Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Al18F-PSMA-617 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT-billeddannelse i den samme gruppe af prostatakræftpatienter

2. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning af detektionseffektiviteten af ​​Al18F-PSMA-617 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter med prostatacancer

18F-mærket prostata-specifik membranantigen (PSMA) ligand-positron emissionstomografi (PET) giver fordele i forhold til 68Ga-mærkede PSMA ligander. Al18F-PSMA-617 er en ny 18F-PSMA-forbindelse, der anvendes til billeddannelse af prostatacancer (PCa). Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at sammenligne læsionsdetekterbarheden af ​​Al18F-PSMA-617 og relateret 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos patienter med PCa

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan hos mænd, med vedvarende høje tal, der dør af denne sygdom. På grund af lave niveauer af glykolyse i prostatacancerceller er anvendelsen af ​​18F-FDG PET/CT til at påvise prostatacancer og dens metastaser begrænset. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som er kendt som folathydrolase I eller glutamatcarboxypeptidase II, er overudtrykt på cellerne i prostataadenokarcinom. Forskellige lavmolekylære radiofarmaceutiske midler rettet mod PSMA, såsom PSMA-617, PSMA-11 til 68Ga-mærkning, er blevet udviklet. 68Ga-PSMA PET/CT har vist ønskelig sensitivitet og specificitet ved påvisning af prostatacancerlæsioner, som kan finde mange mikrolæsioner, som ikke kan identificeres ved CT, MR og knoglescanning. Al18F-PSMA-617 er en ny radiofarmaceutisk rettet mod PSMA. Liu T et.al havde påvist, at Al18F-PSMA-617 akkumuleres specifikt i PSMA-positive tumorer med høj bindingsaffinitet og selektivitet. Den første in-humane evaluering af Al18F-PSMA-617 i en lille PCa-prøvestørrelse bekræftede også den gode detekterbarhed af tumorlæsioner. Denne pilotundersøgelse blev prospektivt designet til at evaluere den tidlige dynamiske fordeling af Al18F-PSMA-617 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 i den samme gruppe af prostatacancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftede ubehandlede prostatacancerpatienter;

    • 68Ga-PSMA617 og Al18F-PSMA-617 PET/CT inden for to på hinanden følgende dage;
    • underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi mod PSMA; • enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Al18F-PSMA-617 og 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Patienter med PET/CT-billeddannelse af prostatacancer: I to på hinanden følgende dage gennemgik hver patient en PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-PSMA617 og Al18F-PSMA-617.
Medicin: 68Ga-PSMA-617
Intravenøs injektion af én dosis på 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Spordoser af 68Ga-PSMA-617 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
Andre navne:
  • 68Ga-PSMA-617 indsprøjtning
Medicin: Al18F-PSMA-617
Intravenøs injektion af en dosis på 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Spordoser af Al18F-PSMA-617 vil blive brugt til at afbilde læsioner af prostatacancer ved PET/CT.
Andre navne:
  • Al18F-PSMA-617 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-aktivitetskurver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Under den tidlige dynamiske Al18F-PSMA-617 PET-billeddannelse blev SUVmax for PCa-læsioner, SUV-gennemsnittet for det normale væv, såsom prostatakirtlen, den fælles hoftebensarterie, blæren og gluteus maximus målt. Tidsaktivitetskurver( TAC'er), der beskriver SUVmax versus tid for tumorlæsion og områder med fysiologisk sporoptagelse blev genereret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kinetiske parametre
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Baseret på dynamisk Al18F-PSMA-617 PET-billeddannelse blev sporkinetik(k1,k2,k3,k4,ki) i tumor- og normalt væv genereret ved hjælp af en to-vævs irreversibel kompartmentmodel og Patlak grafisk analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forskelle i læsionsdetektion ved forskellige billeddannelsestidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ud over de tidlige dynamiske billeder udførte vi også forsinket billeddannelse af hele kroppen 2 timer og 4 timer efter injektion af Al18F-PSMA-617. Forskellene i læsionsdetekterbarhed på forskellige tidspunkter blev sammenlignet for at bestemme den optimale billeddannelsestid.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensitivitet og specificitet af Al18F-PSMA-617 PET/CT for prostatacancer sammenlignet med 68Ga-PSMA-617
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax af tumor
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumoroptagelsen på Al18F-PSMA-617 PET/CT for prostatacancer sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCHFPSMA617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner