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Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT no mesmo grupo de pacientes com câncer de próstata

2 de maio de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Comparação das eficiências de detecção de Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617 PET/CT em pacientes com câncer de próstata

A tomografia por emissão de ligante-pósitron (PET) do antígeno de membrana específica da próstata (PSMA) marcada com 18F oferece vantagens sobre os ligantes de PSMA marcados com 68Ga. Al18F-PSMA-617 é um novo composto 18F-PSMA usado para imagens de câncer de próstata (PCa). Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para comparar a detectabilidade da lesão de Al18F-PSMA-617 e PET/CT 68Ga-PSMA-617 relacionado em pacientes com CaP

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CP) é uma das neoplasias malignas mais comuns em todo o mundo em homens, com números persistentemente altos de mortes por essa doença. Devido aos baixos níveis de glicólise na célula de câncer de próstata, os usos de 18F-FDG PET/CT para detectar câncer de próstata e suas metástases são limitados. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conhecido como folato hidrolase I ou glutamato carboxipeptidase II, é superexpresso nas células do adenocarcinoma prostático. Vários radiofármacos de baixo peso molecular direcionados ao PSMA, como PSMA-617, PSMA-11 para marcação de 68Ga, foram desenvolvidos. 68Ga-PSMA PET/CT demonstrou sensibilidade e especificidade desejáveis ​​na detecção de lesões de câncer de próstata, que podem encontrar muitas microlesões que não podem ser identificadas por TC, RM e cintilografia óssea. Al18F-PSMA-617 é um novo radiofármaco direcionado ao PSMA. Liu T et.al demonstraram que Al18F-PSMA-617 se acumula especificamente em tumores positivos para PSMA com alta afinidade de ligação e seletividade. A primeira avaliação em humanos de Al18F-PSMA-617 em uma pequena amostra de PCa também confirmou a boa detectabilidade de lesões tumorais. Este estudo piloto foi projetado prospectivamente para avaliar a distribuição dinâmica inicial de Al18F-PSMA-617 em comparação com 68Ga-PSMA-617 no mesmo grupo de pacientes com câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Huo, MD
  • Número de telefone: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Guilan Hu, MD
  • Número de telefone: 86-18701023071
  • E-mail: herb515@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes confirmados com câncer de próstata não tratados;

    • 68Ga-PSMA617 e Al18F-PSMA-617 PET/CT em dois dias consecutivos;
    • consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida contra PSMA; • qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Al18F-PSMA-617 e 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Pacientes com imagens PET/CT de câncer de próstata: Em dois dias consecutivos, cada paciente foi submetido a uma varredura PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-PSMA617 e Al18F-PSMA-617, respectivamente.
Medicamento: 68Ga-PSMA-617
Injeção intravenosa de uma dosagem de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Doses traçadoras de 68Ga-PSMA-617 serão utilizadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
Outros nomes:
  • Injeção de 68Ga-PSMA-617
Medicamento: Al18F-PSMA-617
Injeção intravenosa de uma dosagem de 0,1mCi/kg Al18F-PSMA-617. Doses traçadoras de Al18F-PSMA-617 serão utilizadas para imagens de lesões de câncer de próstata por PET/CT.
Outros nomes:
  • Injeção Al18F-PSMA-617

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de tempo-atividade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Durante a imagem dinâmica inicial de PET Al18F-PSMA-617, foram medidos o SUVmax das lesões de PCa, o SUVmean dos tecidos normais, como a próstata, a artéria ilíaca comum, a bexiga e o glúteo máximo. Curvas de tempo-atividade( TACs) descrevendo SUVmax versus tempo de lesão tumoral e áreas com captação de traçador fisiológico foram gerados.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros cinéticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Com base na imagem dinâmica Al18F-PSMA-617 PET, a cinética do traçador (k1,k2,k3,k4,ki) no tumor e nos tecidos normais foi gerada por meio de um modelo de compartimento irreversível de dois tecidos e análise gráfica de Patlak.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferenças na detecção de lesões em diferentes momentos de imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Além das primeiras imagens dinâmicas, também realizamos imagens atrasadas de corpo inteiro em 2h e 4h após a injeção de Al18F-PSMA-617. As diferenças na detectabilidade da lesão em diferentes momentos foram comparadas para determinar o tempo ideal de imagem.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sensibilidade e especificidade de Al18F-PSMA-617 PET/CT para câncer de próstata em comparação com 68Ga-PSMA-617
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A captação tumoral em Al18F-PSMA-617 PET/CT para câncer de próstata em comparação com 68Ga-PSMA-617 PET/CT
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCHFPSMA617

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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