Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Problem Management Plus hos gravide kvinner med HIV i Kenya (Tatua)

4. desember 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Pilotering av risikostratifisering og skreddersydde intervensjoner med gravide og postpartum kvinner med HIV i Kenya for å forhindre frigjøring fra omsorg og viral svikt

Denne studien inkluderer sekundær kvantitativ analyse, kvalitative metoder og hybrid type 2-implementeringseffektivitet-pilotforsøk. Det overordnede målet med denne protokollen er å avgjøre om risikostratifisering av PWLWH i forbindelse med en skreddersydd psykososial støtteintervensjon kan optimalisere helseutfall for sårbare kvinner og spedbarn. Denne studien vil bli utført i helseinstitusjoner med høy volum og lite ressurser i Kisumu County, Kenya, som er et prioritert område for forskning blant WLWH og et av fylkene med høyest HIV-belastning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant gravide/postpartum kvinner som lever med HIV (PWLWH) i lavressursfattige, høye HIV-prevalensinnstillinger, har tilgangen til antiretroviral behandling (ART) økt dramatisk og mor-til-barn-overføring (MTCT) av HIV har redusert betydelig, men vellykkede resultater er ikke universell. Til tross for en nedgang på 52 % i nye HIV-infeksjoner blant barn under fem år fra 2010-2019, indikerer nyere UNAIDS-data at globale mål ble bommet med store marginer, med anslagsvis 160 000 nye pediatriske HIV-infeksjoner årlig. Suboptimal retensjon av PWLWH er en stor bidragsyter til nye pediatriske infeksjoner. Denne studien vil bli utført i helseinstitusjoner med høy volum og lite ressurser i Kisumu County, Kenya, som er et prioritert område for forskning blant WLWH og et av fylkene med høyest HIV-belastning. Ettersom PMTCT-programmer i Afrika sør for Sahara (SSA) tar sikte på å eliminere MTCT i sammenheng med redusert finansiering, er det behov for forskning rettet mot å identifisere og støtte de mest sårbare PWLWH med skreddersydde intervensjoner som kan implementeres ved bruk av tilgjengelige ressurser. Denne studien tar sikte på å bygge på en tidligere studie, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), for å utvikle og implementere intervensjoner som kan fremme riktig bruk av HIV-medisiner blant PWLWH, nemlig en risikokalkulator for å identifisere kvinner i høy alder risiko for behandlingssvikt og en tilpasset Problem Management Plus (PM+) intervensjon spesielt rettet mot kvinner identifisert som høyrisiko. Slike intervensjoner er kritiske for å identifisere de mest sårbare PWLWH så tidlig som mulig for å gripe inn med effektive målrettede intervensjoner som vil bidra til å forbedre helseresultater for mødre og barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne som lever med HIV som går på en ANC-klinikk i Kisumu County, på/initierer ART
  • Minst 15 år
  • Minst 20 uker estimert svangerskapsalder
  • Ved moderat eller kritisk risiko for det kombinerte resultatet av behandlingsavbrudd eller virussvikt i henhold til risikokalkulatoren
  • Tilgang til en mobiltelefon (for de som deler telefoner, har avslørt sin HIV-status til hvem som helst deler telefonen med.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende planer om selvmord og alvorlig svekkelse på grunn av alvorlige psykiske, nevrologiske eller ruslidelser
  • Under 15 år
  • Mindre enn 20 uker estimert svangerskapsalder eller ikke gravid
  • Ikke HIV-smittet ved første ANC-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)

Standard of Care (SOC): For arm 1 av pilotforsøket vil SOC bli implementert. SOC for PWLWH i Kenya utføres i henhold til kenyanske nasjonale retningslinjer og inkluderer integrering av svangerskapsomsorg, HIV-omsorg og oppfølging av HIV-eksponerte spedbarn innenfor mødre-barn helseklinikken gjennom 18-24 måneder etter fødselen. Tilveiebringelse av ART, HIV-opplæring og adherensrådgivning tilbys rutinemessig. Psykososial støtte gis enten av jevnaldrende lærere eller lekehelsearbeidere. WLWH som går glipp av besøk blir fulgt opp via telefon og deretter sporet i samfunnet for å oppmuntre tilbake til omsorg.

PWLWH gjennomgår rutinemessig VL-testing seks måneder etter ART-start eller ved bekreftelse av graviditet hvis allerede på ART. VLs utføres hver sjette måned gjennom amming.

Kvinner med VL 200 kopier/ml gjennomgår forsterket adherencerådgivning med gjentatt VL om tre måneder. Mens rutinemessig screening for IPV og depresjon anbefales i henhold til nasjonale retningslinjer, er de ufullstendig implementert.

Eksperimentell: In-Person Program Management Plus (PM+)
For arm 2 vil etterforskerne implementere den tilpassede PM+ ved å bruke den komplette håndboken for operasjoner og tilpasningsleksjoner som er lært i den ikke-kliniske utprøvingsdelen av studien. Etterforskerne vil trene mentormødre til å tjene som PM+-hjelpere. Personlige økter vil sannsynligvis bli levert hjemme. Økter vil fortsette etter fødselen hvis de ikke fullføres under svangerskapet. PM+ Helpers vil debriefe regelmessig om fremgangen til deltakerne med klinisk trente veiledere - både for deres eget psykologiske velvære og for å sikre at deltakerne får tilstrekkelig omsorg.
PM+ økter utført personlig av mentormødre
Eksperimentell: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
For arm 3 vil etterforskerne implementere den tilpassede PM+ ved å bruke den komplette håndboken for operasjoner og tilpasningsleksjoner som er lært i den ikke-kliniske utprøvingsdelen av studien. Etterforskerne vil trene mentormødre til å tjene som PM+-hjelpere. I den mHealth-leverte versjonen av PM+, vil PM+ Helpers gjennomføre PM+ praktisk talt etter et første møte for å skape rapport. Økter vil bli levert av enten 1) en PM+ Helper-initiert telefonsamtale eller 2) en deltaker-initiert samtale via en call-in hjelpelinje. Sendetid vil bli gitt slik at deltakelse vil være gratis. Økter vil fortsette etter fødselen hvis de ikke fullføres under svangerskapet. PM+ Helpers vil debriefe regelmessig om fremgangen til deltakerne med klinisk trente veiledere - både for deres eget psykologiske velvære og for å sikre at deltakerne får tilstrekkelig omsorg.
PM+ økter gjennomført via telefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert oppbevaring og behandling av behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
Svikt vil være utfallet av et tapt besøk (> 30 dager) eller behandlingssvikt (forhøyet VL> = 200 kopier/ml blant PWLWH vurdert gjennom medisinske poster fra baseline til 6 måneder etter fødselen.
Baseline, 3 måneder etter fødselen, 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Depresjonsscore beregnes og alvorlighetsgraden vurderes gjennom en undersøkelse som bruker Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). PHQ-9-poengsum oppnås ved å legge til poengsum for hvert spørsmål (totalt poeng). Total score på 0-4 antyder ingen til minimal alvorlighetsgrad av depresjon, score på 5-9 mild depresjonsgrad, score på 10-14 moderat depresjonsgrad, en score på 15-19 moderat alvorlig depresjon og en score på 20-27 alvorlig depresjon .
Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Den psykologiske profilen til studiedeltakeren vurderes gjennom en undersøkelse ved bruk av skalaen Psychological Outcomes Profile (PSYCHLOPS). Skalaen består av fire spørsmål som måler tre domener: Problemer, funksjon og velvære. Poengsummen oppnås ved å legge til en poengsum for hvert spørsmål (totalt poeng). Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 5. Maksimal PSYCHLOPS-poengsum er 20. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
Troskap - Innhold
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Troskapsinnholdsmålet vil bli ansett som nådd hvis 75 % eller mer av observerte intervensjonsøkter har alt det anbefalte intervensjonsinnholdet fullt dekket i henhold til den manuelle sjekklisten for nøkkelpunkter.
6 måneder etter fødselen
Troskap – Dekning
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Troskapsdekning oppnås hvis 80 % eller flere av studiedeltakerne fullfører det forventede antall økter.
6 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Registrering
Intervensjonen vil bli ansett som mulig dersom andelen kvalifiserte kvinner som kan rekrutteres til studien per klinikk per måned er lik eller overstiger 80 % av de som er kvalifisert for rekruttering.
Registrering
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis 90 % prosent eller flere av intervensjonsdeltakerne vil vurdere intervensjonen helt akseptabel. Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke elementer fra det teoribaserte spørreskjemaet for å vurdere akseptabiliteten av helseintervensjoner. Akseptabilitetsresultatindikatoren vil være basert på ett spørsmål fra spørreskjemaet: "Hvor akseptabelt var intervensjonen for deg? Svaralternativer spenner fra helt uakseptabelt (1) til fullstendig akseptabelt(5). En høyere poengsum betyr høyere aksept. Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis 90 % eller flere av intervensjonsdeltakerne vurderer intervensjonen som fullstendig akseptabel.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere