- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841797
Evaluering av Problem Management Plus hos gravide kvinner med HIV i Kenya (Tatua)
Pilotering av risikostratifisering og skreddersydde intervensjoner med gravide og postpartum kvinner med HIV i Kenya for å forhindre frigjøring fra omsorg og viral svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne som lever med HIV som går på en ANC-klinikk i Kisumu County, på/initierer ART
- Minst 15 år
- Minst 20 uker estimert svangerskapsalder
- Ved moderat eller kritisk risiko for det kombinerte resultatet av behandlingsavbrudd eller virussvikt i henhold til risikokalkulatoren
- Tilgang til en mobiltelefon (for de som deler telefoner, har avslørt sin HIV-status til hvem som helst deler telefonen med.
Ekskluderingskriterier:
- Overhengende planer om selvmord og alvorlig svekkelse på grunn av alvorlige psykiske, nevrologiske eller ruslidelser
- Under 15 år
- Mindre enn 20 uker estimert svangerskapsalder eller ikke gravid
- Ikke HIV-smittet ved første ANC-besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Standard of Care (SOC): For arm 1 av pilotforsøket vil SOC bli implementert. SOC for PWLWH i Kenya utføres i henhold til kenyanske nasjonale retningslinjer og inkluderer integrering av svangerskapsomsorg, HIV-omsorg og oppfølging av HIV-eksponerte spedbarn innenfor mødre-barn helseklinikken gjennom 18-24 måneder etter fødselen. Tilveiebringelse av ART, HIV-opplæring og adherensrådgivning tilbys rutinemessig. Psykososial støtte gis enten av jevnaldrende lærere eller lekehelsearbeidere. WLWH som går glipp av besøk blir fulgt opp via telefon og deretter sporet i samfunnet for å oppmuntre tilbake til omsorg. PWLWH gjennomgår rutinemessig VL-testing seks måneder etter ART-start eller ved bekreftelse av graviditet hvis allerede på ART. VLs utføres hver sjette måned gjennom amming. Kvinner med VL 200 kopier/ml gjennomgår forsterket adherencerådgivning med gjentatt VL om tre måneder. Mens rutinemessig screening for IPV og depresjon anbefales i henhold til nasjonale retningslinjer, er de ufullstendig implementert. |
|
|
Eksperimentell: In-Person Program Management Plus (PM+)
For arm 2 vil etterforskerne implementere den tilpassede PM+ ved å bruke den komplette håndboken for operasjoner og tilpasningsleksjoner som er lært i den ikke-kliniske utprøvingsdelen av studien.
Etterforskerne vil trene mentormødre til å tjene som PM+-hjelpere.
Personlige økter vil sannsynligvis bli levert hjemme.
Økter vil fortsette etter fødselen hvis de ikke fullføres under svangerskapet.
PM+ Helpers vil debriefe regelmessig om fremgangen til deltakerne med klinisk trente veiledere - både for deres eget psykologiske velvære og for å sikre at deltakerne får tilstrekkelig omsorg.
|
PM+ økter utført personlig av mentormødre
|
|
Eksperimentell: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
For arm 3 vil etterforskerne implementere den tilpassede PM+ ved å bruke den komplette håndboken for operasjoner og tilpasningsleksjoner som er lært i den ikke-kliniske utprøvingsdelen av studien.
Etterforskerne vil trene mentormødre til å tjene som PM+-hjelpere.
I den mHealth-leverte versjonen av PM+, vil PM+ Helpers gjennomføre PM+ praktisk talt etter et første møte for å skape rapport.
Økter vil bli levert av enten 1) en PM+ Helper-initiert telefonsamtale eller 2) en deltaker-initiert samtale via en call-in hjelpelinje.
Sendetid vil bli gitt slik at deltakelse vil være gratis.
Økter vil fortsette etter fødselen hvis de ikke fullføres under svangerskapet.
PM+ Helpers vil debriefe regelmessig om fremgangen til deltakerne med klinisk trente veiledere - både for deres eget psykologiske velvære og for å sikre at deltakerne får tilstrekkelig omsorg.
|
PM+ økter gjennomført via telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert oppbevaring og behandling av behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Svikt vil være utfallet av et tapt besøk (> 30 dager) eller behandlingssvikt (forhøyet VL> = 200 kopier/ml blant PWLWH vurdert gjennom medisinske poster fra baseline til 6 måneder etter fødselen.
|
Baseline, 3 måneder etter fødselen, 6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
Depresjonsscore beregnes og alvorlighetsgraden vurderes gjennom en undersøkelse som bruker Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9).
PHQ-9-poengsum oppnås ved å legge til poengsum for hvert spørsmål (totalt poeng).
Total score på 0-4 antyder ingen til minimal alvorlighetsgrad av depresjon, score på 5-9 mild depresjonsgrad, score på 10-14 moderat depresjonsgrad, en score på 15-19 moderat alvorlig depresjon og en score på 20-27 alvorlig depresjon .
|
Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
|
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
Den psykologiske profilen til studiedeltakeren vurderes gjennom en undersøkelse ved bruk av skalaen Psychological Outcomes Profile (PSYCHLOPS).
Skalaen består av fire spørsmål som måler tre domener: Problemer, funksjon og velvære.
Poengsummen oppnås ved å legge til en poengsum for hvert spørsmål (totalt poeng).
Maksimal poengsum for hvert spørsmål er 5.
Maksimal PSYCHLOPS-poengsum er 20.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3 måneder postpartum, 6 måneder postpartum
|
|
Troskap - Innhold
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Troskapsinnholdsmålet vil bli ansett som nådd hvis 75 % eller mer av observerte intervensjonsøkter har alt det anbefalte intervensjonsinnholdet fullt dekket i henhold til den manuelle sjekklisten for nøkkelpunkter.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Troskap – Dekning
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Troskapsdekning oppnås hvis 80 % eller flere av studiedeltakerne fullfører det forventede antall økter.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Registrering
|
Intervensjonen vil bli ansett som mulig dersom andelen kvalifiserte kvinner som kan rekrutteres til studien per klinikk per måned er lik eller overstiger 80 % av de som er kvalifisert for rekruttering.
|
Registrering
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis 90 % prosent eller flere av intervensjonsdeltakerne vil vurdere intervensjonen helt akseptabel.
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke elementer fra det teoribaserte spørreskjemaet for å vurdere akseptabiliteten av helseintervensjoner.
Akseptabilitetsresultatindikatoren vil være basert på ett spørsmål fra spørreskjemaet: "Hvor akseptabelt var intervensjonen for deg? Svaralternativer spenner fra helt uakseptabelt (1) til fullstendig akseptabelt(5).
En høyere poengsum betyr høyere aksept.
Intervensjonen vil anses som akseptabel hvis 90 % eller flere av intervensjonsdeltakerne vurderer intervensjonen som fullstendig akseptabel.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Mental Helse
- Oppbevaring i omsorgen
- Spedbarnshelse
- Kobling til omsorg
- Vertikal overføring
- Mobil intervensjon
- Tidlig spedbarnsdiagnose
- HIV-overføring
- Overholdelse av antiretroviral terapi
- Forebygging av overføring fra mor til barn
- Samfunnsmentor mødre
- Mors CD4/viral belastning
- Akseptabilitet av intervensjoner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- 22-1946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .