Imágenes PET/CT de Al18F-PSMA-617 y 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata
2 de mayo de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Comparación de las eficiencias de detección de Al18F-PSMA-617 y 68Ga-PSMA-617 PET/TC en pacientes con cáncer de próstata
La tomografía por emisión de positrones (PET) con ligando del antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) marcado con 18F ofrece ventajas sobre los ligandos de PSMA marcados con 68Ga.
Al18F-PSMA-617 es un nuevo compuesto de 18F-PSMA que se utiliza para la obtención de imágenes del cáncer de próstata (PCa).
Este estudio piloto fue diseñado prospectivamente para comparar la detectabilidad de lesiones de Al18F-PSMA-617 y PET/CT 68Ga-PSMA-617 relacionado en pacientes con CaP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo en los hombres, con un número persistentemente alto de muertes a causa de esta enfermedad.
Debido a los bajos niveles de glucólisis en las células de cáncer de próstata, los usos de la PET/TC con 18F-FDG para detectar el cáncer de próstata y sus metástasis son limitados.
El antígeno prostático específico de membrana (PSMA), conocido como folato hidrolasa I o glutamato carboxipeptidasa II, se sobreexpresa en las células del adenocarcinoma prostático.
Se han desarrollado varios radiofármacos de bajo peso molecular dirigidos a PSMA como PSMA-617, PSMA-11 para el marcaje con 68Ga.
La PET/TC con 68Ga-PSMA ha demostrado una sensibilidad y una especificidad deseables en la detección de lesiones de cáncer de próstata, que pueden encontrar muchas microlesiones que no pueden identificarse mediante tomografía computarizada, resonancia magnética ni gammagrafía ósea.
Al18F-PSMA-617 es un nuevo radiofármaco dirigido a PSMA.
Liu T et.al habían demostrado que Al18F-PSMA-617 se acumula específicamente en tumores positivos para PSMA con alta afinidad y selectividad de unión.
La primera evaluación en humanos de Al18F-PSMA-617 en una muestra de CaP pequeña también confirmó la buena detectabilidad de las lesiones tumorales.
Este estudio piloto se diseñó prospectivamente para evaluar la distribución dinámica temprana de Al18F-PSMA-617 en comparación con 68Ga-PSMA-617 en el mismo grupo de pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Huo, MD
- Número de teléfono: 86-13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guilan Hu, MD
- Número de teléfono: 86-18701023071
- Correo electrónico: herb515@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Li Huo, MD
- Número de teléfono: 13910801986
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
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Contacto:
- Guilan Hu, MD
- Número de teléfono: 86-18701023071
- Correo electrónico: herb515@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes confirmados de cáncer de próstata no tratados;
- 68Ga-PSMA617 y Al18F-PSMA-617 PET/CT en dos días consecutivos;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al PSMA; • cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Al18F-PSMA-617 y 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Pacientes de imágenes PET/CT de cáncer de próstata: En dos días consecutivos, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-PSMA617 y Al18F-PSMA-617, respectivamente.
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Inyección intravenosa de una dosis de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Se utilizarán dosis de trazador de 68Ga-PSMA-617 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de una dosis de 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617.
Se utilizarán dosis de trazador de Al18F-PSMA-617 para obtener imágenes de lesiones de cáncer de próstata mediante PET/CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de tiempo-actividad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Durante las primeras imágenes dinámicas de PET con Al18F-PSMA-617, se midieron el SUVmáx de las lesiones del CaP, el SUVmedio de los tejidos normales como la próstata, la arteria ilíaca común, la vejiga y el glúteo mayor. Curvas de tiempo-actividad ( Se generaron TAC) que describen SUVmax versus tiempo de lesión tumoral y áreas con captación de marcador fisiológico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetros cinéticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sobre la base de imágenes dinámicas de PET con Al18F-PSMA-617, se generaron cinéticas de trazador (k1,k2,k3,k4,ki) en tejidos tumorales y normales mediante un modelo de compartimiento irreversible de dos tejidos y análisis gráfico de Patlak.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencias en la detección de lesiones en diferentes puntos temporales de obtención de imágenes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Además de las primeras imágenes dinámicas, también realizamos imágenes retardadas de todo el cuerpo a las 2 h y 4 h después de la inyección de Al18F-PSMA-617. Se compararon las diferencias en la detección de lesiones en diferentes puntos de tiempo para determinar el tiempo de imagen óptimo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad y especificidad de Al18F-PSMA-617 PET/CT para el cáncer de próstata en comparación con 68Ga-PSMA-617
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx del tumor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La captación tumoral en PET/CT Al18F-PSMA-617 para el cáncer de próstata en comparación con 68Ga-PSMA-617 PET/CT
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCHFPSMA617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .