Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Problem Management Plus u těhotných žen s HIV v Keni (Tatua)

4. prosince 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotování stratifikace rizik a intervence na míru u těhotných žen a žen po porodu s HIV v Keni, aby se zabránilo odpojení od péče a virovému selhání

Tato studie zahrnuje sekundární kvantitativní analýzu, kvalitativní metody a pilotní zkoušku účinnosti implementace hybridního typu 2. Celkovým cílem tohoto protokolu je určit, zda stratifikace rizika PWLWH ve spojení s přizpůsobenou intervencí psychosociální podpory může optimalizovat zdravotní výsledky pro zranitelné ženy a kojence. Tato studie bude provedena ve velkoobjemových zdravotnických zařízeních s nízkými zdroji v okrese Kisumu v Keni, což je prioritní oblast pro výzkum mezi WLWH a jedním z krajů s nejvyšší zátěží HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U těhotných žen/poporodních žen žijících s HIV (PWLWH) v prostředí s nízkými zdroji a vysokou prevalencí HIV se dramaticky zvýšil přístup k antiretrovirové léčbě (ART) a přenos HIV z matky na dítě (MTCT) se podstatně snížil, přesto jsou úspěšné výsledky ne univerzální. Navzdory 52% poklesu nových infekcí HIV u dětí mladších pěti let v letech 2010–2019 nedávné údaje UNAIDS naznačují, že globální cíle byly s velkým náskokem nedodrženy, přičemž se odhaduje, že ročně přibude 160 000 nových dětských infekcí HIV. Suboptimální retence PWLWH je hlavním přispěvatelem k novým dětským infekcím. Tato studie bude provedena ve velkoobjemových zdravotnických zařízeních s nízkými zdroji v okrese Kisumu v Keni, což je prioritní oblast pro výzkum mezi WLWH a jedním z krajů s nejvyšší zátěží HIV. Vzhledem k tomu, že programy PMTCT v subsaharské Africe (SSA) usilují o odstranění MTCT v kontextu sníženého financování, existuje potřeba výzkumu zaměřeného na identifikaci a podporu nejzranitelnějších PWLWH pomocí na míru šitých intervencí, které lze realizovat s využitím dostupných zdrojů. Tato studie si klade za cíl navázat na předchozí studii, studii o dodržování a zapojení do léčby u matky a kojenců (MOTIVATE, R01HD080477), vyvinout a implementovat intervence, které mohou podpořit správné užívání léků proti HIV mezi PWLWH, konkrétně kalkulačku rizik pro identifikaci žen s vysokou riziko selhání léčby a přizpůsobená intervence Problem Management Plus (PM+) specificky zaměřená na ženy označené jako vysoce rizikové. Tyto intervence jsou zásadní pro co nejrychlejší identifikaci nejzranitelnějších PWLWH, aby bylo možné zasáhnout účinnými cílenými intervencemi, které pomohou zlepšit výsledky zdraví matek a dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena žijící s HIV navštěvující kliniku ANC v okrese Kisumu na/zahajující ART
  • Minimálně 15 let věku
  • Odhadovaný gestační věk nejméně 20 týdnů
  • Při středním nebo kritickém riziku kombinovaného výsledku přerušení léčby nebo virového selhání podle kalkulátoru rizika
  • Přístup k mobilnímu telefonu (pro ty, kteří sdílejí telefony, sdělili svůj HIV status komukoli, s kým jednotlivci sdílejí telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Blížící se plány na sebevraždu a vážné poškození způsobené těžkými duševními, neurologickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek
  • Méně než 15 let
  • Odhadovaný gestační věk méně než 20 týdnů nebo není v současné době těhotná
  • V době první návštěvy ANC nebyl infikován HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)

Standardní péče (SOC): Pro část 1 pilotního pokusu bude implementována SOC. SOC pro PWLWH v Keni se provádí podle keňských národních směrnic a zahrnuje integraci prenatální péče, péče o HIV a sledování kojenců vystavených HIV na klinice zdraví matek a dětí během 18-24 měsíců po porodu. Poskytování ART, HIV vzdělávání a poradenství v oblasti adherence je běžně poskytováno. Psychosociální podporu poskytují buď peer pedagogové, nebo laičtí zdravotníci. WLWH, kteří zmeškají návštěvy, jsou telefonicky sledováni a následně sledováni v komunitě, aby se povzbudilo k návratu do péče.

PWLWH podstupují rutinní testování VL šest měsíců po zahájení ART nebo při potvrzení těhotenství, pokud již na ART. VL se provádějí každých šest měsíců prostřednictvím kojení.

Ženy s VL 200 kopií/ml absolvují konzultaci se zvýšenou adherencí s opakováním VL za tři měsíce. Zatímco rutinní screening na IPV a depresi jsou doporučeny podle národních směrnic, nejsou plně implementovány.
Experimentální: In-Person Program Management Plus (PM+)
U ramene 2 výzkumníci zavedou upravený PM+ s využitím kompletního manuálu operací a adaptačních lekcí získaných v neklinické zkušební části studie. Vyšetřovatelé vyškolí mentorské matky, aby sloužily jako pomocnice PM+. Osobní schůzky budou pravděpodobně doručeny domů. Sezení budou pokračovat i po porodu, pokud nebudou dokončena během těhotenství. PM+ Helpers budou pravidelně informovat o pokroku účastníků s klinicky vyškolenými supervizory – jak pro jejich vlastní psychickou pohodu, tak pro zajištění toho, aby se účastníkům dostalo adekvátní péče.
Behaviorální: In-Person Program Management Plus (PM+)
PM+ sezení vedená osobně mentorskými matkami
Experimentální: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
U ramene 3 zavedou výzkumníci upravený PM+ s využitím kompletního manuálu operací a adaptačních lekcí získaných v neklinické zkušební části studie. Vyšetřovatelé vyškolí mentorské matky, aby sloužily jako pomocnice PM+. Ve verzi PM+, kterou poskytuje mHealth, budou pomocníci PM+ provádět PM+ virtuálně po úvodní schůzce, aby vytvořili vztah. Relace budou doručovány buď 1) telefonickým hovorem iniciovaným pomocníkem PM+ nebo 2) hovorem iniciovaným účastníkem prostřednictvím linky pomoci pro zavolání. Vysílací čas bude zajištěn tak, aby účast byla bezplatná. Sezení budou pokračovat i po porodu, pokud nebudou dokončena během těhotenství. PM+ Helpers budou pravidelně informovat o pokroku účastníků s klinicky vyškolenými supervizory – jak pro jejich vlastní psychickou pohodu, tak pro zajištění toho, aby se účastníkům dostalo adekvátní péče.
Behaviorální: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
Schůzky PM+ vedené po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek selhání a selhání léčby
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Neúspěch bude výsledkem zmeškané návštěvy (> 30 dní) nebo selhání léčby (zvýšené VL> = 200 kopií/ml mezi PWLWH hodnocenými prostřednictvím lékařských záznamů od výchozího do 6 měsíců po porodu.
Základní linie, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Skóre deprese se vypočítá a závažnost se vyhodnotí pomocí průzkumu s využitím dotazníku o zdravotním stavu pacienta Depression Scale (PHQ-9). Skóre PHQ-9 se získá sečtením skóre za každou otázku (celkový počet bodů). Celkové skóre 0-4 naznačuje žádnou až minimální závažnost deprese, skóre 5-9 mírnou závažnost deprese, skóre 10-14 střední závažnost deprese, skóre 15-19 středně těžkou depresi a skóre 20-27 těžkou depresi .
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Profily psychologických výsledků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Psychologický profil účastníka studie je posuzován prostřednictvím průzkumu s využitím škály profilu psychologických výsledků (PSYCHLOPS). Škála se skládá ze čtyř otázek měřících tři oblasti: Problémy, Funkce a Pohoda. Skóre se získá sečtením skóre za každou otázku (celkový počet bodů). Maximální počet bodů za každou otázku je 5. Maximální skóre PSYCHLOPS je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce po porodu, 6 měsíců po porodu
Věrnost – obsah
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Míra obsahu věrnosti bude považována za dosaženou, pokud 75 % nebo více pozorovaných intervenčních relací má plně pokrytý veškerý doporučený obsah intervence podle manuálního kontrolního seznamu klíčových bodů.
6 měsíců po porodu
Věrnost – pokrytí
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Věrného pokrytí bude dosaženo, pokud 80 % nebo více účastníků studie dokončí očekávaný počet relací.
6 měsíců po porodu
Proveditelnost – nábor
Časové okno: Zápis
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud se podíl způsobilých žen, které mohou být přijaty do studie na kliniku za měsíc, rovná nebo překračuje 80 % žen způsobilých k náboru.
Zápis
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud 90 % nebo více procent účastníků intervence bude hodnotit intervenci jako zcela přijatelnou. Přijatelnost bude hodnocena pomocí položek z teoretického dotazníku k posouzení přijatelnosti zdravotnických intervencí. Ukazatel výsledku přijatelnosti bude založen na jedné otázce z dotazníku: „Jak přijatelný pro vás byl zásah? Možnosti odpovědi se pohybují od zcela nepřijatelných (1) po zcela přijatelné (5). Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud 90 % nebo více účastníků intervence hodnotí intervenci jako zcela přijatelnou.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1946

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit