Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы «Управление проблемами плюс» у беременных женщин с ВИЧ в Кении (Tatua)

4 декабря 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотирование стратификации риска и специализированных вмешательств с беременными и родильными женщинами с ВИЧ в Кении для предотвращения отказа от лечения и вирусной недостаточности

Это исследование включает в себя вторичный количественный анализ, качественные методы и пилотное испытание гибридной реализации-эффективности типа 2. Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, может ли стратификация риска ЛЖНЖ в сочетании с адаптированным вмешательством психосоциальной поддержки оптимизировать результаты для здоровья уязвимых женщин и младенцев. Это исследование будет проводиться в крупных медицинских учреждениях с низким уровнем ресурсов в округе Кисуму, Кения, что является приоритетной областью исследований среди ЖНЖ и одного из округов с самым высоким бременем ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Среди беременных/послеродовых женщин, живущих с ВИЧ (ЛЖЛЖ) в условиях ограниченных ресурсов и высокой распространенности ВИЧ, доступ к антиретровирусному лечению (АРТ) резко расширился, а передача ВИЧ от матери ребенку (ПМР) существенно снизилась, однако успешные результаты не универсальный. Несмотря на снижение числа новых случаев ВИЧ-инфекции среди детей в возрасте до пяти лет на 52% в период с 2010 по 2019 год, последние данные ЮНЭЙДС показывают, что глобальные цели не были достигнуты с большим отрывом: по оценкам, ежегодно регистрируется около 160 000 новых случаев ВИЧ-инфекции у детей. Субоптимальное удержание PWLWH является основной причиной новых детских инфекций. Это исследование будет проводиться в крупных медицинских учреждениях с низким уровнем ресурсов в округе Кисуму, Кения, что является приоритетной областью исследований среди ЖНЖ и одного из округов с самым высоким бременем ВИЧ. Поскольку программы ППМР в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) нацелены на искоренение ПМР в условиях сокращения финансирования, необходимы исследования, направленные на выявление и поддержку наиболее уязвимых ЛЖН с помощью специализированных вмешательств, которые можно реализовать с использованием имеющихся ресурсов. Это исследование направлено на развитие предыдущего исследования «Исследование соблюдения режима посещения матерью и младенцем и вовлеченности в лечение» (MOTIVATE, R01HD080477) для разработки и внедрения вмешательств, которые могут способствовать надлежащему приему препаратов против ВИЧ среди ЛЖНЖ, а именно калькулятора риска для выявления женщин с высоким уровнем риск неэффективности лечения и адаптированное вмешательство «Управление проблемами плюс» (PM+), специально предназначенное для женщин, отнесенных к группе высокого риска. Такие вмешательства имеют решающее значение для выявления наиболее уязвимых ЛЖНЖ как можно раньше, чтобы принять эффективные целенаправленные меры, которые помогут улучшить показатели здоровья матери и ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Kenya Medical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина, живущая с ВИЧ, посещает клинику ДРП в округе Кисуму в связи с началом АРТ
  • Не моложе 15 лет
  • Гестационный возраст не менее 20 недель
  • При умеренном или критическом риске комбинированного исхода прекращения лечения или вирусной неудачи согласно калькулятору риска
  • Доступ к мобильному телефону (для тех, кто пользуется общими телефонами, сообщил о своем ВИЧ-статусе тому, с кем люди пользуются этим телефоном.

Критерий исключения:

  • Неизбежные планы самоубийства и тяжелые нарушения из-за тяжелых психических, неврологических расстройств или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
  • Меньше 15 лет
  • Гестационный возраст менее 20 недель или отсутствие беременности в настоящее время
  • Отсутствие ВИЧ-инфекции на момент первого визита в ДРП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)

Стандарт медицинской помощи (SOC): для группы 1 пилотного испытания будет реализован SOC. SOC для ЛЖНЖ в Кении проводится в соответствии с Кенийскими национальными рекомендациями и включает в себя интеграцию дородового ухода, ухода за ВИЧ-инфицированными и последующего наблюдения за младенцами, подвергшимися риску заражения ВИЧ, в клинике матери и ребенка в течение 18–24 месяцев после родов. Предоставление АРТ, просвещение по вопросам ВИЧ и консультирование по вопросам соблюдения режима лечения проводится регулярно. Психосоциальную поддержку оказывают либо наставники-равные, либо непрофессиональные медицинские работники. ЖНЖ, которые пропускают визиты, связываются с ними по телефону, а затем отслеживаются в сообществе, чтобы побудить их вернуться под опеку.

ЛЖН проходят рутинное тестирование на ВН через шесть месяцев после начала АРТ или при подтверждении беременности, если они уже получают АРТ. ВЛ проводится каждые шесть месяцев в период грудного вскармливания.

Женщины с ВН 200 копий/мл проходят расширенное консультирование по приверженности с повторным ВН через три месяца. Хотя рутинный скрининг на ИПВ и депрессию рекомендуется в соответствии с Национальными рекомендациями, он выполняется не полностью.
Экспериментальный: Личное управление программой Plus (PM+)
Для группы 2 исследователи будут внедрять адаптированный PM+, используя полное руководство по эксплуатации и уроки адаптации, извлеченные в ходе доклинических испытаний. Следователи будут обучать матерей-наставниц тому, чтобы они выполняли функции помощников УП+. Личные занятия, скорее всего, будут проводиться на дому. Сеансы будут продолжаться после родов, если они не были завершены во время беременности. Помощники УП+ будут регулярно информировать об успехах участников с клинически подготовленными супервайзерами - как для их собственного психологического благополучия, так и для обеспечения того, чтобы участники получали надлежащую помощь.
Поведенческий: Личное управление программой плюс (PM+)
Сеансы УП+, проводимые матерями-наставницами лично
Экспериментальный: Мобильное управление программой Plus (mHealth PM+)
Для группы 3 исследователи будут внедрять адаптированный PM+, используя полное руководство по эксплуатации и уроки адаптации, извлеченные в ходе доклинических испытаний. Следователи будут обучать матерей-наставниц тому, чтобы они выполняли функции помощников УП+. В версии PM+, предоставляемой mHealth, помощники PM+ будут проводить PM+ виртуально после первоначальной встречи для установления взаимопонимания. Сессии будут проводиться либо 1) по телефону, инициированному Помощником PM+, либо 2) по телефону, инициированному участником, через линию поддержки. Будет выделено эфирное время, так что участие будет бесплатным. Сеансы будут продолжаться после родов, если они не были завершены во время беременности. Помощники УП+ будут регулярно информировать об успехах участников с клинически подготовленными супервайзерами - как для их собственного психологического благополучия, так и для обеспечения того, чтобы участники получали надлежащую помощь.
Поведенческий: Мобильное управление программой Plus (mHealth PM+)
Сессии PM+ проводятся по телефону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное исход от неудачи в удержании и лечении
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов
Неудача будет результатом пропущенного визита (> 30 дней) или неудачи лечения (повышенный VL> = 200 копий/мл среди PWLWH, оцениваемых через медицинские записи от исходного уровня до 6 месяцев после родословного.
Базовый уровень, 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов
Оценка депрессии рассчитывается, а тяжесть оценивается с помощью опроса с использованием шкалы оценки депрессии пациента (PHQ-9). Оценка PHQ-9 получается путем сложения баллов за каждый вопрос (общее количество баллов). Суммарный балл 0-4 указывает на минимальную тяжесть депрессии, 5-9 баллов - легкую депрессию, 10-14 баллов - умеренную тяжесть депрессии, 15-19 баллов - умеренно тяжелую депрессию и 20-27 баллов - тяжелую депрессию. .
Исходный уровень, через 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов
Профили психологических результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов
Психологический профиль участника исследования оценивается посредством опроса с использованием шкалы профиля психологических результатов (PSYCHLOPS). Шкала состоит из четырех вопросов, измеряющих три области: проблемы, функции и благополучие. Оценка получается путем добавления баллов за каждый вопрос (общее количество баллов). Максимальное количество баллов за каждый вопрос – 5. Максимальный балл PSYCHLOPS равен 20. Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, через 3 месяца после родов, через 6 месяцев после родов
Верность — Содержание
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Мера достоверности содержания будет считаться достигнутой, если в 75% или более наблюдаемых сеансов вмешательства все рекомендованное содержание вмешательства будет полностью охвачено в соответствии с контрольным списком ключевых моментов, приведенным вручную.
6 месяцев после родов
Верность - Покрытие
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Покрытие Fidelity будет достигнуто, если 80% или более участников исследования завершат ожидаемое количество сеансов.
6 месяцев после родов
Технико-экономическое обоснование - Набор
Временное ограничение: Регистрация
Вмешательство будет считаться осуществимым, если доля подходящих женщин, которые могут быть включены в исследование в расчете на одну клинику в месяц, равна или превышает 80% женщин, подходящих для набора.
Регистрация
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Вмешательство будет считаться приемлемым, если 90% или более процентов участников вмешательства оценят его как полностью приемлемое. Приемлемость будет оцениваться с использованием пунктов из теоретического вопросника для оценки приемлемости медицинских вмешательств. Индикатор приемлемости исхода будет основан на одном вопросе из анкеты: «Насколько приемлемым было вмешательство для вас? Варианты ответа варьируются от полностью неприемлемого (1) до полностью приемлемого (5). Более высокий балл означает более высокую приемлемость. Вмешательство будет считаться приемлемым, если 90% или более участников оценивают вмешательство как полностью приемлемое.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1946

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться