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Avaliação do Problem Management Plus em mulheres grávidas com HIV no Quênia (Tatua)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Piloto de estratificação de risco e intervenções personalizadas com mulheres grávidas e pós-parto com HIV no Quênia para evitar o afastamento dos cuidados e a falha viral

Este estudo inclui análise quantitativa secundária, métodos qualitativos e teste piloto de eficácia de implementação híbrido tipo 2. O objetivo geral deste protocolo é determinar se a estratificação de risco de PWLWH em conjunto com uma intervenção de apoio psicossocial personalizada pode otimizar os resultados de saúde para mulheres e bebês vulneráveis. Este estudo será realizado em unidades de saúde de alto volume e poucos recursos no Condado de Kisumu, Quênia, que é uma área prioritária para pesquisa entre WLWH e um dos condados com maior carga de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre as mulheres grávidas/pós-parto que vivem com HIV (PWLWH) em locais de poucos recursos e alta prevalência de HIV, o acesso ao tratamento antirretroviral (ART) aumentou dramaticamente e a transmissão de mãe para filho (MTCT) do HIV diminuiu substancialmente, mas os resultados bem-sucedidos são não universal. Apesar de um declínio de 52% em novas infecções por HIV entre crianças menores de cinco anos de 2010 a 2019, dados recentes do UNAIDS indicam que as metas globais foram perdidas por ampla margem, com uma estimativa de 160.000 novas infecções pediátricas por HIV anualmente. A retenção abaixo do ideal de PWLWH é um dos principais contribuintes para novas infecções pediátricas. Este estudo será realizado em unidades de saúde de alto volume e poucos recursos no Condado de Kisumu, Quênia, que é uma área prioritária para pesquisa entre WLWH e um dos condados com maior carga de HIV. Uma vez que os programas PMTCT na África Subsaariana (SSA) visam a eliminação da transmissão vertical no contexto de redução de financiamento, há necessidade de pesquisas voltadas para identificar e apoiar as PWLWH mais vulneráveis ​​com intervenções personalizadas que podem ser implementadas usando os recursos disponíveis. Este estudo visa desenvolver e implementar intervenções que possam promover o uso adequado de medicamentos para HIV entre PCWLWH, ou seja, uma calculadora de risco para identificar mulheres em alta risco de falha do tratamento e uma intervenção adaptada de Gerenciamento de Problemas Plus (PM+) especificamente voltada para mulheres identificadas como de alto risco. Tais intervenções são críticas para identificar as PWLWH mais vulneráveis ​​o mais cedo possível para intervir com intervenções direcionadas eficazes que ajudarão a melhorar os resultados de saúde materno-infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida vivendo com HIV atendida em uma clínica de ANC no condado de Kisumu, em/iniciando TARV
  • Pelo menos 15 anos de idade
  • Pelo menos 20 semanas de idade gestacional estimada
  • Em risco moderado ou crítico do resultado combinado de interrupção do tratamento ou falha viral de acordo com a calculadora de risco
  • Acesso a um telefone celular (para aqueles que compartilham telefones, revelaram seu status de HIV para quem os indivíduos compartilham o telefone.

Critério de exclusão:

  • Planos iminentes de suicídio e comprometimento grave devido a transtornos mentais, neurológicos ou por uso de substâncias graves
  • Menos de 15 anos de idade
  • Menos de 20 semanas de idade gestacional estimada ou não está grávida atualmente
  • Não infectado pelo HIV no momento da primeira visita CPN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)

Padrão de atendimento (SOC): Para o braço 1 do estudo piloto, o SOC será implementado. O SOC para PWLWH no Quênia é realizado de acordo com as Diretrizes Nacionais do Quênia e inclui a integração de cuidados pré-natais, cuidados de HIV e acompanhamento de bebês expostos ao HIV na clínica de saúde materno-infantil até 18-24 meses após o parto. O fornecimento de TARV, educação sobre HIV e aconselhamento sobre adesão é fornecido rotineiramente. O apoio psicossocial é fornecido por educadores de pares ou profissionais de saúde leigos. As MVB que faltam às visitas são acompanhadas por telefone e depois localizadas na comunidade para encorajar o retorno aos cuidados.

As PWLWH são submetidas a testes de CV de rotina seis meses após o início da TARV ou na confirmação da gravidez, se já estiverem em TARV. VLs são realizados a cada seis meses através da amamentação.

As mulheres com LV 200 cópias/ml passam por aconselhamento de adesão reforçada com LV repetida em três meses. Embora a triagem de rotina para VPI e depressão seja recomendada pelas Diretrizes Nacionais, elas são implementadas de forma incompleta.
Experimental: Gerenciamento de programa presencial Plus (PM+)
Para o Braço 2, os investigadores implementarão o PM+ adaptado utilizando o manual completo de operações e as lições de adaptação aprendidas na parte de ensaio não clínico do estudo. Os investigadores treinarão mães mentoras para servirem como PM+ Helpers. As sessões presenciais provavelmente serão realizadas em casa. As sessões continuarão após o nascimento se não forem concluídas durante a gravidez. Os PM+ Helpers farão relatórios regularmente sobre o progresso dos participantes com supervisores clinicamente treinados - tanto para seu próprio bem-estar psicológico quanto para garantir que os participantes recebam cuidados adequados.
Comportamental: Gerenciamento de Programa Presencial Plus (PM+)
Sessões PM+ conduzidas pessoalmente por mães mentoras
Experimental: Gerenciamento de programa móvel Plus (mHealth PM+)
Para o Braço 3, os investigadores implementarão o PM+ adaptado utilizando o manual completo de operações e as lições de adaptação aprendidas na parte de ensaio não clínico do estudo. Os investigadores treinarão mães mentoras para servirem como PM+ Helpers. Na versão de PM+ fornecida por mHealth, os PM+ Helpers conduzirão PM+ virtualmente após uma reunião inicial para criar um relacionamento. As sessões serão fornecidas por 1) uma chamada telefônica iniciada pelo PM+ Helper ou 2) uma chamada iniciada pelo participante por meio de uma linha de ajuda de chamada. Será fornecido tempo de antena para que a participação seja gratuita. As sessões continuarão após o nascimento se não forem concluídas durante a gravidez. Os PM+ Helpers farão relatórios regularmente sobre o progresso dos participantes com supervisores clinicamente treinados - tanto para seu próprio bem-estar psicológico quanto para garantir que os participantes recebam cuidados adequados.
Comportamental: Gerenciamento de programa móvel Plus (mHealth PM+)
Sessões PM+ conduzidas por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de retenção e falha de tratamento combinado
Prazo: Linha de base, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
A falha será resultado de uma visita perdida (> 30 dias) ou falha no tratamento (VL ​​elevado> = 200 cópias/ml entre o PWLWH avaliado através de registros médicos desde a linha de base até 6 meses após o parto.
Linha de base, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
O escore de depressão é calculado e a gravidade avaliada por meio de uma pesquisa utilizando a Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). A pontuação do PHQ-9 é obtida somando a pontuação de cada questão (total de pontos). Pontuação total de 0 a 4 sugere nenhuma a gravidade mínima da depressão, pontuação de 5 a 9 gravidade da depressão leve, pontuação de 10 a 14 gravidade da depressão moderada, pontuação de 15 a 19 depressão moderadamente grave e pontuação de 20 a 27 depressão grave .
Linha de base, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
Perfis de resultados psicológicos
Prazo: Linha de base, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
O perfil psicológico do participante do estudo é avaliado por meio de uma pesquisa utilizando a escala Psychological Outcomes Profile (PSYCHLOPS). A escala é composta por quatro questões que medem três domínios: Problemas, Função e Bem-estar. A pontuação é obtida somando uma pontuação para cada questão (total de pontos). A pontuação máxima para cada questão é 5. A pontuação máxima do PSYCHLOPS é 20. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base, 3 meses após o parto, 6 meses após o parto
Fidelidade - Conteúdo
Prazo: 6 meses após o parto
A medida de conteúdo de fidelidade será considerada alcançada se 75% ou mais das sessões de intervenção observadas tiverem todo o conteúdo de intervenção recomendado totalmente coberto de acordo com a lista de verificação de pontos-chave do manual.
6 meses após o parto
Fidelidade - Cobertura
Prazo: 6 meses após o parto
A cobertura de fidelidade será alcançada se 80% ou mais dos participantes do estudo concluírem o número esperado de sessões.
6 meses após o parto
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Inscrição
A intervenção será considerada viável se a proporção de mulheres elegíveis capazes de serem recrutadas para o estudo por clínica por mês for igual ou superior a 80% daquelas elegíveis para recrutamento.
Inscrição
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses após o parto
A intervenção será considerada aceitável se 90% ou mais dos participantes da intervenção classificarem a intervenção como completamente aceitável. A aceitabilidade será avaliada usando itens do questionário informado pela teoria para avaliar a aceitabilidade das intervenções de saúde. O indicador de resultado de aceitabilidade será baseado em uma pergunta do questionário: "Quão aceitável foi a intervenção para você? As opções de resposta variam de totalmente inaceitável (1) a totalmente aceitável (5). Uma pontuação mais alta significa maior aceitabilidade. A intervenção será considerada aceitável se 90% ou mais dos participantes da intervenção classificarem a intervenção como completamente aceitável.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-1946

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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