Al18F-PSMA-617 en 68Ga-PSMA-617 PET/CT-beeldvorming in dezelfde groep prostaatkankerpatiënten
2 mei 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Vergelijking van de detectie-efficiëntie van Al18F-PSMA-617 en 68Ga-PSMA-617 PET/CT bij patiënten met prostaatkanker
18F-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) ligand-positronemissietomografie (PET) biedt voordelen ten opzichte van 68Ga-gelabelde PSMA-liganden.
Al18F-PSMA-617 is een nieuwe 18F-PSMA-verbinding die wordt gebruikt voor beeldvorming van prostaatkanker (PCa).
Deze pilootstudie was prospectief opgezet om de detecteerbaarheid van laesies van Al18F-PSMA-617 en gerelateerde 68Ga-PSMA-617 PET/CT bij patiënten met PCa te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PC) is wereldwijd een van de meest voorkomende maligniteiten bij mannen, met aanhoudend hoge aantallen sterfgevallen aan deze ziekte.
Vanwege lage niveaus van glycolyse in prostaatkankercellen, is het gebruik van 18F-FDG PET/CT om prostaatkanker en zijn metastasen op te sporen beperkt.
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), ook bekend als folaathydrolase I of glutamaatcarboxypeptidase II, wordt tot overexpressie gebracht op de cellen van prostaatadenocarcinoom.
Er zijn verschillende laagmoleculaire radiofarmaceutica ontwikkeld die gericht zijn op PSMA, zoals PSMA-617, PSMA-11 voor 68Ga-labeling.
68Ga-PSMA PET/CT heeft de gewenste gevoeligheid en specificiteit aangetoond bij de detectie van prostaatkankerlaesies, die vele microlaesies kunnen vinden die niet kunnen worden geïdentificeerd door CT, MRI en botscan.
Al18F-PSMA-617 is een nieuw radiofarmacon gericht op PSMA.
Liu T et.al hadden aangetoond dat Al18F-PSMA-617 zich specifiek ophoopt in PSMA-positieve tumoren met hoge bindingsaffiniteit en selectiviteit.
De eerste menselijke evaluatie van Al18F-PSMA-617 in een kleine PCa-steekproefgrootte bevestigde ook de goede detecteerbaarheid van tumorlaesies.
Deze pilootstudie was prospectief ontworpen om de vroege dynamische distributie van Al18F-PSMA-617 te evalueren in vergelijking met 68Ga-PSMA-617 in dezelfde groep prostaatkankerpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Huo, MD
- Telefoonnummer: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Guilan Hu, MD
- Telefoonnummer: 86-18701023071
- E-mail: herb515@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Li Huo, MD
- Telefoonnummer: 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Contact:
- Guilan Hu, MD
- Telefoonnummer: 86-18701023071
- E-mail: herb515@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
bevestigde onbehandelde patiënten met prostaatkanker;
- 68Ga-PSMA617 en Al18F-PSMA-617 PET/CT binnen twee opeenvolgende dagen;
- ondertekende schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie tegen PSMA; • elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker significant kan interfereren met de naleving van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Al18F-PSMA-617 en 68Ga-PSMA-617 PET/CT-scan
PET/CT-beeldvorming bij patiënten met prostaatkanker: in twee opeenvolgende dagen onderging elke patiënt een PET/CT-scan na intraveneuze toediening van respectievelijk 68Ga-PSMA617 en Al18F-PSMA-617.
|
Intraveneuze injectie van één dosering van 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Tracer-doses van 68Ga-PSMA-617 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
Intraveneuze injectie van één dosering van 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617.
Tracer-doses van Al18F-PSMA-617 zullen worden gebruikt om laesies van prostaatkanker in beeld te brengen door middel van PET/CT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd-activiteit curven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tijdens de vroege dynamische Al18F-PSMA-617 PET-beeldvorming werden de SUVmax van PCa-laesies, het SUVgemiddelde van de normale weefsels zoals de prostaatklier, de arteria iliaca communis, de blaas en de gluteus maximus gemeten. Tijd-activiteitscurven( TAC's) die SUVmax beschrijven versus tijd van tumorlaesie en gebieden met fysiologische traceropname werden gegenereerd.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kinetische parameters
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gebaseerd op dynamische Al18F-PSMA-617 PET-beeldvorming, werden tracerkinetiek (k1,k2,k3,k4,ki) in tumor- en normale weefsels gegenereerd door middel van een onomkeerbaar compartimentmodel met twee weefsels en grafische Patlak-analyse.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Verschillen in laesiedetectie op verschillende tijdstippen van beeldvorming
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Naast de vroege dynamische beelden, voerden we ook vertraagde beeldvorming van het hele lichaam uit op 2 uur en 4 uur na injectie van Al18F-PSMA-617. De verschillen in detecteerbaarheid van laesies op verschillende tijdstippen werden vergeleken om de optimale beeldvormingstijd te bepalen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van Al18F-PSMA-617 PET/CT voor prostaatkanker in vergelijking met 68Ga-PSMA-617
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUVmax van tumor
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De tumoropname op Al18F-PSMA-617 PET/CT voor prostaatkanker in vergelijking met 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUMCHFPSMA617
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .