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Imagerie TEP/CT Al18F-PSMA-617 et 68Ga-PSMA-617 dans le même groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate

2 mai 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Comparaison des efficacités de détection des PET/CT Al18F-PSMA-617 et 68Ga-PSMA-617 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

La tomographie par émission de positons (PET) de ligand de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) marqué au 18F offre des avantages par rapport aux ligands de PSMA marqués au 68Ga. Al18F-PSMA-617 est un nouveau composé 18F-PSMA utilisé pour l'imagerie du cancer de la prostate (PCa). Cette étude pilote a été conçue de manière prospective pour comparer la détectabilité des lésions du Al18F-PSMA-617 et du 68Ga-PSMA-617 PET/CT associé chez les patients atteints de PCa

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde chez les hommes, avec un nombre constamment élevé de décès dus à cette maladie. En raison des faibles niveaux de glycolyse dans les cellules cancéreuses de la prostate, les utilisations de la TEP/TDM au 18F-FDG pour détecter le cancer de la prostate et ses métastases sont limitées. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), connu sous le nom de folate hydrolase I ou glutamate carboxypeptidase II, est surexprimé sur les cellules de l'adénocarcinome prostatique. Divers radiopharmaceutiques de faible poids moléculaire ciblant le PSMA tels que le PSMA-617, le PSMA-11 pour le marquage au 68Ga ont été développés. La TEP/TDM au 68Ga-PSMA a démontré une sensibilité et une spécificité souhaitables dans la détection des lésions du cancer de la prostate, qui peuvent détecter de nombreuses microlésions qui ne peuvent pas être identifiées par la TDM, l'IRM et la scintigraphie osseuse. Al18F-PSMA-617 est un nouveau radiopharmaceutique ciblant le PSMA. Liu T et al ont démontré que Al18F-PSMA-617 s'accumule spécifiquement dans les tumeurs positives au PSMA avec une affinité et une sélectivité de liaison élevées. La première évaluation chez l'homme de Al18F-PSMA-617 dans un petit échantillon de PCa a également confirmé la bonne détectabilité des lésions tumorales. Cette étude pilote a été conçue de manière prospective pour évaluer la distribution dynamique précoce de Al18F-PSMA-617 par rapport à 68Ga-PSMA-617 dans le même groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD
  • Numéro de téléphone: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guilan Hu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-18701023071
  • E-mail: herb515@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Li Huo, MD
          • Numéro de téléphone: 13910801986
          • E-mail: huoli@pumch.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé non traité ;

    • 68Ga-PSMA617 et Al18F-PSMA-617 PET/CT dans les deux jours consécutifs ;
    • consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue au PSMA ; • toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec l'observance de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM Al18F-PSMA-617 et 68Ga-PSMA-617
Patients atteints d'imagerie TEP/TDM du cancer de la prostate : Pendant deux jours consécutifs, chaque patient a subi une TEP/TDM après administration intraveineuse de 68Ga-PSMA617 et Al18F-PSMA-617, respectivement.
Médicament: 68Ga-PSMA-617
Injection intraveineuse d'une dose de 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617. Des doses traceuses de 68Ga-PSMA-617 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par PET/CT.
Autres noms:
  • Injection de 68Ga-PSMA-617
Médicament: Al18F-PSMA-617
Injection intraveineuse d'une dose de 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617. Des doses traceuses d'Al18F-PSMA-617 seront utilisées pour imager les lésions du cancer de la prostate par PET/CT.
Autres noms:
  • Injection d'Al18F-PSMA-617

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes temps-activité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Au cours de l'imagerie TEP dynamique précoce Al18F-PSMA-617, le SUVmax des lésions PCa, le SUVmoyen des tissus normaux tels que la prostate, l'artère iliaque commune, la vessie et le grand fessier ont été mesurés.Courbes temps-activité( TAC) décrivant SUVmax en fonction du temps de la lésion tumorale et des zones avec absorption de traceur physiologique ont été générés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres cinétiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sur la base de l'imagerie TEP dynamique Al18F-PSMA-617, la cinétique des traceurs (k1, k2, k3, k4, ki) dans les tissus tumoraux et normaux a été générée au moyen d'un modèle de compartiment irréversible à deux tissus et d'une analyse graphique Patlak.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Différences dans la détection des lésions à différents moments d'imagerie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
En plus des premières images dynamiques, nous avons également effectué une imagerie retardée du corps entier à 2h et 4h après l'injection d'Al18F-PSMA-617. Les différences de détectabilité des lésions à différents moments ont été comparées afin de déterminer le temps d'imagerie optimal.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Valeur diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sensibilité et spécificité de Al18F-PSMA-617 PET/CT pour le cancer de la prostate par rapport au 68Ga-PSMA-617
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fixation tumorale sur Al18F-PSMA-617 PET/CT pour le cancer de la prostate par rapport à 68Ga-PSMA-617 PET/CT
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCHFPSMA617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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