog risico. Dergelijke interventies zijn van cruciaal belang om de meest kwetsbare PWLWH zo vroeg mogelijk te identificeren, zodat ze kunnen ingrijpen met effectieve gerichte interventies die de gezondheidsresultaten van moeder en kind helpen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw met hiv die naar een ANC-kliniek in Kisumu County gaat en ART start/begint
  • Minstens 15 jaar oud
  • Minstens 20 weken geschatte zwangerschapsduur
  • Met matig of kritiek risico van het gecombineerde resultaat van stopzetting van de behandeling of viraal falen volgens de risicocalculator
  • Toegang tot een mobiele telefoon (voor degenen die telefoons delen, hun hiv-status hebben bekendgemaakt aan iedereen met wie de telefoon wordt gedeeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigende plannen voor zelfmoord en ernstige beperkingen als gevolg van ernstige mentale, neurologische of stoornissen in het gebruik van middelen
  • Minder dan 15 jaar oud
  • Minder dan 20 weken geschatte zwangerschapsduur of momenteel niet zwanger
  • Niet HIV-geïnfecteerd op het moment van eerste ANC-bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)

Standard of Care (SOC): Voor arm 1 van de pilotproef wordt SOC geïmplementeerd. De SOC voor PWLWH in Kenia wordt uitgevoerd volgens de Keniaanse nationale richtlijnen en omvat de integratie van prenatale zorg, hiv-zorg en follow-up van aan hiv blootgestelde baby's binnen de gezondheidskliniek voor moeders en kinderen tot 18-24 maanden postpartum. Er wordt routinematig voorzien in ART, hiv-voorlichting en therapietrouw. Psychosociale ondersteuning wordt geboden door peer educators of lekengezondheidswerkers. WLWH die bezoeken missen, worden telefonisch opgevolgd en vervolgens opgespoord in de gemeenschap om terugkeer naar de zorg te stimuleren.

PWLWH ondergaan routinematige VL-testen zes maanden na ART-initiatie of bij bevestiging van zwangerschap als ze al ART gebruiken. VL's worden elke zes maanden uitgevoerd tijdens het geven van borstvoeding.

Vrouwen met VL 200 kopieën/ml ondergaan verbeterde therapietrouw met herhaalde VL in drie maanden. Hoewel routinematige screening op HG en depressie wordt aanbevolen volgens de nationale richtlijnen, zijn ze onvolledig geïmplementeerd.
Experimenteel: Persoonlijk programmabeheer Plus (PM+)
Voor arm 2 zullen de onderzoekers de aangepaste PM+ implementeren met gebruikmaking van de volledige handleiding van operaties en aanpassingslessen die zijn geleerd in het niet-klinische proefgedeelte van de studie. De onderzoekers gaan mentormoeders opleiden tot PM+ Helpers. Persoonlijke sessies zullen waarschijnlijk thuis worden afgeleverd. Sessies gaan door na de geboorte als ze niet tijdens de zwangerschap worden voltooid. PM+ Helpers zullen regelmatig debriefen over de voortgang van deelnemers met klinisch opgeleide supervisors - zowel voor hun eigen psychologische welzijn als om ervoor te zorgen dat deelnemers adequate zorg krijgen.
Gedragsmatig: Persoonlijk programmabeheer plus (PM+)
PM+ sessies persoonlijk gegeven door mentormoeders
Experimenteel: Mobiel Programmabeheer Plus (mHealth PM+)
Voor arm 3 zullen de onderzoekers de aangepaste PM+ implementeren met gebruikmaking van de volledige handleiding van operaties en aanpassingslessen die zijn geleerd in het niet-klinische proefgedeelte van de studie. De onderzoekers gaan mentormoeders opleiden tot PM+ Helpers. In de door mHealth geleverde versie van PM+ zullen PM+ Helpers PM+ virtueel uitvoeren na een eerste bijeenkomst om een ​​goede verstandhouding te creëren. Sessies worden gegeven door 1) een PM+ Helper-geïnitieerd telefoongesprek of 2) een door een deelnemer geïnitieerd gesprek via een inbelhulplijn. Er wordt zendtijd voorzien zodat deelname gratis is. Sessies gaan door na de geboorte als ze niet tijdens de zwangerschap worden voltooid. PM+ Helpers zullen regelmatig debriefen over de voortgang van deelnemers met klinisch opgeleide supervisors - zowel voor hun eigen psychologische welzijn als om ervoor te zorgen dat deelnemers adequate zorg krijgen.
Gedragsmatig: Mobiel Programmabeheer Plus (mHealth PM+)
PM+ sessies worden telefonisch uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde uitkomst van retentie en behandelingsfalen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Falen zal een uitkomst zijn van een gemist bezoek (> 30 dagen) of behandelingsfalen (verhoogde VL> = 200 kopieën/ml onder PWLWHWHE beoordeeld door medische dossiers van baseline tot 6 maanden postpartum.
Baseline, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Depressiescore wordt berekend en de ernst wordt beoordeeld door middel van een onderzoek met behulp van de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). De PHQ-9-score wordt verkregen door de score voor elke vraag op te tellen (totaal aantal punten). Totale score van 0-4 suggereert geen tot minimale ernst van depressie, score van 5-9 milde depressie-ernst, score van 10-14 matige depressie-ernst, een score van 15-19 matig ernstige depressie en een score van 20-27 ernstige depressie .
Basislijn, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Psychologische uitkomstprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Het psychologische profiel van de deelnemer aan het onderzoek wordt beoordeeld door middel van een enquête met behulp van de Psychological Outcomes Profile-schaal (PSYCHLOPS). De schaal bestaat uit vier vragen die drie domeinen meten: Problemen, Functioneren en Welzijn. De score wordt verkregen door voor elke vraag een score toe te voegen (totaal aantal punten). De maximale score voor elke vraag is 5. De maximale PSYCHLOPS-score is 20. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling
Trouw - Inhoud
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De getrouwheidsinhoud wordt als bereikt beschouwd als 75% of meer van de geobserveerde interventiesessies alle aanbevolen interventie-inhoud volledig heeft gedekt volgens de handmatige Key Points-checklist.
6 maanden na de bevalling
Trouw - Dekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Getrouwheidsdekking wordt bereikt als 80% of meer van de deelnemers aan het onderzoek het verwachte aantal sessies voltooit.
6 maanden na de bevalling
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: Inschrijving
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als het aantal in aanmerking komende vrouwen dat per kliniek per maand kan worden gerekruteerd voor de studie, gelijk is aan of groter is dan 80% van degenen die in aanmerking komen voor rekrutering.
Inschrijving
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De interventie wordt als acceptabel beschouwd als 90% of meer van de deelnemers aan de interventie de interventie volledig acceptabel vinden. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van items uit de theorie-geïnformeerde vragenlijst om de aanvaardbaarheid van zorginterventies te beoordelen. De uitkomstindicator aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op één vraag uit de vragenlijst: "Hoe acceptabel was de interventie voor u? Antwoordmogelijkheden variëren van volledig onaanvaardbaar (1) tot volledig acceptabel (5). Een hogere score betekent een hogere acceptatie. De interventie wordt als acceptabel beschouwd als 90% of meer van de deelnemers aan de interventie de interventie als volledig acceptabel beoordelen.
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1946

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren