Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Al18F-PSMA-617 и 68Ga-PSMA-617 ПЭТ/КТ-визуализация в одной и той же группе пациентов с раком предстательной железы

2 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Сравнение эффективности обнаружения Al18F-PSMA-617 и 68Ga-PSMA-617 ПЭТ/КТ у пациентов с раком предстательной железы

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с лигандом простат-специфического мембранного антигена (PSMA), меченным 18F, имеет преимущества по сравнению с лигандами PSMA, меченными 68Ga. Al18F-PSMA-617 представляет собой новое соединение 18F-PSMA, используемое для визуализации рака предстательной железы (РПЖ). Это пилотное исследование было проспективно разработано для сравнения выявляемости повреждений Al18F-PSMA-617 и родственного ПЭТ / КТ 68Ga-PSMA-617 у пациентов с РПЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у мужчин во всем мире, при этом от этого заболевания постоянно умирает большое количество людей. Из-за низкого уровня гликолиза в клетках рака предстательной железы использование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для выявления рака предстательной железы и его метастазов ограничено. Специфический мембранный антиген простаты (PSMA), известный как фолатгидролаза I или глутаматкарбоксипептидаза II, сверхэкспрессируется на клетках аденокарциномы предстательной железы. Были разработаны различные низкомолекулярные радиофармацевтические препараты, нацеленные на ПСМА, такие как ПСМА-617, ПСМА-11 для мечения 68Ga. ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA продемонстрировала желаемую чувствительность и специфичность при обнаружении поражений рака предстательной железы, которые могут обнаруживать многие микропоражения, которые не могут быть идентифицированы с помощью КТ, МРТ и сканирования костей. Al18F-PSMA-617 представляет собой новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на PSMA. Liu T et al. продемонстрировали, что Al18F-PSMA-617 специфически накапливается в PSMA-положительных опухолях с высокой аффинностью связывания и селективностью. Первая оценка Al18F-PSMA-617 на людях в небольшом образце РПЖ также подтвердила хорошую выявляемость опухолевых поражений. Это предварительное исследование было разработано для оценки раннего динамического распределения Al18F-PSMA-617 по сравнению с 68Ga-PSMA-617 в той же группе пациентов с раком простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Huo, MD
  • Номер телефона: 86-13910801986
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guilan Hu, MD
  • Номер телефона: 86-18701023071
  • Электронная почта: herb515@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Li Huo, MD
          • Номер телефона: 13910801986
          • Электронная почта: huoli@pumch.cn
        • Контакт:
          • Guilan Hu, MD
          • Номер телефона: 86-18701023071
          • Электронная почта: herb515@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденные нелеченные пациенты с раком простаты;

    • 68Ga-PSMA617 и Al18F-PSMA-617 ПЭТ/КТ в течение двух дней подряд;
    • подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на ПСМА; • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Al18F-PSMA-617 и 68Ga-PSMA-617 ПЭТ/КТ
Пациенты с раком предстательной железы. ПЭТ/КТ: В течение двух дней подряд каждому пациенту была проведена ПЭТ/КТ после внутривенного введения 68Ga-PSMA617 и Al18F-PSMA-617 соответственно.
Лекарство: 68Ga-ПСМА-617
Внутривенное введение одной дозы 148–185 МБк (4–5 мКи) 68Ga-PSMA-617. Индикаторные дозы 68Ga-PSMA-617 будут использоваться для визуализации поражений рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • Инъекция 68Ga-ПСМА-617
Лекарство: Ал18Ф-ПСМА-617
Внутривенная инъекция одной дозы 0,1 мКи/кг Al18F-PSMA-617. Индикаторные дозы Al18F-PSMA-617 будут использоваться для визуализации поражений рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • Впрыск Ал18Ф-ПСМА-617

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые время-активность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Во время ранней динамической ПЭТ-визуализации Al18F-PSMA-617 были измерены SUVmax поражений РПЖ, SUVmean нормальных тканей, таких как предстательная железа, общая подвздошная артерия, мочевой пузырь и большая ягодичная мышца. Кривые время-активность ( Были созданы TAC), описывающие SUVmax в зависимости от времени опухолевого поражения и областей с физиологическим поглощением индикатора.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Кинетические параметры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
На основе динамической ПЭТ-визуализации Al18F-PSMA-617 кинетика индикаторов (k1, k2, k3, k4, ki) в опухолевых и нормальных тканях была получена с помощью модели необратимого компартмента двух тканей и графического анализа Патлака.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Различия в обнаружении поражений в разные моменты времени визуализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
В дополнение к ранним динамическим изображениям мы также выполнили отложенную визуализацию всего тела через 2 часа и 4 часа после инъекции Al18F-PSMA-617. Для определения оптимального времени визуализации сравнивались различия в обнаруживаемости поражений в разные моменты времени.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Диагностическое значение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ Al18F-PSMA-617 при раке предстательной железы по сравнению с 68Ga-PSMA-617
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Поглощение опухолью на ПЭТ/КТ Al18F-PSMA-617 при раке предстательной железы по сравнению с ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-617
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCHFPSMA617

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-ПСМА-617

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться