Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ongelmanhallinta Plussan arviointi raskaana olevilla naisilla, joilla on HIV Keniassa (Tatua)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Riskien jakautumisen ja räätälöityjen interventioiden pilotointi raskaana olevien ja synnytyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneiden naisten kanssa Keniassa hoidosta irtautumisen ja viruksen epäonnistumisen estämiseksi

Tämä tutkimus sisältää toissijaisen kvantitatiivisen analyysin, laadulliset menetelmät ja hybridityypin 2 toteutuksen ja tehokkuuden pilottikokeen. Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on määrittää, voiko PWLWH:n riskikerrostuminen yhdessä räätälöidyn psykososiaalisen tukitoimenpiteen kanssa optimoida haavoittuvien naisten ja imeväisten terveystuloksia. Tämä tutkimus tehdään suurivoluisissa, vähän resursseja vaativissa terveydenhuoltolaitoksissa Kisumun piirikunnassa Keniassa, joka on WLWH:n ja yksi suurimmista hiv-kuormituskunnista tutkimuksen painopistealue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Heillä raskaana olevilla/synnytyksen jälkeen HIV-tartunnan saaneilla naisilla (PWLWH) on vähän resursseja ja HIV:n esiintyvyys on korkea, antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuus on lisääntynyt dramaattisesti ja HIV:n tarttuminen äidistä lapseen (MTCT) on vähentynyt huomattavasti, mutta onnistuneita tuloksia on ei universaalia. Huolimatta uusien hiv-tartuntojen vähenemisestä alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa 52 % vuosina 2010–2019, UNAIDSin tuoreet tiedot osoittavat, että maailmanlaajuiset tavoitteet jäivät suurelta osin huomiotta, ja arviolta 160 000 uutta lasten HIV-tartuntaa vuosittain. PWLWH:n epäoptimaalinen retentio on merkittävä uusien lasten infektioiden aiheuttaja. Tämä tutkimus tehdään suurivoluisissa, vähän resursseja vaativissa terveydenhuoltolaitoksissa Kisumun piirikunnassa Keniassa, joka on WLWH:n ja yksi suurimmista hiv-kuormituskunnista tutkimuksen painopistealue. Koska PMTCT-ohjelmat Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) tähtäävät MTCT:n poistamiseen rahoituksen vähentyessä, tarvitaan tutkimusta, jonka tavoitteena on tunnistaa ja tukea haavoittuvimpia PWLWH:itä räätälöidyillä interventioilla, jotka voidaan toteuttaa käytettävissä olevilla resursseilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustua aikaisempaan tutkimukseen, äitien ja vauvan käyntiin sitoutumista ja hoitoon sitoutumista koskevaan tutkimukseen (MOTIVATE, R01HD080477), kehittää ja toteuttaa interventioita, jotka voivat edistää HIV-lääkkeiden asianmukaista ottamista HIV-potilaiden keskuudessa. hoidon epäonnistumisen riski ja mukautettu Problem Management Plus (PM+) -interventio, joka on suunnattu erityisesti naisille, joiden riski on havaittu. Tällaiset interventiot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta haavoittuvimmat PWLWH-potilaat voidaan tunnistaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan puuttua tehokkailla kohdistetuilla toimenpiteillä, jotka auttavat parantamaan äitien ja lasten terveyteen liittyviä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen, jolla on HIV, joka osallistuu ANC-klinikalle Kisumun piirikunnassa, ART:lla
  • Ikää vähintään 15 vuotta
  • Vähintään 20 viikkoa arvioitu raskausikä
  • Keskivaikealla tai kriittisellä riskillä hoidon keskeytymisen tai virusperäisen epäonnistumisen yhteistuloksen riskilaskurin mukaan
  • Pääsy matkapuhelimeen (ne, jotka jakavat puhelimen, ovat paljastaneet HIV-statuksensa kaikille, joiden kanssa jakavat puhelimen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välittömät itsemurhasuunnitelmat ja vakava vamma, joka johtuu vakavista mielenterveys-, neurologisista tai päihdehäiriöistä
  • Alle 15-vuotias
  • Alle 20 viikkoa arvioitu raskausikä tai ei tällä hetkellä raskaana
  • Ei HIV-tartunnan saaneen ensimmäisen ANC-käynnin aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)

Hoitostandardi (SOC): Pilottikokeen osassa 1 SOC otetaan käyttöön. PWLWH:n SOC Keniassa suoritetaan Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti, ja se sisältää synnytystä edeltävän hoidon, HIV-hoidon ja HIV:lle altistuneiden imeväisten seurannan integroinnin äiti-lapsen terveysklinikalla 18–24 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. ART-hoitoa, HIV-koulutusta ja hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa tarjotaan rutiininomaisesti. Psykososiaalista tukea tarjoavat joko vertaiskouluttajat tai maallikot terveydenhuollon työntekijät. Vierailuista puuttuvia WLWH:itä seurataan puhelimitse ja jäljitetään sitten yhteisössä hoitoon palaamisen kannustamiseksi.

PWLWH:lle tehdään rutiini-VL-testi kuuden kuukauden kuluttua ART-hoidon aloittamisesta tai raskauden varmistuksen yhteydessä, jos jo hoidetaan ART-hoitoa. VL:t tehdään kuuden kuukauden välein imetyksen aikana.

Naiset, joilla on VL 200 kopiota/ml, käyvät tehostetussa sitoutumisneuvonnassa toistuvalla VL:llä kolmessa kuukaudessa. Vaikka rutiiniseulontaa IPV:n ja masennuksen varalta suositellaan kansallisten ohjeiden mukaan, niitä ei ole toteutettu täysin.
Kokeellinen: In-Person Program Management Plus (PM+)
Käsissä 2 tutkijat ottavat käyttöön mukautetun PM+:n hyödyntäen täydellistä toimintakäsikirjaa ja tutkimuksen ei-kliinisen kokeen osassa saatuja sopeutumisoppitunteja. Tutkijat kouluttavat mentoriäitejä toimimaan PM+-auttajina. Henkilökohtaiset istunnot toimitetaan todennäköisesti kotiin. Harjoituksia jatketaan synnytyksen jälkeen, jos niitä ei ole suoritettu loppuun raskauden aikana. PM+ Helpers raportoivat säännöllisesti osallistujien edistymisestä kliinisesti koulutettujen ohjaajien kanssa – sekä oman psykologisen hyvinvoinnin että osallistujien riittävän hoidon varmistamiseksi.
Käyttäytyminen: In-Person Program Management Plus (PM+)
PM+-istunnot toteutetaan paikkakunnan mentoriäitien kotikäyntien kautta
Kokeellinen: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
Osalle 3 tutkijat ottavat käyttöön mukautetun PM+:n hyödyntäen täydellistä toimintakäsikirjaa ja tutkimuksen ei-kliinisen kokeen osassa saatuja sopeutumisoppitunteja. Tutkijat kouluttavat mentoriäitejä toimimaan PM+-auttajina. PM+:n mHealth-versiossa PM+ Helpers suorittaa PM+:n käytännössä ensimmäisen kokouksen jälkeen suhteiden luomiseksi. Istunnot toimitetaan joko 1) PM+ Helperin aloittamalla puhelulla tai 2) osallistujan aloittamalla puhelulla neuvontapuhelimen kautta. Esitysaikaa tarjotaan niin, että osallistuminen on ilmaista. Harjoituksia jatketaan synnytyksen jälkeen, jos niitä ei ole suoritettu loppuun raskauden aikana. PM+ Helpers raportoivat säännöllisesti osallistujien edistymisestä kliinisesti koulutettujen ohjaajien kanssa – sekä oman psykologisen hyvinvoinnin että osallistujien riittävän hoidon varmistamiseksi.
Käyttäytyminen: Mobile Program Management Plus (mHealth PM+)
PM+ istunnot puhelimitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyn retention ja hoidon epäonnistumisen tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos poissaolon (> 28 päivää) tai hoidon epäonnistumisen (kohonnut VL>= 200 kopiota/ml PWLWH-potilaiden potilastietojen perusteella lähtötilanteen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) yhteistuloksessa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennuspisteet lasketaan ja vakavuus arvioidaan tutkimuksella, jossa käytetään Potilaan terveyskyselyn masennusasteikkoa (PHQ-9). PHQ-9-pisteet saadaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä (pisteet yhteensä). Kokonaispistemäärä 0–4 viittaa masennuksen vaikeusasteeseen ei yhtään tai minimaaliseen, pisteet 5–9 lievän masennuksen vakavuuden, 10–14 keskivaikean masennuksen, 15–19 keskivaikean masennuksen ja 20–27 vakavan masennuksen. .
Lähtötilanne, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Psykologiset tulosprofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tutkimukseen osallistujan psykologista profiilia arvioidaan kyselyllä käyttämällä Psychological Outcomes Profile -asteikkoa (PSYCHLOPS). Asteikko koostuu neljästä kysymyksestä, jotka mittaavat kolmea osa-aluetta: ongelmat, toiminta ja hyvinvointi. Pisteet saadaan lisäämällä pisteet jokaisesta kysymyksestä (kokonaispisteet). Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 5. PSYCHLOPSin maksimipistemäärä on 20. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Fidelity - Sisältö
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tarkkuussisältömitta katsotaan saavutetuksi, jos vähintään 75 %:lla havaituista interventioistunnoista on kaikki suositeltu interventiosisältö täysin katettu manuaalisen Key Points -tarkistuslistan mukaisesti.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Fidelity – kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Fidelity-kattavuus saavutetaan, jos vähintään 80 % tutkimukseen osallistuneista suorittaa odotetun määrän istuntoja.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkimukseen otettavien naisten osuus klinikkaa kohden kuukaudessa on yhtä suuri tai suurempi kuin 80 % rekrytointikelpoisista naisista.
Ilmoittautuminen
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 90 % interventioon osallistuneista pitää interventiota täysin hyväksyttävänä. Hyväksyttävyys arvioidaan terveydenhuollon toimenpiteiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi teoriatietoisen kyselylomakkeen avulla. Hyväksyttävyyden tulosindikaattori perustuu yhteen kyselylomakkeen kysymykseen: "Kuinka hyväksyttävää toimenpide oli mielestänne? Vastausvaihtoehdot vaihtelevat täysin ei-hyväksyttävistä (1) täysin hyväksyttäviin (5). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä. Interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 90 % interventioon osallistuneista pitää interventiota täysin hyväksyttävänä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1946

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset In-Person Program Management Plus (PM+)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa