케냐 HIV 감염 임산부의 문제 관리 플러스 평가 (Tatua)
2025년 12월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
간병 및 바이러스 감염 실패를 방지하기 위해 케냐에서 HIV를 앓고 있는 임산부 및 산후 여성과 함께 위험 계층화 및 맞춤형 개입 시범 운영
본 연구는 2차 정량적 분석, 정성적 방법, Hybrid type 2 시행-효과 시범시험을 포함한다.
이 프로토콜의 전반적인 목표는 맞춤형 심리사회적 지원 개입과 함께 PWLWH의 위험 계층화가 취약한 여성과 유아의 건강 결과를 최적화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 WLWH 연구 우선 지역이자 HIV 부담이 가장 높은 카운티 중 하나인 케냐 키수무 카운티의 대규모 저자원 의료 시설에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
자원이 부족하고 HIV 유병률이 높은 환경에서 HIV에 걸린 임산부/산후 여성(PWLWH) 중 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 접근성이 극적으로 증가했으며 HIV의 모자간 전파(MTCT)가 상당히 감소했지만 성공적인 결과는 다음과 같습니다. 보편적이지 않습니다.
2010년부터 2019년까지 5세 미만 어린이의 새로운 HIV 감염이 52% 감소했음에도 불구하고, 최근 UNAIDS 데이터에 따르면 매년 약 160,000건의 새로운 소아 HIV 감염이 발생하여 글로벌 목표가 크게 빗나갔습니다.
PWLWH의 차선 유지는 새로운 소아 감염의 주요 원인입니다.
이 연구는 WLWH 연구 우선 지역이자 HIV 부담이 가장 높은 카운티 중 하나인 케냐 키수무 카운티의 대규모 저자원 의료 시설에서 수행될 예정입니다.
사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 PMTCT 프로그램은 자금 감소의 맥락에서 MTCT 제거를 목표로 하므로 가용 자원을 사용하여 구현할 수 있는 맞춤형 개입으로 가장 취약한 PWLWH를 식별하고 지원하기 위한 연구가 필요합니다.
이 연구는 PWLWH 사이에서 HIV 약물의 적절한 복용을 촉진할 수 있는 개입, 즉 고위험 여성을 식별하기 위한 위험 계산기를 개발하고 구현하기 위해 이전 연구인 엄마와 유아 방문 순응 및 치료 참여 연구(MOTIVATE, R01HD080477)를 기반으로 구축하는 것을 목표로 합니다. 치료 실패에 대한 위험 및 적응형 문제 관리 플러스(Problem Management Plus, PM+) 중재는 특별히 고위험으로 확인된 여성을 대상으로 합니다.
이러한 개입은 가장 취약한 PWLWH를 가능한 한 빨리 식별하여 모자 건강 결과를 개선하는 데 도움이 되는 효과적인 표적 개입에 개입하는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nairobi, 케냐
- Kenya Medical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Kisumu 카운티의 ANC 클리닉에 참석하는 HIV 감염 임신부, ART 시작/시작
- 15세 이상
- 최소 20주 추정 재태 연령
- 위험 계산기에 따라 치료 이탈 또는 바이러스 실패의 결합 결과의 중등도 또는 중대 위험
- 휴대 전화에 대한 액세스(전화를 공유하는 사람의 경우 개인이 전화를 공유하는 사람에게 자신의 HIV 상태를 공개했습니다.
제외 기준:
- 심각한 정신적, 신경학적 또는 물질 사용 장애로 인한 자살 및 심각한 손상에 대한 임박한 계획
- 15세 미만
- 추정 재태 연령이 20주 미만이거나 현재 임신하지 않은 경우
- 첫 ANC 방문 시 HIV에 감염되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료 기준(SOC)
표준 치료(SOC): 파일럿 시험의 1군에 대해 SOC가 구현됩니다. 케냐의 PWLWH에 대한 SOC는 케냐 국가 지침에 따라 수행되며 산전 관리, HIV 관리 및 산후 18-24개월까지 모자 건강 클리닉 내에서 HIV에 노출된 영아 후속 조치를 통합하는 것을 포함합니다. ART 제공, HIV 교육 및 준수 상담이 일상적으로 제공됩니다. 심리사회적 지원은 동료 교육자 또는 일반 의료 종사자가 제공합니다. 방문을 놓친 WLWH는 전화로 후속 조치를 취한 다음 지역사회에서 추적하여 진료 복귀를 독려합니다. PWLWH는 ART 시작 6개월 후 또는 이미 ART를 받은 경우 임신 확인 시 일상적인 VL 검사를 받습니다. VL은 모유 수유를 통해 6개월마다 수행됩니다. VL 200 copies/ml인 여성은 3개월 내에 VL 반복으로 강화된 순응도 상담을 받습니다. 국가 지침에 따라 IPV 및 우울증에 대한 일상적인 검사가 권장되지만 불완전하게 시행됩니다. |
|
|
실험적: 대면 프로그램 관리 플러스(PM+)
Arm 2의 경우 조사관은 연구의 비임상 시험 부분에서 학습한 완전한 운영 매뉴얼과 적응 교훈을 활용하여 적응된 PM+를 구현할 것입니다.
조사관은 PM+ 도우미 역할을 할 멘토 어머니를 교육할 것입니다.
대면 세션은 집에서 제공될 가능성이 높습니다.
세션은 임신 중에 완료되지 않은 경우 출산 후에도 계속됩니다.
PM+ Helpers는 참가자 자신의 심리적 웰빙과 참가자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 임상 교육을 받은 감독자와 함께 참가자의 진행 상황에 대해 정기적으로 보고합니다.
|
멘토 엄마들이 직접 진행하는 PM+ 세션
|
|
실험적: 모바일 프로그램 관리 플러스(mHealth PM+)
Arm 3의 경우 조사관은 연구의 비임상 시험 부분에서 학습한 완전한 운영 매뉴얼과 적응 교훈을 활용하여 적응된 PM+를 구현할 것입니다.
조사관은 PM+ 도우미 역할을 할 멘토 어머니를 교육할 것입니다.
PM+의 mHealth 제공 버전에서 PM+ Helpers는 친밀감을 형성하기 위해 초기 회의 후 가상으로 PM+를 수행합니다.
세션은 1) PM+ 도우미가 시작한 전화 통화 또는 2) 발신 헬프 라인을 통해 참가자가 시작한 통화로 전달됩니다.
무료로 참여하실 수 있도록 방송시간이 제공됩니다.
세션은 임신 중에 완료되지 않은 경우 출산 후에도 계속됩니다.
PM+ Helpers는 참가자 자신의 심리적 웰빙과 참가자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 임상 교육을 받은 감독자와 함께 참가자의 진행 상황에 대해 정기적으로 보고합니다.
|
전화로 진행되는 PM+ 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결합 된 유지 및 치료 실패 결과
기간: 산후 3 개월, 산후 6 개월
|
실패는 방문 (> 30 일) 또는 치료 실패 (vl> = 200 카피/ml 상승 된 PWLWH 중에서 의료 기록을 통해 기준선에서 산후 6 개월까지 평가 한 결과입니다.
|
산후 3 개월, 산후 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 6개월
|
환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9)를 활용한 설문조사를 통해 우울증 점수를 계산하고 중증도를 평가합니다.
PHQ-9 점수는 각 질문에 대한 점수(총점)를 더하여 얻습니다.
총점 0-4점은 없음 또는 최소 우울증 중증도, 5-9점 경미한 우울증 중증도, 10-14점 중등도 우울증 중증도, 15-19점 중등도 중증 우울증, 20-27점 중증 우울증 .
|
기준선, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
심리적 결과 프로필
기간: 기준선, 산후 3개월, 산후 6개월
|
연구 참가자의 심리적 프로필은 심리적 결과 프로필 척도(PSYCHLOPS)를 활용한 설문조사를 통해 평가됩니다.
이 척도는 문제, 기능 및 웰빙의 세 가지 영역을 측정하는 네 가지 질문으로 구성됩니다.
점수는 각 질문에 대한 점수(총점)를 더하여 얻습니다.
각 질문의 최대 점수는 5점입니다.
최대 PSYCHLOPS 점수는 20입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 산후 3개월, 산후 6개월
|
|
충실도 - 콘텐츠
기간: 산후 6개월
|
충실도 콘텐츠 측정은 관찰된 개입 세션의 75% 이상이 수동 요점 체크리스트에 따라 완전히 포함된 모든 권장 개입 콘텐츠를 포함하는 경우 도달한 것으로 간주됩니다.
|
산후 6개월
|
|
충실도 - 적용 범위
기간: 산후 6개월
|
연구 참가자의 80% 이상이 예상 세션 수를 완료하면 충실도 범위에 도달하게 됩니다.
|
산후 6개월
|
|
타당성 - 채용
기간: 등록
|
월별 진료소당 연구에 모집할 수 있는 적격 여성의 비율이 모집 적격자의 80% 이상인 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
|
등록
|
|
수용성
기간: 산후 6개월
|
중재 참가자의 90% 이상이 중재가 완전히 수용 가능하다고 평가하면 중재가 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
의료 개입의 수용 가능성을 평가하기 위해 이론 기반 설문지의 항목을 사용하여 수용 가능성을 평가합니다.
수용 가능성 결과 지표는 설문지의 한 가지 질문을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 의미입니다.
중재 참여자의 90% 이상이 중재가 완전히 수용 가능하다고 평가하면 중재가 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
산후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-1946
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .