Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Problem Management Plus hos gravida kvinnor med hiv i Kenya (Tatua)

6 december 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Pilotering av riskstratifiering och skräddarsydda insatser med gravida kvinnor och kvinnor efter förlossningen med hiv i Kenya för att förhindra frigörelse från vård och viralt misslyckande

Denna studie inkluderar sekundär kvantitativ analys, kvalitativa metoder och pilotförsök med hybrid typ 2 implementering och effektivitet. Det övergripande målet med detta protokoll är att avgöra om riskstratifiering av PWLWH i samband med en skräddarsydd psykosocial stödintervention kan optimera hälsoresultaten för utsatta kvinnor och spädbarn. Denna studie kommer att genomföras i hälsoinrättningar med hög volym och låga resurser i Kisumu County, Kenya, som är ett prioriterat område för forskning bland WLWH och ett av länen med högst hiv-belastning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland gravida/postpartum kvinnor som lever med hiv (PWLWH) i låga resurser, hög hiv-prevalens, har tillgången till antiretroviral behandling (ART) ökat dramatiskt och mor-till-barn överföring (MTCT) av hiv har minskat avsevärt, men framgångsrika resultat är inte universell. Trots en minskning med 52 % av nya HIV-infektioner bland barn under fem år från 2010-2019, tyder färska UNAIDS-data på att globala mål missades med stora marginaler, med uppskattningsvis 160 000 nya pediatriska HIV-infektioner årligen. Suboptimal retention av PWLWH är en stor bidragande orsak till nya pediatriska infektioner. Denna studie kommer att genomföras i hälsoinrättningar med hög volym och låga resurser i Kisumu County, Kenya, som är ett prioriterat område för forskning bland WLWH och ett av länen med högst hiv-belastning. Eftersom PMTCT-program i Afrika söder om Sahara (SSA) syftar till att eliminera MTCT i samband med minskade anslag, finns det ett behov av forskning inriktad på att identifiera och stödja de mest sårbara PWLWH med skräddarsydda insatser som kan genomföras med tillgängliga resurser. Denna studie syftar till att bygga vidare på en tidigare studie, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), för att utveckla och implementera interventioner som kan främja korrekt intag av HIV-läkemedel bland PWLWH, nämligen en riskberäknare för att identifiera kvinnor på hög nivå. risk för behandlingsmisslyckande och en anpassad Problem Management Plus-intervention (PM+) speciellt inriktad på kvinnor som identifierats som högrisk. Sådana insatser är avgörande för att identifiera de mest sårbara PWLWH så tidigt som möjligt för att ingripa med effektiva riktade insatser som kommer att bidra till att förbättra mödra- och barnhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna som lever med HIV går på en ANC-klinik i Kisumu County, på/initierar ART
  • Minst 15 år
  • Minst 20 veckors beräknad graviditetsålder
  • Vid måttlig eller kritisk risk för det kombinerade resultatet av behandlingsavbrott eller viralt misslyckande enligt riskkalkylatorn
  • Tillgång till en mobiltelefon (för de som delar telefoner, har avslöjat sin hiv-status till vem som helst som delar telefonen med.

Exklusions kriterier:

  • Överhängande planer på självmord och allvarlig funktionsnedsättning på grund av allvarliga psykiska, neurologiska eller missbruksrubbningar
  • Mindre än 15 år
  • Mindre än 20 veckor beräknad graviditetsålder eller inte för närvarande gravid
  • Inte HIV-smittad vid tidpunkten för det första ANC-besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)

Standard of Care (SOC): För arm 1 av pilotförsöket kommer SOC att implementeras. SOC för PWLWH i Kenya genomförs enligt kenyanska nationella riktlinjer och inkluderar integrering av mödravård, HIV-vård och uppföljning av HIV-exponerade spädbarn inom mödra-barnhälsokliniken under 18-24 månader efter förlossningen. Tillhandahållande av ART, HIV-utbildning och följsamhetsrådgivning tillhandahålls rutinmässigt. Psykosocialt stöd ges av antingen kamratutbildare eller lekmannavårdare. WLWH som missar besök följs upp per telefon och spåras sedan i samhället för att uppmuntra återgång till vården.

PWLWH genomgår rutinmässiga VL-test sex månader efter ART-start eller vid bekräftelse av graviditet om redan på ART. VLs utförs var sjätte månad genom amning.

Kvinnor med VL 200 kopior/ml genomgår förstärkt följsamhetsrådgivning med upprepad VL om tre månader. Även om rutinscreening för IPV och depression rekommenderas enligt nationella riktlinjer, är de ofullständigt implementerade.
Experimentell: In-Person Program Management Plus (PM+)
För arm 2 kommer utredarna att implementera den anpassade PM+ med hjälp av den kompletta handboken för operationer och anpassningslärdomar från den icke-kliniska prövningsdelen av studien. Utredarna kommer att utbilda mentormödrar att fungera som PM+ Helpers. Personliga sessioner kommer sannolikt att levereras hemma. Sessionerna kommer att fortsätta efter förlossningen om de inte avslutas under graviditeten. PM+ Helpers kommer regelbundet att debriefa om deltagarnas framsteg med kliniskt utbildade handledare - både för deras eget psykologiska välbefinnande och för att säkerställa att deltagarna får adekvat vård.
Beteende: In-Person Program Management Plus (PM+)
PM+-sessioner genomfördes via hembesök från mentormödrar i samhället
Experimentell: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
För arm 3 kommer utredarna att implementera den anpassade PM+ med hjälp av den kompletta handboken för operationer och anpassningslärdomar från den icke-kliniska prövningsdelen av studien. Utredarna kommer att utbilda mentormödrar att fungera som PM+ Helpers. I den mHealth-levererade versionen av PM+ kommer PM+ Helpers att genomföra PM+ praktiskt taget efter ett första möte för att skapa rapport. Sessioner kommer att levereras av antingen 1) ett PM+ Helper-initierat telefonsamtal eller 2) ett deltagarinitierat samtal via en inringningshjälplinje. Sändningstid kommer att tillhandahållas så att deltagandet blir kostnadsfritt. Sessionerna kommer att fortsätta efter förlossningen om de inte avslutas under graviditeten. PM+ Helpers kommer regelbundet att debriefa om deltagarnas framsteg med kliniskt utbildade handledare - både för deras eget psykologiska välbefinnande och för att säkerställa att deltagarna får adekvat vård.
Beteende: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
PM+ sessioner genomförs via telefon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det kombinerade retentions- och behandlingssviktresultatet
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Förändringen i det kombinerade resultatet av ett missat besök (>28 dagar) eller behandlingsmisslyckande (förhöjd VL>= 200 kopior/ml bland PWLWH bedömda genom medicinska journaler mellan baslinjen, 3 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen.
Baslinje, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Depressionspoäng beräknas och svårighetsgrad bedöms genom en undersökning som använder Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). PHQ-9 poäng erhålls genom att lägga till poäng för varje fråga (totalpoäng). Totalpoäng på 0-4 antyder ingen till minimal svårighetsgrad av depression, poäng på 5-9 mild depressionsgrad, poäng på 10-14 måttlig depressionsgrad, en poäng på 15-19 medelsvår depression och en poäng på 20-27 svår depression .
Baslinje, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Psykologiska resultatprofiler
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Studiedeltagarens psykologiska profil bedöms genom en undersökning som använder skalan för psykologisk resultatprofil (PSYCHLOPS). Skalan består av fyra frågor som mäter tre domäner: Problem, Funktion och Välbefinnande. Poängen erhålls genom att lägga till en poäng för varje fråga (totalpoäng). Maxpoängen för varje fråga är 5. Den maximala PSYCHLOPS-poängen är 20. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3 månader efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen
Trohet - Innehåll
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Måttet för trohetsinnehåll anses uppnått om 75 % eller mer av observerade interventionssessioner har allt det rekommenderade interventionsinnehållet helt täckt enligt den manuella checklistan Key Points.
6 månader efter förlossningen
Trohet - Täckning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Trohetstäckning uppnås om 80 % eller fler av studiedeltagarna kommer att slutföra det förväntade antalet sessioner.
6 månader efter förlossningen
Genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: Inskrivning
Interventionen kommer att anses genomförbar om andelen kvalificerade kvinnor som kan rekryteras till studien per klinik och månad är lika med eller överstiger 80 % av de berättigade till rekrytering.
Inskrivning
Acceptans
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Interventionen kommer att anses acceptabel om 90 % procent eller fler av interventionsdeltagarna kommer att bedöma interventionen helt acceptabel. Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av artiklar från det teoriinformerade frågeformuläret för att bedöma acceptansen av sjukvårdsinsatser. Acceptansresultatindikatorn kommer att baseras på en fråga från frågeformuläret: "Hur acceptabel var interventionen för dig? Svarsalternativen sträcker sig från helt oacceptabelt (1) till helt acceptabelt (5). En högre poäng betyder högre acceptans. Interventionen kommer att anses acceptabel om 90 % eller fler av interventionsdeltagarna bedömer interventionen som helt acceptabel.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Första postat (Faktisk)

3 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-1946

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på In-Person Program Management Plus (PM+)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera