Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Problem Management Plus hos gravide kvinder med hiv i Kenya (Tatua)

4. december 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilotering af risikostratificering og skræddersyede interventioner med gravide og kvinder efter fødslen med hiv i Kenya for at forhindre frigørelse fra pleje og viral svigt

Denne undersøgelse omfatter sekundær kvantitativ analyse, kvalitative metoder og hybrid type 2-implementerings-effektivitet pilotforsøg. Det overordnede mål med denne protokol er at afgøre, om risikostratificering af PWLWH i forbindelse med en skræddersyet psykosocial støtteintervention kan optimere sundhedsresultater for de sårbare kvinder og spædbørn. Denne undersøgelse vil blive udført i højvolumen, lav-ressource sundhedsfaciliteter i Kisumu County, Kenya, som er et prioriteret område for forskning blandt WLWH og et af de hiv-byrde amter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt gravide/postpartum kvinder, der lever med hiv (PWLWH) i lav-ressource, høj hiv-prævalens indstillinger, er adgangen til antiretroviral behandling (ART) steget dramatisk, og mor-til-barn-overførsel (MTCT) af hiv er faldet væsentligt, men alligevel er vellykkede resultater ikke universel. På trods af et fald på 52 % i nye hiv-infektioner blandt børn under fem år fra 2010-2019, tyder de seneste UNAIDS-data på, at globale mål blev overset med store marginer, med anslået 160.000 nye pædiatriske hiv-infektioner årligt. Suboptimal retention af PWLWH er en væsentlig bidragyder til nye pædiatriske infektioner. Denne undersøgelse vil blive udført i højvolumen, lav-ressource sundhedsfaciliteter i Kisumu County, Kenya, som er et prioriteret område for forskning blandt WLWH og et af de hiv-byrde amter. Da PMTCT-programmer i Afrika syd for Sahara (SSA) sigter mod at fjerne MTCT i forbindelse med faldende finansiering, er der behov for forskning rettet mod at identificere og støtte de mest sårbare PWLWH med skræddersyede interventioner, der kan implementeres ved hjælp af tilgængelige ressourcer. Denne undersøgelse har til formål at bygge på en tidligere undersøgelse, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), for at udvikle og implementere interventioner, der kan fremme korrekt indtagelse af HIV-lægemidler blandt PWLWH, nemlig en risikoberegner til at identificere kvinder i høj grad risiko for behandlingssvigt og en tilpasset Problem Management Plus (PM+) intervention specielt rettet mod kvinder identificeret som højrisiko. Sådanne interventioner er kritiske for at identificere de mest sårbare PWLWH så tidligt som muligt for at gribe ind med effektive målrettede interventioner, der vil hjælpe med at forbedre mødres og børns sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, der lever med hiv, går på en ANC-klinik i Kisumu County, på/initierer ART
  • Mindst 15 år
  • Mindst 20 ugers estimeret gestationsalder
  • Ved moderat eller kritisk risiko for det kombinerede resultat af behandlingsfrakobling eller virussvigt ifølge risikoberegneren
  • Adgang til en mobiltelefon (for dem, der deler telefoner, har afsløret deres hiv-status til alle personer, der deler telefonen med.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende planer om selvmord og alvorlig funktionsnedsættelse på grund af alvorlige psykiske, neurologiske eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Under 15 år
  • Mindre end 20 uger estimeret svangerskabsalder eller ikke aktuelt gravid
  • Ikke HIV-smittet på tidspunktet for det første ANC-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)

Standard of Care (SOC): For arm 1 af pilotforsøget vil SOC blive implementeret. SOC for PWLWH i Kenya udføres i henhold til kenyanske nationale retningslinjer og omfatter integration af svangreomsorg, HIV-pleje og HIV-eksponerede spædbørn opfølgning inden for mødre-barn sundhedsklinik gennem 18-24 måneder efter fødslen. Tilvejebringelse af ART, hiv-uddannelse og rådgivning om overholdelse er rutinemæssigt. Psykosocial støtte ydes af enten jævnaldrende undervisere eller læg sundhedspersonale. WLWH, der savner besøg, følges op via telefon og spores derefter i lokalsamfundet for at tilskynde til tilbagevenden til pleje.

PWLWH gennemgår rutinemæssig VL-test seks måneder efter ART-start eller ved bekræftelse af graviditet, hvis de allerede er i ART. VL'er udføres hvert halve år gennem amning.

Kvinder med VL 200 kopier/ml gennemgår forbedret adhærensrådgivning med gentagen VL om tre måneder. Selvom rutinescreening for IPV og depression anbefales i henhold til de nationale retningslinjer, er de ufuldstændigt implementeret.
Eksperimentel: In-Person Program Management Plus (PM+)
For arm 2 vil efterforskerne implementere den tilpassede PM+ ved at bruge den komplette manual for operationer og tilpasningslektioner, der er lært i den ikke-kliniske forsøgsdel af undersøgelsen. Efterforskerne vil uddanne mentormødre til at tjene som PM+-hjælpere. Personlige sessioner vil sandsynligvis blive leveret derhjemme. Sessioner fortsætter efter fødslen, hvis de ikke afsluttes under graviditeten. PM+ Helpers vil jævnligt debriefe om deltagernes fremskridt med klinisk uddannede supervisorer - både for deres eget psykologiske velvære og for at sikre, at deltagerne får tilstrækkelig pleje.
Adfærdsmæssigt: In-Person Program Management Plus (PM+)
PM+ sessioner udført personligt af mentormødre
Eksperimentel: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
For arm 3 vil efterforskerne implementere den tilpassede PM+ ved at bruge den komplette manual over operationer og tilpasningslektioner, der er lært i den ikke-kliniske forsøgsdel af undersøgelsen. Efterforskerne vil uddanne mentormødre til at tjene som PM+-hjælpere. I den mHealth-leverede version af PM+ vil PM+ Helpers gennemføre PM+ virtuelt efter et indledende møde for at skabe rapport. Sessioner vil blive leveret af enten 1) et PM+ Helper-initieret telefonopkald eller 2) et deltagerinitieret opkald via en call-in-hjælpelinje. Der vil blive oplyst taletid, så deltagelse er gratis. Sessioner fortsætter efter fødslen, hvis de ikke afsluttes under graviditeten. PM+ Helpers vil jævnligt debriefe om deltagernes fremskridt med klinisk uddannede supervisorer - både for deres eget psykologiske velvære og for at sikre, at deltagerne får tilstrækkelig pleje.
Adfærdsmæssigt: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
PM+ sessioner afviklet via telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret tilbageholdelses- og behandlingsfejlresultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Svigt vil være resultatet af et ubesvaret besøg (> 30 dage) eller behandlingssvigt (forhøjet VL> = 200 kopier/ml blandt PWLWH vurderet gennem medicinske poster fra baseline til 6 måneder efter fødslen.
Baseline, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Depressionsscore beregnes og sværhedsgraden vurderes gennem en undersøgelse ved hjælp af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9). PHQ-9 score opnås ved at tilføje score for hvert spørgsmål (i alt point). Samlet score på 0-4 tyder på ingen til minimal sværhedsgrad af depression, score på 5-9 mild depression sværhedsgrad, score på 10-14 moderat depression sværhedsgrad, en score på 15-19 moderat svær depression og en score på 20-27 svær depression .
Baseline, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Psykologiske resultatprofiler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Undersøgelsesdeltagerens psykologiske profil vurderes gennem en undersøgelse ved hjælp af Psychological Outcomes Profile-skalaen (PSYCHLOPS). Skalaen består af fire spørgsmål, der måler tre domæner: Problemer, Funktion og Trivsel. Scoren opnås ved at tilføje en score for hvert spørgsmål (i alt point). Den maksimale score for hvert spørgsmål er 5. Den maksimale PSYCHLOPS-score er 20. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3 måneder efter fødslen, 6 måneder efter fødslen
Troskab - Indhold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Troskabsindholdsmålet vil blive betragtet som nået, hvis 75 % eller mere af observerede interventionssessioner har alt det anbefalede interventionsindhold fuldt dækket i henhold til den manuelle tjekliste med nøglepunkter.
6 måneder efter fødslen
Troskab - Dækning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Fidelity-dækning opnås, hvis 80 % eller flere af studiedeltagerne vil gennemføre det forventede antal sessioner.
6 måneder efter fødslen
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Tilmelding
Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis andelen af ​​kvalificerede kvinder, der kan rekrutteres til undersøgelsen pr. klinik pr. måned, er lig med eller overstiger 80 % af de kvalificerede til rekruttering.
Tilmelding
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis 90 % procent eller flere af interventionsdeltagerne vil vurdere interventionen helt acceptabel. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af emner fra det teori-informerede spørgeskema for at vurdere acceptabiliteten af ​​sundhedsinterventioner. Acceptabilitetsresultatindikatoren vil være baseret på et spørgsmål fra spørgeskemaet: "Hvor acceptabel var interventionen for dig? Svarmuligheder spænder fra fuldstændig uacceptabel (1) til fuldstændig acceptabel(5). En højere score betyder højere accept. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis 90 % eller flere af interventionsdeltagerne vurderer interventionen som fuldstændig acceptabel.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1946

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner