前立腺癌患者の同じグループにおける Al18F-PSMA-617 および 68Ga-PSMA-617 PET/CT イメージング
2023年5月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
前立腺癌患者における Al18F-PSMA-617 と 68Ga-PSMA-617 PET/CT の検出効率の比較
18F 標識前立腺特異膜抗原 (PSMA) リガンド陽電子放出断層撮影法 (PET) は、68Ga 標識 PSMA リガンドよりも優れています。
Al18F-PSMA-617 は、前立腺癌 (PCa) のイメージングに使用される新規の 18F-PSMA 化合物です。
このパイロット研究は、PCa 患者における Al18F-PSMA-617 と関連する 68Ga-PSMA-617 PET/CT の病変検出能を比較するために前向きに設計されました。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PC) は、世界中で最も一般的な男性の悪性腫瘍の 1 つであり、この病気で死亡する患者数は常に多くなっています。
前立腺癌細胞の解糖レベルが低いため、前立腺癌とその転移を検出するための 18F-FDG PET/CT の使用は限られています。
葉酸加水分解酵素 I またはグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II として知られている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腺癌の細胞で過剰発現しています。
PSMA-617、68Ga標識用のPSMA-11など、PSMAを標的とするさまざまな低分子放射性医薬品が開発されています。
68Ga-PSMA PET/CT は、前立腺癌病変の検出において望ましい感度と特異性を示しており、CT、MRI、および骨スキャンでは識別できない多くの微小病変を見つけることができます。
Al18F-PSMA-617 は、PSMA を標的とする新しい放射性医薬品です。
Liu T et.al は、Al18F-PSMA-617 が高い結合親和性と選択性で PSMA 陽性腫瘍に特異的に蓄積することを実証しました。
小さなPCaサンプルサイズでのAl18F-PSMA-617の最初のヒト内評価でも、腫瘍病変の良好な検出性が確認されました。
このパイロット研究は、前立腺癌患者の同じグループにおける 68Ga-PSMA-617 と比較して、Al18F-PSMA-617 の初期の動的分布を評価するために前向きに設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Huo, MD
- 電話番号：86-13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guilan Hu, MD
- 電話番号：86-18701023071
- メール：herb515@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Li Huo, MD
- 電話番号：13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
-
コンタクト：
- Guilan Hu, MD
- 電話番号：86-18701023071
- メール：herb515@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
未治療の前立腺がん患者が確認されました。
- 連続 2 日以内に 68Ga-PSMA617 および Al18F-PSMA-617 PET/CT;
- 署名された書面による同意。
除外基準:
- PSMAに対する既知のアレルギー; • 治験責任医師の意見では、治験の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Al18F-PSMA-617 および 68Ga-PSMA-617 PET/CT スキャン
前立腺癌の患者の PET/CT イメージング: 68Ga-PSMA617 と Al18F-PSMA-617 をそれぞれ静脈内投与した後、2 日間連続して各患者に PET/CT スキャンを実施しました。
|
148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617 の 1 回投与量の静脈内注射。
68Ga-PSMA-617 のトレーサー用量は、PET/CT による前立腺癌の病変の画像化に使用されます。
他の名前：
0.1mCi/kg Al18F-PSMA-617 の 1 回投与量の静脈内注射。
Al18F-PSMA-617 のトレーサー用量は、PET/CT による前立腺癌の病変の画像化に使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間活動曲線
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
初期の動的 Al18F-PSMA-617 PET イメージング中に、PCa 病変の SUVmax、前立腺、総腸骨動脈、膀胱、大臀筋などの正常組織の SUVmean が測定されました。 ＳＵＶｍａｘ対腫瘍病変の時間および生理的トレーサー取り込みを伴う領域を表すＴＡＣ）が生成された。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
運動パラメータ
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
動的 Al18F-PSMA-617 PET イメージングに基づいて、腫瘍組織と正常組織のトレーサー動態 (k1、k2、k3、k4、ki) が、2 組織不可逆コンパートメント モデルと Patlak グラフィカル分析によって生成されました。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
異なるイメージング時点での病変検出の違い
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
初期の動的画像に加えて、Al18F-PSMA-617 の注射後 2 時間と 4 時間で全身遅延画像も実行しました。最適な画像化時間を決定するために、異なる時点での病変検出性の違いを比較しました。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
診断値
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
68Ga-PSMA-617 と比較した前立腺癌に対する Al18F-PSMA-617 PET/CT の感度と特異性
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍のSUVmax
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
68Ga-PSMA-617 PET/CT と比較した、前立腺癌に対する Al18F-PSMA-617 PET/CT での腫瘍取り込み
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。