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Valutazione del Problem Management Plus nelle donne incinte con HIV in Kenya (Tatua)

6 dicembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Stratificazione del rischio pilota e interventi su misura con le donne in gravidanza e dopo il parto affette da HIV in Kenya per prevenire il disimpegno dalle cure e il fallimento virale

Questo studio include un'analisi quantitativa secondaria, metodi qualitativi e una sperimentazione pilota sull'efficacia dell'implementazione ibrida di tipo 2. L'obiettivo generale di questo protocollo è determinare se la stratificazione del rischio di PWLWH in combinazione con un intervento di supporto psicosociale su misura può ottimizzare i risultati di salute per le donne e i bambini vulnerabili. Questo studio sarà condotto in strutture sanitarie ad alto volume e con poche risorse nella contea di Kisumu, in Kenya, che è un'area prioritaria per la ricerca tra WLWH e una delle contee con il più alto carico di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le donne in gravidanza/dopo il parto che convivono con l'HIV (PWLWH) in contesti con risorse limitate e ad alta prevalenza di HIV, l'accesso al trattamento antiretrovirale (ART) è aumentato drasticamente e la trasmissione dell'HIV da madre a figlio (MTCT) è diminuita sostanzialmente, ma i risultati positivi sono non universale. Nonostante un calo del 52% delle nuove infezioni da HIV tra i bambini sotto i cinque anni dal 2010 al 2019, i recenti dati UNAIDS indicano che gli obiettivi globali sono stati persi con ampi margini, con una stima di 160.000 nuove infezioni pediatriche da HIV all'anno. La ritenzione subottimale di PWLWH è una delle principali cause di nuove infezioni pediatriche. Questo studio sarà condotto in strutture sanitarie ad alto volume e con poche risorse nella contea di Kisumu, in Kenya, che è un'area prioritaria per la ricerca tra WLWH e una delle contee con il più alto carico di HIV. Poiché i programmi PMTCT nell'Africa sub-sahariana (SSA) mirano all'eliminazione dell'MTCT nel contesto di una riduzione dei finanziamenti, è necessaria una ricerca orientata all'identificazione e al sostegno dei PWLWH più vulnerabili con interventi su misura che possono essere implementati utilizzando le risorse disponibili. Questo studio si propone di basarsi su uno studio precedente, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), per sviluppare e implementare interventi che possano promuovere la corretta assunzione di farmaci per l'HIV tra PWLWH, vale a dire un calcolatore di rischio per identificare le donne ad alto rischio di fallimento del trattamento e un intervento adattato di Problem Management Plus (PM+) specificamente orientato alle donne identificate come ad alto rischio. Tali interventi sono fondamentali per identificare le PWLWH più vulnerabili il prima possibile per intervenire con interventi mirati efficaci che contribuiranno a migliorare i risultati di salute materna e infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta che vive con l'HIV che frequenta una clinica ANC nella contea di Kisumu, che sta iniziando l'ART
  • Almeno 15 anni di età
  • Età gestazionale stimata di almeno 20 settimane
  • A rischio moderato o critico dell'esito combinato del disimpegno del trattamento o del fallimento virale secondo il calcolatore del rischio
  • Accesso a un telefono cellulare (per coloro che condividono i telefoni, hanno rivelato il loro stato di sieropositività a chiunque condivida il telefono.

Criteri di esclusione:

  • Piani imminenti di suicidio e grave compromissione dovuta a gravi disturbi mentali, neurologici o da uso di sostanze
  • Meno di 15 anni di età
  • Età gestazionale stimata inferiore a 20 settimane o non attualmente incinta
  • Non infetto da HIV al momento della prima visita ANC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)

Standard di cura (SOC): per il braccio 1 della sperimentazione pilota, verrà implementato il SOC. Il SOC per PWLWH in Kenya viene svolto secondo le linee guida nazionali keniote e include l'integrazione dell'assistenza prenatale, dell'assistenza per l'HIV e del follow-up dei neonati esposti all'HIV all'interno della clinica sanitaria materno-infantile per 18-24 mesi dopo il parto. La fornitura di ART, educazione sull'HIV e consulenza sull'adesione viene regolarmente fornita. Il sostegno psicosociale è fornito da educatori tra pari o da operatori sanitari laici. I WLWH che mancano alle visite vengono seguiti telefonicamente e poi rintracciati nella comunità per incoraggiare il ritorno alle cure.

PWLWH vengono sottoposte a test VL di routine sei mesi dopo l'inizio dell'ART o alla conferma della gravidanza se già in ART. I VL vengono eseguiti ogni sei mesi durante l'allattamento.

Le donne con VL 200 copie/ml vengono sottoposte a consulenza di maggiore aderenza con VL ripetuto in tre mesi. Sebbene gli screening di routine per IPV e depressione siano raccomandati dalle linee guida nazionali, sono implementati in modo incompleto.
Sperimentale: Program Management Plus di persona (PM+)
Per il braccio 2, gli investigatori implementeranno il PM+ adattato utilizzando il manuale completo delle operazioni e le lezioni di adattamento apprese nella parte di sperimentazione non clinica dello studio. Gli investigatori addestreranno le madri mentore a servire come aiutanti PM +. Le sessioni di persona saranno probabilmente consegnate a casa. Le sessioni continueranno dopo il parto se non completate durante la gravidanza. PM+ Helpers effettuerà regolarmente un debriefing sui progressi dei partecipanti con supervisori clinicamente formati, sia per il loro benessere psicologico sia per garantire che i partecipanti ricevano cure adeguate.
Comportamentale: Program Management Plus di persona (PM+)
Sessioni PM+ condotte tramite visite domiciliari da parte di madri tutor della comunità
Sperimentale: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
Per il braccio 3, gli investigatori implementeranno il PM+ adattato utilizzando il manuale completo delle operazioni e le lezioni di adattamento apprese nella parte di sperimentazione non clinica dello studio. Gli investigatori addestreranno le madri mentore a servire come aiutanti PM +. Nella versione di PM+ fornita da mHealth, gli assistenti PM+ condurranno virtualmente PM+ dopo un incontro iniziale per creare un rapporto. Le sessioni verranno erogate tramite 1) una telefonata avviata da PM+ Helper o 2) una chiamata avviata dal partecipante tramite una linea di assistenza telefonica. Verrà fornito un tempo di trasmissione in modo che la partecipazione sia gratuita. Le sessioni continueranno dopo il parto se non completate durante la gravidanza. PM+ Helpers effettuerà regolarmente un debriefing sui progressi dei partecipanti con supervisori clinicamente formati, sia per il loro benessere psicologico sia per garantire che i partecipanti ricevano cure adeguate.
Comportamentale: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
Sessioni PM+ condotte via telefono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel risultato combinato di ritenzione e fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
La variazione nell’esito combinato di una visita mancata (>28 giorni) o di un fallimento terapeutico (VL ​​elevato>= 200 copie/ml tra PWLWH valutati attraverso le cartelle cliniche tra il basale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.
Basale, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Il punteggio della depressione viene calcolato e la gravità valutata attraverso un sondaggio che utilizza la scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio PHQ-9 si ottiene sommando il punteggio per ogni domanda (totale punti). Il punteggio totale di 0-4 suggerisce nessuna gravità della depressione minima, punteggio di 5-9 gravità della depressione lieve, punteggio di 10-14 gravità della depressione moderata, un punteggio di 15-19 depressione moderatamente grave e un punteggio di 20-27 depressione grave .
Basale, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Profili dei risultati psicologici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Il profilo psicologico del partecipante allo studio viene valutato attraverso un sondaggio che utilizza la scala del profilo dei risultati psicologici (PSYCHLOPS). La scala è composta da quattro domande che misurano tre domini: Problemi, Funzione e Benessere. Il punteggio si ottiene sommando un punteggio per ogni domanda (totale punti). Il punteggio massimo per ogni domanda è 5. Il punteggio massimo di PSYCHLOPS è 20. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale, 3 mesi dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
Fedeltà - Contenuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La misura del contenuto di fedeltà sarà considerata raggiunta se il 75% o più delle sessioni di intervento osservate ha tutto il contenuto di intervento raccomandato completamente coperto secondo la lista di controllo dei punti chiave del manuale.
6 mesi dopo il parto
Fedeltà - Copertura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La copertura di fedeltà sarà raggiunta se l'80% o più dei partecipanti allo studio completerà il numero previsto di sessioni.
6 mesi dopo il parto
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Iscrizione
L'intervento sarà considerato fattibile se la percentuale di donne ammissibili che possono essere reclutate nello studio per clinica al mese è uguale o superiore all'80% di quelle ammissibili per l'arruolamento.
Iscrizione
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'intervento sarà considerato accettabile se il 90% o più dei partecipanti all'intervento valuterà l'intervento come completamente accettabile. L'accettabilità sarà valutata utilizzando gli elementi del questionario basato sulla teoria per valutare l'accettabilità degli interventi sanitari. L'indicatore di esito di accettabilità si baserà su una domanda del questionario: "Quanto è stato accettabile l'intervento per te? Le opzioni di risposta vanno da completamente inaccettabile (1) a completamente accettabile (5). Un punteggio più alto significa maggiore accettabilità. L'intervento sarà considerato accettabile se il 90% o più dei partecipanti all'intervento valuta l'intervento come completamente accettabile.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1946

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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