Al18F-PSMA-617 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT-bilder i samme gruppe av prostatakreftpasienter
2. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sammenligning av deteksjonseffektiviteten til Al18F-PSMA-617 og 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos pasienter med prostatakreft
18F-merket prostata-spesifikk membranantigen (PSMA) ligand-positron emisjonstomografi (PET) gir fordeler i forhold til 68Ga-merkede PSMA ligander.
Al18F-PSMA-617 er en ny 18F-PSMA-forbindelse som brukes til avbildning av prostatakreft (PCa).
Denne pilotstudien ble prospektivt designet for å sammenligne lesjonsdetekterbarheten til Al18F-PSMA-617 og relatert 68Ga-PSMA-617 PET/CT hos pasienter med PCa
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er en av de vanligste maligne sykdommer over hele verden hos menn, med vedvarende høye tall som dør av denne sykdommen.
På grunn av lave nivåer av glykolyse i prostatakreftceller, er bruken av 18F-FDG PET/CT for å oppdage prostatakreft og dens metastaser begrenset.
Prostataspesifikt membranantigen (PSMA), kjent som folathydrolase I eller glutamatkarboksypeptidase II, overuttrykkes på cellene til prostataadenokarsinom.
Ulike radiofarmaka med lav molekylvekt rettet mot PSMA som PSMA-617, PSMA-11 for 68Ga-merking er blitt utviklet.
68Ga-PSMA PET/CT har vist ønskelig sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av prostatakreftlesjoner, som kan finne mange mikrolesjoner som ikke kan identifiseres ved CT, MR og beinskanning.
Al18F-PSMA-617 er en ny radiofarmasøytisk rettet mot PSMA.
Liu T et.al hadde vist at Al18F-PSMA-617 akkumuleres spesifikt i PSMA-positive svulster med høy bindingsaffinitet og selektivitet.
Den første in-humane evalueringen av Al18F-PSMA-617 i en liten PCa-prøvestørrelse bekreftet også den gode påvisbarheten av tumorlesjoner.
Denne pilotstudien ble prospektivt designet for å evaluere den tidlige dynamiske distribusjonen av Al18F-PSMA-617 sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 i den samme gruppen av prostatakreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: 86-13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guilan Hu, MD
- Telefonnummer: 86-18701023071
- E-post: herb515@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Huo, MD
- Telefonnummer: 13910801986
- E-post: huoli@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Guilan Hu, MD
- Telefonnummer: 86-18701023071
- E-post: herb515@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
bekreftede ubehandlede prostatakreftpasienter;
- 68Ga-PSMA617 og Al18F-PSMA-617 PET/CT innen to påfølgende dager;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot PSMA; • enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Al18F-PSMA-617 og 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Pasienter med PET/CT-bildebehandling av prostatakreft: I to påfølgende dager gjennomgikk hver pasient en PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-PSMA617 og Al18F-PSMA-617.
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Tracerdoser av 68Ga-PSMA-617 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av prostatakreft ved PET/CT.
Andre navn:
Intravenøs injeksjon av én dose på 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617.
Tracerdoser av Al18F-PSMA-617 vil bli brukt til å avbilde lesjoner av prostatakreft ved PET/CT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-aktivitetskurver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Under den tidlige dynamiske Al18F-PSMA-617 PET-avbildningen ble SUVmax for PCa-lesjoner, SUV-gjennomsnittet for det normale vevet som prostatakjertelen, den vanlige iliaca arterie, blæren og gluteus maximus målt. Tidsaktivitetskurver( TACs) som beskriver SUVmax versus tid for tumorlesjon og områder med fysiologisk sporopptak ble generert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kinetiske parametere
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Basert på dynamisk Al18F-PSMA-617 PET-avbildning, ble sporkinetikk(k1,k2,k3,k4,ki) i tumor og normalt vev generert ved hjelp av en to-vevs irreversibel kompartmentmodell og Patlak grafisk analyse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Forskjeller i lesjonsdeteksjon ved forskjellige bildetidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
I tillegg til de tidlige dynamiske bildene, utførte vi også forsinket avbildning av hele kroppen 2 timer og 4 timer etter injeksjon av Al18F-PSMA-617. Forskjellene i lesjonsdeteksjonsevne på forskjellige tidspunkt ble sammenlignet for å bestemme den optimale avbildningstiden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av Al18F-PSMA-617 PET/CT for prostatakreft sammenlignet med 68Ga-PSMA-617
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax av svulst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tumoropptaket på Al18F-PSMA-617 PET/CT for prostatakreft sammenlignet med 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCHFPSMA617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .