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Evaluación de Problem Management Plus en mujeres embarazadas con VIH en Kenia (Tatua)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Prueba piloto de estratificación de riesgo e intervenciones personalizadas con mujeres embarazadas y posparto con VIH en Kenia para prevenir la desconexión de la atención y la falla viral

Este estudio incluye un análisis cuantitativo secundario, métodos cualitativos y una prueba piloto híbrida tipo 2 de implementación-efectividad. El objetivo general de este protocolo es determinar si la estratificación del riesgo de PWLWH junto con una intervención de apoyo psicosocial personalizada puede optimizar los resultados de salud para las mujeres y los bebés vulnerables. Este estudio se llevará a cabo en centros de salud de alto volumen y bajos recursos en el condado de Kisumu, Kenia, que es un área prioritaria para la investigación entre WLWH y uno de los condados con mayor carga de VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre las mujeres embarazadas/posparto que viven con el VIH (PWLWH) en entornos de bajos recursos y alta prevalencia del VIH, el acceso al tratamiento antirretroviral (TAR) ha aumentado drásticamente y la transmisión maternoinfantil (MTCT) del VIH ha disminuido sustancialmente, pero aún se esperan resultados exitosos. no universal A pesar de una disminución del 52 % en las nuevas infecciones por el VIH entre niños menores de cinco años entre 2010 y 2019, los datos recientes de ONUSIDA indican que los objetivos mundiales no se cumplieron por amplios márgenes, con un estimado de 160 000 nuevas infecciones pediátricas por el VIH al año. La retención subóptima de PWLWH es un contribuyente importante a las nuevas infecciones pediátricas. Este estudio se llevará a cabo en centros de salud de alto volumen y bajos recursos en el condado de Kisumu, Kenia, que es un área prioritaria para la investigación entre WLWH y uno de los condados con mayor carga de VIH. Dado que los programas de PTMI en el África subsahariana (SSA) apuntan a la eliminación de la TMI en el contexto de una disminución de la financiación, existe la necesidad de una investigación orientada a identificar y apoyar a las PWLWH más vulnerables con intervenciones personalizadas que puedan implementarse utilizando los recursos disponibles. Este estudio tiene como objetivo aprovechar un estudio anterior, Mother and Infant Visit Adherence and Treatment Engagement Study (MOTIVATE, R01HD080477), para desarrollar e implementar intervenciones que puedan promover la toma adecuada de medicamentos contra el VIH entre las PWLWH, es decir, una calculadora de riesgo para identificar a las mujeres en alto riesgo de fracaso del tratamiento y una intervención adaptada de Problem Management Plus (PM+) específicamente dirigida a mujeres identificadas como de alto riesgo. Tales intervenciones son fundamentales para identificar a las PWLWH más vulnerables lo antes posible para intervenir con intervenciones específicas efectivas que ayudarán a mejorar los resultados de salud maternoinfantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada que vive con el VIH que asiste a una clínica de atención prenatal en el condado de Kisumu, iniciando o recibiendo TAR
  • Al menos 15 años de edad
  • Al menos 20 semanas de edad gestacional estimada
  • En riesgo moderado o crítico del resultado combinado de interrupción del tratamiento o falla viral según la calculadora de riesgo
  • Acceso a un teléfono celular (para aquellos que comparten teléfonos, han revelado su estado de VIH a las personas con quienes comparten el teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Planes inminentes de suicidio y deterioro grave debido a trastornos mentales, neurológicos o por consumo de sustancias graves
  • Menos de 15 años
  • Menos de 20 semanas de edad gestacional estimada o no embarazada actualmente
  • No infectado por el VIH en el momento de la primera visita de atención prenatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)

Estándar de atención (SOC): Para el Grupo 1 de la prueba piloto, se implementará SOC. El SOC para PWLWH en Kenia se lleva a cabo de acuerdo con las Directrices Nacionales de Kenia e incluye la integración de la atención prenatal, la atención del VIH y el seguimiento de bebés expuestos al VIH dentro de la clínica de salud materno-infantil hasta los 18-24 meses posteriores al parto. La provisión de TAR, educación sobre el VIH y asesoramiento sobre la adherencia se brinda de forma rutinaria. El apoyo psicosocial lo proporcionan educadores inter pares o trabajadores sanitarios legos. Los WLWH que pierden las visitas reciben un seguimiento por teléfono y luego se rastrean en la comunidad para alentar el regreso a la atención.

Las PWLWH se someten a pruebas de CV de rutina seis meses después del inicio del TAR o en la confirmación del embarazo si ya están en TAR. Los CV se realizan cada seis meses a través de la lactancia.

Las mujeres con LV de 200 copias/ml se someten a un asesoramiento mejorado sobre la adherencia con repetición de la LV en tres meses. Si bien las Pautas nacionales recomiendan la detección de rutina para IPV y depresión, no se implementan por completo.
Experimental: Gestión de programas en persona Plus (PM+)
Para el Brazo 2, los investigadores implementarán el PM+ adaptado utilizando el manual completo de operaciones y las lecciones de adaptación aprendidas en la parte del ensayo no clínico del estudio. Los investigadores capacitarán a las madres mentoras para que sirvan como ayudantes de PM+. Es probable que las sesiones en persona se realicen en casa. Las sesiones continuarán después del parto si no se completan durante el embarazo. Los ayudantes de PM+ informarán regularmente sobre el progreso de los participantes con supervisores capacitados clínicamente, tanto para su propio bienestar psicológico como para garantizar que los participantes reciban la atención adecuada.
Conductual: Gestión de programas presencial Plus (PM+)
Sesiones de PM+ realizadas en persona por madres mentoras
Experimental: Gestión de programas móviles Plus (mHealth PM+)
Para el Brazo 3, los investigadores implementarán el PM+ adaptado utilizando el manual completo de operaciones y las lecciones de adaptación aprendidas en la parte del ensayo no clínico del estudio. Los investigadores capacitarán a las madres mentoras para que sirvan como ayudantes de PM+. En la versión de PM+ proporcionada por mHealth, los ayudantes de PM+ llevarán a cabo PM+ virtualmente después de una reunión inicial para crear una buena relación. Las sesiones se entregarán mediante 1) una llamada telefónica iniciada por un ayudante de PM+ o 2) una llamada iniciada por un participante a través de una línea de ayuda telefónica. Se proporcionará tiempo aire para que la participación sea gratuita. Las sesiones continuarán después del parto si no se completan durante el embarazo. Los ayudantes de PM+ informarán regularmente sobre el progreso de los participantes con supervisores capacitados clínicamente, tanto para su propio bienestar psicológico como para garantizar que los participantes reciban la atención adecuada.
Conductual: Gestión de programas móviles Plus (mHealth PM+)
Sesiones PM+ realizadas por teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención combinada y resultado de falla del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del parto, 6 meses después del parto
El fracaso será el resultado de una visita perdida (> 30 días) o falla del tratamiento (VL ​​elevado> = 200 copias/ml entre PWLWH evaluados a través de registros médicos desde el inicio hasta 6 meses después del parto.
Línea de base, 3 meses después del parto, 6 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 6 meses posparto
La puntuación de depresión se calcula y la gravedad se evalúa a través de una encuesta que utiliza la Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). La puntuación de PHQ-9 se obtiene sumando la puntuación de cada pregunta (puntos totales). La puntuación total de 0-4 sugiere una gravedad de depresión nula o mínima, una puntuación de 5-9 gravedad de depresión leve, una puntuación de 10-14 gravedad de depresión moderada, una puntuación de 15-19 depresión moderadamente grave y una puntuación de 20-27 depresión grave .
Línea de base, 3 meses posparto, 6 meses posparto
Perfiles de resultados psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses posparto, 6 meses posparto
El perfil psicológico del participante del estudio se evalúa a través de una encuesta que utiliza la escala de perfil de resultados psicológicos (PSYCHLOPS). La escala consta de cuatro preguntas que miden tres dominios: Problemas, Función y Bienestar. La puntuación se obtiene sumando una puntuación para cada pregunta (puntos totales). La puntuación máxima para cada pregunta es 5. La puntuación máxima de PSYCHLOPS es 20. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base, 3 meses posparto, 6 meses posparto
Fidelidad - Contenido
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La medida del contenido de fidelidad se considerará alcanzada si el 75 % o más de las sesiones de intervención observadas tienen todo el contenido de intervención recomendado completamente cubierto según la lista de verificación de puntos clave del manual.
6 meses posparto
Fidelidad - Cobertura
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Se alcanzará la cobertura de fidelidad si el 80 % o más de los participantes del estudio completan el número esperado de sesiones.
6 meses posparto
Factibilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Inscripción
La intervención se considerará factible si la proporción de mujeres elegibles que pueden ser reclutadas en el estudio por clínica por mes es igual o superior al 80 % de las elegibles para el reclutamiento.
Inscripción
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La intervención se considerará aceptable si el 90 % o más de los participantes en la intervención calificarán la intervención como completamente aceptable. La aceptabilidad se evaluará utilizando elementos del cuestionario basado en la teoría para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones de atención médica. El indicador de resultado de aceptabilidad se basará en una pregunta del cuestionario: "¿Qué tan aceptable fue la intervención para usted? Las opciones de respuesta van desde completamente inaceptable (1) hasta completamente aceptable (5). Una puntuación más alta significa una mayor aceptabilidad. La intervención se considerará aceptable si el 90 % o más de los participantes en la intervención califican la intervención como completamente aceptable.
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Alabama at Birmingham
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Abuogi, MD, MSc, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1946

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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