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Évaluation de Problem Management Plus chez les femmes enceintes séropositives au Kenya (Tatua)

4 décembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Pilotage de la stratification des risques et des interventions sur mesure auprès des femmes enceintes et post-partum séropositives au Kenya pour prévenir le désengagement des soins et l'échec viral

Cette étude comprend une analyse quantitative secondaire, des méthodes qualitatives et un essai pilote hybride de type 2 sur l'efficacité de la mise en œuvre. L'objectif global de ce protocole est de déterminer si la stratification des risques de PWLWH en conjonction avec une intervention de soutien psychosocial sur mesure peut optimiser les résultats de santé pour les femmes et les nourrissons vulnérables. Cette étude sera menée dans des établissements de santé à volume élevé et à faibles ressources du comté de Kisumu, au Kenya, qui est un domaine de recherche prioritaire pour WLWH et l'un des comtés les plus touchés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les femmes enceintes/en post-partum vivant avec le VIH (PWLWH) vivant dans des contextes à faibles ressources et à forte prévalence du VIH, l'accès au traitement antirétroviral (ART) a considérablement augmenté et la transmission mère-enfant (TME) du VIH a considérablement diminué, mais des résultats positifs sont pas universel. Malgré une baisse de 52 % des nouvelles infections à VIH chez les enfants de moins de cinq ans entre 2010 et 2019, des données récentes de l'ONUSIDA indiquent que les objectifs mondiaux ont été largement manqués, avec environ 160 000 nouvelles infections pédiatriques à VIH par an. La rétention sous-optimale des PWLWH est un contributeur majeur aux nouvelles infections pédiatriques. Cette étude sera menée dans des établissements de santé à volume élevé et à faibles ressources du comté de Kisumu, au Kenya, qui est un domaine de recherche prioritaire pour WLWH et l'un des comtés les plus touchés par le VIH. Alors que les programmes de PTME en Afrique subsaharienne (ASS) visent l'élimination de la TME dans un contexte de diminution du financement, il est nécessaire de mener des recherches axées sur l'identification et le soutien des PWLWH les plus vulnérables avec des interventions sur mesure qui peuvent être mises en œuvre en utilisant les ressources disponibles. Cette étude vise à s'appuyer sur une étude précédente, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), pour développer et mettre en œuvre des interventions qui peuvent promouvoir la prise appropriée de médicaments anti-VIH chez les PWLWH, à savoir un calculateur de risque pour identifier les femmes à haut risque. risque d'échec du traitement et une intervention adaptée de gestion des problèmes plus (PM+) spécifiquement orientée vers les femmes identifiées comme à haut risque. De telles interventions sont essentielles pour identifier les PWLWH les plus vulnérables le plus tôt possible afin d'intervenir avec des interventions ciblées efficaces qui contribueront à améliorer les résultats de santé maternelle et infantile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte vivant avec le VIH fréquentant une clinique de soins prénatals dans le comté de Kisumu, sous/démarrant un TAR
  • Au moins 15 ans
  • Au moins 20 semaines d'âge gestationnel estimé
  • À risque modéré ou critique du résultat combiné du désengagement du traitement ou de l'échec viral selon le calculateur de risque
  • Accès à un téléphone portable (pour ceux qui partagent des téléphones, ont divulgué leur statut sérologique à la personne avec qui ils partagent le téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Plans imminents de suicide et déficience grave en raison de troubles mentaux, neurologiques ou liés à la toxicomanie graves
  • Moins de 15 ans
  • Moins de 20 semaines d'âge gestationnel estimé ou pas actuellement enceinte
  • Non infecté par le VIH au moment de la première visite prénatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)

Norme de soins (SOC) : Pour le bras 1 de l'essai pilote, la SOC sera mise en œuvre. Le SOC pour les PWLWH au Kenya est effectué conformément aux directives nationales du Kenya et comprend l'intégration des soins prénatals, des soins du VIH et du suivi des nourrissons exposés au VIH au sein de la clinique de santé mère-enfant pendant 18 à 24 mois après l'accouchement. L'ART, l'éducation au VIH et les conseils d'observance sont systématiquement fournis. Le soutien psychosocial est fourni soit par des pairs éducateurs, soit par des agents de santé non professionnels. Les WLWH qui manquent des visites sont suivies par téléphone puis retrouvées dans la communauté pour encourager le retour aux soins.

Les PWLWH subissent des tests de CV de routine six mois après le début du TAR ou à la confirmation de la grossesse si elles sont déjà sous TAR. Les CV sont effectuées tous les six mois pendant l'allaitement.

Les femmes avec une LV de 200 copies/ml bénéficient d'un conseil d'observance amélioré avec répétition de la LV dans les trois mois. Bien que le dépistage systématique de la VPI et de la dépression soit recommandé par les directives nationales, il n'est pas complètement mis en œuvre.
Expérimental: Gestion de programme en personne Plus (PM+)
Pour le bras 2, les enquêteurs mettront en œuvre le PM+ adapté en utilisant le manuel complet des opérations et les leçons d'adaptation apprises dans la partie essai non clinique de l'étude. Les enquêteurs formeront des mères mentors pour servir d'assistantes PM+. Les séances en personne seront probablement offertes à domicile. Les séances se poursuivront après la naissance si elles ne sont pas terminées pendant la grossesse. Les assistants PM+ débriefent régulièrement sur les progrès des participants avec des superviseurs formés en clinique - à la fois pour leur propre bien-être psychologique et pour s'assurer que les participants reçoivent des soins adéquats.
Comportemental: Gestion de programme en personne Plus (PM+)
Séances PM+ menées en personne par des mères mentors
Expérimental: Gestion de programme mobile Plus (mHealth PM+)
Pour le bras 3, les enquêteurs mettront en œuvre le PM+ adapté en utilisant le manuel complet des opérations et les leçons d'adaptation apprises dans la partie essai non clinique de l'étude. Les enquêteurs formeront des mères mentors pour servir d'assistantes PM+. Dans la version mHealth livrée de PM+, les assistants PM+ mèneront PM+ virtuellement après une première réunion pour créer un rapport. Les sessions seront dispensées soit 1) par un appel téléphonique initié par PM+ Helper, soit 2) par un appel initié par un participant via une ligne d'assistance téléphonique. Le temps d'antenne sera fourni afin que la participation soit gratuite. Les séances se poursuivront après la naissance si elles ne sont pas terminées pendant la grossesse. Les assistants PM+ débriefent régulièrement sur les progrès des participants avec des superviseurs formés en clinique - à la fois pour leur propre bien-être psychologique et pour s'assurer que les participants reçoivent des soins adéquats.
Comportemental: Gestion de programme mobile Plus (mHealth PM+)
Séances PM+ menées par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat combiné de rétention et d'échec du traitement
Délai: BASELINE, 3 mois post-partum, 6 mois post-partum
L'échec sera le résultat d'une visite manquée (> 30 jours) ou d'une défaillance du traitement (VL élevé> = 200 copies / ml parmi PWLWH évaluées par le biais des dossiers médicaux de la ligne de base à 6 mois post-partum.
BASELINE, 3 mois post-partum, 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
Le score de dépression est calculé et la gravité est évaluée au moyen d'une enquête utilisant l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-9). Le score PHQ-9 est obtenu en additionnant le score de chaque question (total des points). Un score total de 0 à 4 suggère une gravité de dépression nulle à minimale, un score de 5 à 9 une gravité de dépression légère, un score de 10 à 14 une gravité de dépression modérée, un score de 15 à 19 une dépression modérément sévère et un score de 20 à 27 une dépression sévère .
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
Profils de résultats psychologiques
Délai: Au départ, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
Le profil psychologique du participant à l'étude est évalué au moyen d'une enquête utilisant l'échelle de profil des résultats psychologiques (PSYCHLOPS). L'échelle se compose de quatre questions mesurant trois domaines : Problèmes, Fonction et Bien-être. Le score est obtenu en additionnant un score pour chaque question (total des points). La note maximale pour chaque question est de 5. Le score maximum de PSYCHLOPS est de 20. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Au départ, 3 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement
Fidélité - Contenu
Délai: 6 mois après l'accouchement
La mesure du contenu de fidélité sera considérée comme atteinte si 75 % ou plus des séances d'intervention observées ont tout le contenu d'intervention recommandé entièrement couvert conformément à la liste de contrôle manuelle des points clés.
6 mois après l'accouchement
Fidélité - Couverture
Délai: 6 mois après l'accouchement
La couverture de fidélité sera atteinte si 80 % ou plus des participants à l'étude complètent le nombre de sessions prévu.
6 mois après l'accouchement
Faisabilité - Recrutement
Délai: Inscription
L'intervention sera considérée comme faisable si la proportion de femmes éligibles pouvant être recrutées dans l'étude par clinique et par mois est égale ou supérieure à 80 % de celles éligibles au recrutement.
Inscription
Acceptabilité
Délai: 6 mois après l'accouchement
L'intervention sera considérée comme acceptable si 90 % ou plus des participants à l'intervention jugent l'intervention complètement acceptable. L'acceptabilité sera évaluée à l'aide des éléments du questionnaire théorique pour évaluer l'acceptabilité des interventions de soins de santé. L'indicateur de résultat d'acceptabilité sera basé sur une question du questionnaire : "Dans quelle mesure l'intervention a-t-elle été acceptable pour vous ? Les options de réponse vont de complètement inacceptable (1) à complètement acceptable (5). Un score plus élevé signifie une acceptabilité plus élevée. L'intervention sera considérée comme acceptable si 90 % ou plus des participants à l'intervention évaluent l'intervention comme étant tout à fait acceptable.
6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1946

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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