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Bewertung von Problem Management Plus bei schwangeren Frauen mit HIV in Kenia (Tatua)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Pilotierung von Risikostratifizierung und maßgeschneiderten Interventionen bei schwangeren und postpartalen Frauen mit HIV in Kenia, um den Rückzug aus der Versorgung und Virusversagen zu verhindern

Diese Studie umfasst eine sekundäre quantitative Analyse, qualitative Methoden und einen hybriden Typ-2-Implementierungs-Effektivitäts-Pilotversuch. Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob die Risikostratifizierung von PWLWH in Verbindung mit einer maßgeschneiderten psychosozialen Unterstützungsintervention die Gesundheitsergebnisse für gefährdete Frauen und Säuglinge optimieren kann. Diese Studie wird in Gesundheitseinrichtungen mit hohem Volumen und geringen Ressourcen in Kisumu County, Kenia, durchgeführt, einem vorrangigen Forschungsgebiet für WLWH und einem der Bezirke mit der höchsten HIV-Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter schwangeren/postpartalen Frauen, die mit HIV (PWLWH) in Umgebungen mit geringen Ressourcen und hoher HIV-Prävalenz leben, hat der Zugang zu antiretroviraler Behandlung (ART) dramatisch zugenommen und die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HIV ist erheblich zurückgegangen, aber die Ergebnisse sind erfolgreich nicht universell. Trotz eines Rückgangs der HIV-Neuinfektionen bei Kindern unter fünf Jahren von 2010 bis 2019 um 52 % weisen die jüngsten UNAIDS-Daten darauf hin, dass die globalen Ziele mit geschätzten 160.000 neuen pädiatrischen HIV-Infektionen jährlich weit verfehlt wurden. Eine suboptimale Retention von PWLWH trägt wesentlich zu neuen pädiatrischen Infektionen bei. Diese Studie wird in Gesundheitseinrichtungen mit hohem Volumen und geringen Ressourcen in Kisumu County, Kenia, durchgeführt, einem vorrangigen Forschungsgebiet für WLWH und einem der Bezirke mit der höchsten HIV-Belastung. Da PMTCT-Programme in Subsahara-Afrika (SSA) auf die Eliminierung von MTCT im Zusammenhang mit gekürzten Mitteln abzielen, besteht Forschungsbedarf, der darauf abzielt, die am stärksten gefährdeten PWLWH mit maßgeschneiderten Interventionen zu identifizieren und zu unterstützen, die mit verfügbaren Ressourcen umgesetzt werden können. Diese Studie zielt darauf ab, auf einer früheren Studie, der Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), aufzubauen und Interventionen zu entwickeln und umzusetzen, die die ordnungsgemäße Einnahme von HIV-Medikamenten bei Menschen mit Behinderungen fördern können, nämlich einen Risikorechner zur Identifizierung von Frauen mit hohem Risiko Risiko für Behandlungsversagen und eine angepasste Problem Management Plus (PM+)-Intervention, die speziell auf Frauen mit hohem Risiko ausgerichtet ist. Solche Interventionen sind von entscheidender Bedeutung, um die am stärksten gefährdeten PWLWH so früh wie möglich zu identifizieren und mit wirksamen gezielten Interventionen einzugreifen, die dazu beitragen, die Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die mit HIV lebt und eine ANC-Klinik in Kisumu County besucht, auf/initiiert ART
  • Mindestens 15 Jahre alt
  • Mindestens 20 Wochen geschätztes Gestationsalter
  • Bei moderatem oder kritischem Risiko für das kombinierte Ergebnis von Behandlungsabbruch oder Virusversagen gemäß dem Risikorechner
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon (für diejenigen, die Telefone teilen, haben ihren HIV-Status allen Personen mitgeteilt, mit denen sie das Telefon teilen.

Ausschlusskriterien:

  • Drohende Suizidpläne und schwere Beeinträchtigungen aufgrund schwerer psychischer, neurologischer oder substanzbedingter Störungen
  • Unter 15 Jahren
  • Weniger als 20 Wochen geschätztes Gestationsalter oder derzeit nicht schwanger
  • Zum Zeitpunkt des ersten ANC-Besuchs nicht mit HIV infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)

Standard of Care (SOC): Für Arm 1 der Pilotstudie wird SOC implementiert. SOC für PWLWH in Kenia wird gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien durchgeführt und umfasst die Integration von Schwangerschaftsvorsorge, HIV-Versorgung und Nachsorge HIV-exponierter Säuglinge innerhalb der Mutter-Kind-Gesundheitsklinik bis 18-24 Monate nach der Geburt. Die Bereitstellung von ART, HIV-Aufklärung und Adhärenzberatung wird routinemäßig angeboten. Psychosoziale Unterstützung wird entweder von Peer Educators oder Laien im Gesundheitswesen geleistet. WLWH, die Besuche verpassen, werden telefonisch nachverfolgt und dann in der Gemeinde nachverfolgt, um die Rückkehr zur Pflege zu fördern.

PWLWH werden sechs Monate nach Beginn der ART oder bei Bestätigung der Schwangerschaft routinemäßig auf VL getestet, wenn sie bereits mit ART behandelt werden. VLs werden alle sechs Monate während des Stillens durchgeführt.

Frauen mit VL 200 Kopien/ml werden einer erweiterten Adhärenzberatung mit wiederholter VL in drei Monaten unterzogen. Während Routineuntersuchungen auf IPV und Depression gemäß den nationalen Richtlinien empfohlen werden, werden sie nur unvollständig umgesetzt.
Experimental: Persönliches Programmmanagement Plus (PM+)
Für Arm 2 implementieren die Prüfärzte das angepasste PM+ unter Verwendung des vollständigen Betriebshandbuchs und der Anpassungslehren, die im nichtklinischen Studienteil der Studie gewonnen wurden. Die Ermittler werden Mentormütter zu PM+ Helferinnen ausbilden. Persönliche Sitzungen werden wahrscheinlich zu Hause durchgeführt. Die Sitzungen werden nach der Geburt fortgesetzt, wenn sie während der Schwangerschaft nicht abgeschlossen werden. PM+ Helpers wird regelmäßig mit klinisch ausgebildeten Betreuern über die Fortschritte der Teilnehmer berichten – sowohl für ihr eigenes psychologisches Wohlbefinden als auch um sicherzustellen, dass die Teilnehmer eine angemessene Betreuung erhalten.
Verhalten: Persönliches Programmmanagement Plus (PM+)
PM+-Sitzungen, die persönlich von Mentormüttern durchgeführt werden
Experimental: Mobile Programmverwaltung Plus (mHealth PM+)
Für Arm 3 implementieren die Prüfärzte das angepasste PM+ unter Verwendung des vollständigen Betriebshandbuchs und der Anpassungslehren, die im nichtklinischen Studienteil der Studie gewonnen wurden. Die Ermittler werden Mentormütter zu PM+ Helferinnen ausbilden. In der von mHealth bereitgestellten Version von PM+ führen PM+ Helpers PM+ virtuell nach einem ersten Treffen durch, um einen Rapport herzustellen. Sitzungen werden entweder 1) durch einen vom PM+-Helfer initiierten Telefonanruf oder 2) durch einen vom Teilnehmer initiierten Anruf über eine Call-in-Hotline durchgeführt. Sendezeit wird zur Verfügung gestellt, so dass die Teilnahme kostenlos ist. Die Sitzungen werden nach der Geburt fortgesetzt, wenn sie während der Schwangerschaft nicht abgeschlossen werden. PM+ Helpers wird regelmäßig mit klinisch ausgebildeten Betreuern über die Fortschritte der Teilnehmer berichten – sowohl für ihr eigenes psychologisches Wohlbefinden als auch um sicherzustellen, dass die Teilnehmer eine angemessene Betreuung erhalten.
Verhalten: Mobile Programmverwaltung Plus (mHealth PM+)
PM+ Sitzungen werden per Telefon durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Ergebnis und Behandlungsergebnis der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Das Versagen ist ein Ergebnis eines verpassten Besuchs (> 30 Tage) oder Behandlungsversagen (erhöhte VL> = 200 Kopien/ml unter PWLWH, die durch medizinische Unterlagen von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Geburt bewertet wurden.
Grundlinie, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Der Depressions-Score wird berechnet und der Schweregrad durch eine Umfrage unter Verwendung der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) bewertet. Die PHQ-9-Punktzahl wird durch Addieren der Punktzahl für jede Frage (Gesamtpunktzahl) ermittelt. Ein Gesamtscore von 0–4 deutet auf keine bis minimale Depressionsschwere hin, ein Score von 5–9 auf eine leichte Depressionsschwere, ein Score von 10–14 auf eine mäßige Depressionsschwere, ein Score von 15–19 auf eine mittelschwere Depression und ein Score von 20–27 auf eine schwere Depression .
Baseline, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Psychologische Ergebnisprofile
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Das psychologische Profil des Studienteilnehmers wird durch eine Umfrage unter Verwendung der Psychological Outcomes Profile Scale (PSYCHLOPS) bewertet. Die Skala besteht aus vier Fragen, die drei Bereiche messen: Probleme, Funktion und Wohlbefinden. Die Punktzahl ergibt sich aus der Addition einer Punktzahl für jede Frage (Gesamtpunktzahl). Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 5. Die maximale PSYCHLOPS-Punktzahl beträgt 20. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline, 3 Monate nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt
Treue - Inhalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Das Maß für den Inhalt der Wiedergabetreue gilt als erreicht, wenn 75 % oder mehr der beobachteten Interventionssitzungen alle empfohlenen Interventionsinhalte gemäß der manuellen Checkliste der wichtigsten Punkte vollständig abgedeckt haben.
6 Monate nach der Geburt
Treue - Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Vertrauenswürdigkeit wird erreicht, wenn 80 % oder mehr der Studienteilnehmer die erwartete Anzahl von Sitzungen absolvieren.
6 Monate nach der Geburt
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Einschreibung
Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn der Anteil geeigneter Frauen, die pro Klinik und Monat für die Studie rekrutiert werden können, mindestens 80 % der für die Rekrutierung in Frage kommenden Frauen entspricht.
Einschreibung
Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn 90 % oder mehr der Interventionsteilnehmer die Intervention als vollständig akzeptabel bewerten. Die Akzeptanz wird anhand von Elementen aus dem theoriegeleiteten Fragebogen bewertet, um die Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen zu bewerten. Der Indikator für das Akzeptanzergebnis basiert auf einer Frage aus dem Fragebogen: „Wie akzeptabel war die Intervention für Sie?“ Die Antwortmöglichkeiten reichen von völlig inakzeptabel (1) bis vollständig akzeptabel (5). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Akzeptanz. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn 90 % oder mehr der Interventionsteilnehmer die Intervention als vollständig akzeptabel bewerten.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1946

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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