Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Problem Management Plus u kobiet w ciąży z HIV w Kenii (Tatua)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Pilotażowa stratyfikacja ryzyka i dostosowane interwencje u ciężarnych i poporodowych kobiet zakażonych wirusem HIV w Kenii, aby zapobiec wycofaniu się z opieki i niepowodzeniom wirusowym

Badanie to obejmuje wtórną analizę ilościową, metody jakościowe i hybrydową próbę pilotażową skuteczności wdrożenia typu 2. Ogólnym celem tego protokołu jest ustalenie, czy stratyfikacja ryzyka PWLWH w połączeniu z dostosowaną interwencją wsparcia psychospołecznego może zoptymalizować wyniki zdrowotne narażonych kobiet i niemowląt. Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach opieki zdrowotnej o dużej objętości i niewielkich zasobach w hrabstwie Kisumu w Kenii, które jest priorytetowym obszarem badań wśród WLWH i jednego z hrabstw o ​​największym obciążeniu HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród kobiet w ciąży / po porodzie żyjących z HIV (PWLWH) w warunkach o niskich zasobach i wysokim rozpowszechnieniu HIV, dostęp do leczenia antyretrowirusowego (ART) dramatycznie wzrósł, a przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT) znacznie się zmniejszyło, ale pomyślne wyniki są nie uniwersalne. Pomimo 52% spadku liczby nowych zakażeń wirusem HIV wśród dzieci poniżej piątego roku życia w latach 2010-2019, ostatnie dane UNAIDS wskazują, że globalne cele zostały znacznie pominięte, przy szacunkowej liczbie 160 000 nowych zakażeń wirusem HIV u dzieci rocznie. Suboptymalna retencja PWLWH jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do nowych zakażeń pediatrycznych. Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach opieki zdrowotnej o dużej objętości i niewielkich zasobach w hrabstwie Kisumu w Kenii, które jest priorytetowym obszarem badań wśród WLWH i jednego z hrabstw o ​​największym obciążeniu HIV. Ponieważ programy PMTCT w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) mają na celu eliminację MTCT w kontekście zmniejszonych funduszy, istnieje potrzeba badań ukierunkowanych na identyfikację i wspieranie najbardziej narażonych PWLWH za pomocą dostosowanych interwencji, które można wdrożyć przy użyciu dostępnych zasobów. Niniejsze badanie ma na celu oparcie się na poprzednim badaniu, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), w celu opracowania i wdrożenia interwencji, które mogą promować prawidłowe przyjmowanie leków na HIV wśród PWLWH, a mianowicie kalkulatora ryzyka do identyfikacji kobiet z wysokim ryzyko niepowodzenia leczenia oraz dostosowaną interwencję Problem Management Plus (PM+) skierowaną specjalnie do kobiet zidentyfikowanych jako grupy wysokiego ryzyka. Takie interwencje mają kluczowe znaczenie dla jak najwcześniejszego zidentyfikowania najbardziej narażonych PWLWH, aby interweniować za pomocą skutecznych ukierunkowanych interwencji, które pomogą poprawić wyniki zdrowotne matki i dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży żyjąca z HIV uczęszczająca do kliniki ANC w hrabstwie Kisumu, w trakcie/inicjacji ART
  • Co najmniej 15 lat
  • Szacowany wiek ciążowy co najmniej 20 tygodni
  • Przy umiarkowanym lub krytycznym ryzyku łącznego wyniku przerwania leczenia lub niepowodzenia wirusologicznego zgodnie z kalkulatorem ryzyka
  • Dostęp do telefonu komórkowego (dla tych, którzy dzielą się telefonami, ujawnili swój status HIV komukolwiek, z kim dzielą telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronne plany samobójstwa i poważne upośledzenie z powodu poważnych zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub związanych z używaniem substancji
  • Mniej niż 15 lat
  • Mniej niż 20 tygodni szacowanego wieku ciążowego lub obecnie nie jest w ciąży
  • Nie zakażony wirusem HIV w czasie pierwszej wizyty ANC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)

Standard opieki (SOC): W przypadku ramienia 1 badania pilotażowego zostanie wdrożony SOC. SOC dla PWLWH w Kenii jest przeprowadzany zgodnie z kenijskimi krajowymi wytycznymi i obejmuje integrację opieki przedporodowej, opieki nad HIV i obserwacji niemowląt narażonych na HIV w ramach kliniki zdrowia matki i dziecka przez 18-24 miesiące po porodzie. Rutynowo zapewniane są ART, edukacja w zakresie HIV i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń. Wsparcie psychospołeczne jest zapewniane przez edukatorów rówieśniczych lub niezawodowych pracowników służby zdrowia. WLWH, którzy opuszczają wizyty, są śledzeni telefonicznie, a następnie śledzeni w społeczności, aby zachęcić do powrotu do opieki.

PWLWH poddaje się rutynowym testom VL sześć miesięcy po rozpoczęciu ART lub po potwierdzeniu ciąży, jeśli już stosuje się ART. VL są wykonywane co sześć miesięcy przez karmienie piersią.

Kobiety z VL 200 kopii/ml przechodzą poradnictwo w zakresie wzmocnionego przestrzegania zaleceń z powtórzeniem VL za trzy miesiące. Chociaż rutynowe badania przesiewowe w kierunku IPV i depresji są zalecane zgodnie z wytycznymi krajowymi, nie są one w pełni wdrażane.
Eksperymentalny: Zarządzanie programem osobistym Plus (PM+)
W przypadku ramienia 2 badacze wdrożą zaadaptowaną metodę PM+, korzystając z pełnego podręcznika operacji i wniosków z adaptacji wyciągniętych z nieklinicznej części badania. Badacze będą szkolić matki mentorki, aby służyły jako Pomocniczki PM+. Sesje osobiste będą prawdopodobnie realizowane w domu. Sesje będą kontynuowane po porodzie, jeśli nie zostaną zakończone w czasie ciąży. Pomocnicy PM+ będą regularnie omawiać postępy uczestników z przeszkolonymi klinicznie superwizorami - zarówno dla ich własnego samopoczucia psychicznego, jak i dla zapewnienia uczestnikom odpowiedniej opieki.
Behawioralne: Osobiste zarządzanie programem Plus (PM+)
Sesje PM+ prowadzone osobiście przez matki mentorki
Eksperymentalny: Zarządzanie programami mobilnymi Plus (mHealth PM+)
W przypadku Grupy 3 badacze wdrożą zaadaptowaną PM+, korzystając z pełnego podręcznika operacji i wniosków z adaptacji wyciągniętych z nieklinicznej części badania. Badacze będą szkolić matki mentorki, aby służyły jako Pomocniczki PM+. W wersji PM+ dostarczanej przez mHealth, PM+ Helpers przeprowadzą wirtualnie PM+ po wstępnym spotkaniu, aby nawiązać kontakt. Sesje będą prowadzone przez 1) rozmowę telefoniczną inicjowaną przez PM+ Helper lub 2) rozmowę inicjowaną przez uczestnika za pośrednictwem telefonicznej linii pomocy. Czas antenowy zostanie zapewniony, dzięki czemu udział będzie bezpłatny. Sesje będą kontynuowane po porodzie, jeśli nie zostaną zakończone w czasie ciąży. Pomocnicy PM+ będą regularnie omawiać postępy uczestników z przeszkolonymi klinicznie superwizorami - zarówno dla ich własnego samopoczucia psychicznego, jak i dla zapewnienia uczestnikom odpowiedniej opieki.
Behawioralne: Zarządzanie programami mobilnymi Plus (mHealth PM+)
Sesje PM+ prowadzone przez telefon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony wynik zatrzymania i niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące poporodowe, 6 miesięcy po porodzie
Niepowodzenie będzie wynikiem nieudanej wizyty (> 30 dni) lub awarii leczenia (podwyższony VL> = 200 kopii/ml wśród PWLWH oceniany za pomocą dokumentacji medycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie.
Linia bazowa, 3 miesiące poporodowe, 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Wynik depresji jest obliczany i oceniany za pomocą ankiety z wykorzystaniem Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie (suma punktów). Całkowity wynik 0-4 sugeruje brak do minimalnego nasilenia depresji, wynik 5-9 łagodne nasilenie depresji, wynik 10-14 umiarkowane nasilenie depresji, wynik 15-19 umiarkowanie ciężka depresja i wynik 20-27 ciężka depresja .
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Profile wyników psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Profil Psychologiczny uczestnika badania oceniany jest za pomocą ankiety z wykorzystaniem skali Profilu Wyników Psychologicznych (PSYCHLOPS). Skala składa się z czterech pytań mierzących trzy domeny: problemy, funkcjonowanie i dobre samopoczucie. Wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów za każde pytanie (suma punktów). Maksymalna liczba punktów za każde pytanie to 5. Maksymalny wynik PSYCHLOPS wynosi 20. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po porodzie, 6 miesięcy po porodzie
Wierność - treść
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Miara wierności treści zostanie uznana za osiągniętą, jeśli co najmniej 75% obserwowanych sesji interwencyjnych obejmuje wszystkie zalecane treści interwencji zgodnie z ręczną listą kontrolną kluczowych punktów.
6 miesięcy po porodzie
Wierność — zasięg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Pokrycie wierności zostanie osiągnięte, jeśli co najmniej 80% uczestników badania ukończy oczekiwaną liczbę sesji.
6 miesięcy po porodzie
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Zapisy
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli odsetek kwalifikujących się kobiet, które mogą zostać zrekrutowane do badania na klinikę miesięcznie, będzie równy lub przekroczy 80% kwalifikujących się do rekrutacji.
Zapisy
Akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli co najmniej 90% procent uczestników interwencji oceni ją jako całkowicie akceptowalną. Akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu pozycji z kwestionariusza opartego na teorii w celu oceny dopuszczalności interwencji zdrowotnych. Wskaźnik wyniku akceptowalności będzie oparty na jednym pytaniu z kwestionariusza: „Jak bardzo akceptowalna była dla Ciebie interwencja? Opcje odpowiedzi wahają się od całkowicie nieakceptowalnych (1) do całkowicie akceptowalnych (5). Wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli 90% lub więcej uczestników interwencji oceni interwencję jako całkowicie akceptowalną.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1946

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj