肯尼亚感染 HIV 孕妇的问题管理加评估 (Tatua)
2025年12月4日 更新者:University of Colorado, Denver
在肯尼亚对感染 HIV 的孕妇和产后妇女进行风险分层试点和量身定制的干预措施,以防止脱离护理和病毒衰竭
本研究包括二次定量分析、定性方法和混合类型 2 实施效果试点试验。
该方案的总体目标是确定 PWLWH 的风险分层与量身定制的社会心理支持干预措施是否可以优化弱势妇女和婴儿的健康结果。
这项研究将在肯尼亚基苏木县的高容量、低资源卫生设施中进行,该县是 WLWH 的优先研究领域,也是 HIV 负担最高的县之一。
研究概览
详细说明
在资源匮乏、艾滋病毒流行率高的环境中感染艾滋病毒的孕妇/产后妇女 (PWLWH) 获得抗逆转录病毒治疗 (ART) 的机会显着增加,艾滋病毒母婴传播 (MTCT) 大幅减少,但成功的结果是不通用。
尽管从 2010 年到 2019 年,五岁以下儿童新感染艾滋病病毒的人数下降了 52%,但联合国艾滋病规划署最近的数据表明,全球目标与目标差距很大,估计每年有 160,000 名新的儿童艾滋病病毒感染者。
PWLWH 的次优保留是新发儿科感染的主要原因。
这项研究将在肯尼亚基苏木县的高容量、低资源卫生设施中进行,该县是 WLWH 的优先研究领域,也是 HIV 负担最高的县之一。
由于撒哈拉以南非洲 (SSA) 的 PMTCT 计划旨在在资金减少的情况下消除 MTCT,因此需要开展研究,以识别和支持最脆弱的 PWLWH,并采用可利用可用资源实施的量身定制的干预措施。
本研究旨在以之前的一项研究为基础,母婴探访依从性和治疗参与研究(MOTIVATE,R01HD080477),制定和实施干预措施,以促进 PWLWH 正确服用 HIV 药物,即风险计算器以识别处于高危状态的女性治疗失败的风险和专门针对被确定为高风险的女性的适应性问题管理增强 (PM+) 干预。
此类干预措施对于尽早确定最脆弱的 PWLWH 以采取有效的有针对性的干预措施进行干预至关重要,这将有助于改善孕产妇和儿童的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nairobi、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 携带 HIV 的孕妇在基苏木县的 ANC 诊所接受治疗/开始抗逆转录病毒治疗
- 至少 15 岁
- 至少 20 周的估计胎龄
- 根据风险计算器,治疗中断或病毒失败的综合结果处于中等或严重风险
- 使用手机(对于那些共用手机的人,已向与之共用手机的任何人透露了他们的艾滋病病毒感染状况。
排除标准:
- 由于严重的精神、神经或物质使用障碍而导致的自杀和严重损害的迫在眉睫的计划
- 15岁以下
- 估计胎龄少于 20 周或目前未怀孕
- 首次 ANC 就诊时未感染 HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准 (SOC)
护理标准 (SOC):对于试点试验的第 1 组,将实施 SOC。 肯尼亚 PWLWH 的 SOC 是根据肯尼亚国家指南实施的,包括在产后 18-24 个月内在母婴健康诊所内整合产前护理、HIV 护理和 HIV 暴露婴儿随访。 常规提供 ART、HIV 教育和依从性咨询。 心理社会支持由同伴教育者或非专业卫生工作者提供。 错过就诊的 WLWH 将通过电话进行跟进,然后在社区中进行追踪,以鼓励他们返回护理中心。 PWLWH 在 ART 开始后六个月或如果已经接受 ART 则在确认怀孕时进行常规 VL 测试。 VL 通过母乳喂养每六个月进行一次。 VL 200 拷贝/ml 的女性在三个月内接受强化依从性咨询并重复 VL。 虽然国家指南建议对 IPV 和抑郁症进行常规筛查,但并未完全实施。 |
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实验性的:面对面项目管理 (PM+)
对于 Arm 2,研究人员将利用完整的操作手册和在研究的非临床试验部分中学到的适应经验来实施适应的 PM+。
调查人员将培训指导母亲担任 PM+ 助手。
面对面的会议可能会在家里进行。
如果在怀孕期间未完成,课程将在分娩后继续进行。
PM+ Helpers 将定期向受过临床培训的监督员汇报参与者的进展情况——这既是为了他们自己的心理健康,也是为了确保参与者得到足够的照顾。
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PM+ 课程由导师母亲亲自主持
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实验性的:移动项目管理增强版 (mHealth PM+)
对于 Arm 3,研究人员将利用完整的操作手册和在研究的非临床试验部分学到的适应经验来实施适应的 PM+。
调查人员将培训指导母亲担任 PM+ 助手。
在 mHealth 交付的 PM+ 版本中,PM+ 助手将在初次会议后以虚拟方式进行 PM+,以建立融洽的关系。
会议将通过 1) PM+ 助手发起的电话呼叫或 2) 参与者通过呼入帮助热线发起的呼叫来提供。
将提供通话时间,以便免费参与。
如果在怀孕期间未完成,课程将在分娩后继续进行。
PM+ Helpers 将定期向受过临床培训的监督员汇报参与者的进展情况——这既是为了他们自己的心理健康,也是为了确保参与者得到足够的照顾。
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通过电话进行的 PM+ 会议
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留和治疗失败结果
大体时间:基线,产后3个月,产后6个月
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失败将是错过的访问(> 30天)或治疗失败的结果(VL> = 200份副本/ml的PWLWH中通过从基线到产后6个月评估的PWLWH中的PWLWH。
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基线,产后3个月,产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间:基线,产后3个月,产后6个月
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通过使用患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) 的调查计算抑郁评分并评估严重程度。
PHQ-9 分数是通过将每个问题的分数(总分)相加得到的。
总分 0-4 表明没有或轻微抑郁严重程度,得分 5-9 轻度抑郁严重程度,得分 10-14 中度抑郁严重程度,得分 15-19 中度严重抑郁,得分 20-27 严重抑郁.
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基线,产后3个月,产后6个月
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心理结果概况
大体时间:基线,产后3个月,产后6个月
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研究参与者的心理概况通过使用心理结果概况量表 (PSYCHLOPS) 的调查进行评估。
该量表由测量三个领域的四个问题组成:问题、功能和健康。
通过将每个问题的分数(总分)相加获得分数。
每个问题的最高分数是 5。
最高 PSYCHLOPS 分数为 20。
较高的分数表示较差的结果。
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基线,产后3个月,产后6个月
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保真度 - 内容
大体时间:产后6个月
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如果 75% 或更多的观察到的干预会议根据手动关键点清单完全涵盖了所有推荐的干预内容,则将视为达到保真度内容度量。
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产后6个月
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保真度 - 覆盖范围
大体时间:产后6个月
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如果 80% 或更多的研究参与者将完成预期的会话数,则将达到保真度覆盖率。
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产后6个月
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可行性-招聘
大体时间:注册
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如果每个诊所每月能够招募到研究中的符合条件的女性比例等于或超过符合招募条件的女性的 80%,则认为干预是可行的。
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注册
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可接受性
大体时间:产后6个月
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如果 90% 或更多的干预参与者认为干预完全可以接受,则干预将被视为可以接受。
可接受性将使用理论知情问卷中的项目进行评估,以评估医疗保健干预措施的可接受性。
可接受性结果指标将基于问卷中的一个问题:“您对干预的接受程度如何?回答选项的范围从完全不能接受 (1) 到完全可以接受 (5)。
更高的分数意味着更高的可接受性。
如果 90% 或更多的干预参与者认为干预完全可以接受,则该干预将被视为可以接受。
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lisa Abuogi, MD, MSc、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年8月12日
研究完成 (实际的)
2025年8月12日
研究注册日期
首次提交
2023年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-1946
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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