Al18F-PSMA-617 i 68Ga-PSMA-617 Obrazowanie PET/CT w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Porównanie skuteczności wykrywania Al18F-PSMA-617 i 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) znakowanego 18F antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) ma przewagę nad ligandami PSMA znakowanymi 68Ga.
Al18F-PSMA-617 to nowy związek 18F-PSMA stosowany w obrazowaniu raka prostaty (PCa).
To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu porównania wykrywalności zmian Al18F-PSMA-617 i pokrewnego 68Ga-PSMA-617 PET/CT u pacjentów z rakiem stercza
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u mężczyzn na całym świecie, a liczba zgonów z powodu tej choroby jest stale wysoka.
Ze względu na niski poziom glikolizy w komórkach raka gruczołu krokowego zastosowania 18F-FDG PET/CT do wykrywania raka gruczołu krokowego i jego przerzutów są ograniczone.
Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA), znany jako hydrolaza folianowa I lub karboksypeptydaza glutaminianowa II, ulega nadekspresji na komórkach gruczolakoraka prostaty.
Opracowano różne radiofarmaceutyki o niskiej masie cząsteczkowej ukierunkowane na PSMA, takie jak PSMA-617, PSMA-11 do znakowania 68Ga.
68Ga-PSMA PET/CT wykazało pożądaną czułość i specyficzność w wykrywaniu zmian raka prostaty, które mogą wykryć wiele mikrozmian, których nie można zidentyfikować za pomocą CT, MRI i scyntygrafii kości.
Al18F-PSMA-617 to nowy radiofarmaceutyk ukierunkowany na PSMA.
Liu T i in. wykazali, że Al18F-PSMA-617 gromadzi się specyficznie w nowotworach PSMA-dodatnich z wysokim powinowactwem i selektywnością wiązania.
Pierwsza ocena AI18F-PSMA-617 na ludziach w małej próbce PCa również potwierdziła dobrą wykrywalność zmian nowotworowych.
To badanie pilotażowe zostało prospektywnie zaprojektowane w celu oceny wczesnej dynamicznej dystrybucji Al18F-PSMA-617 w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 w tej samej grupie pacjentów z rakiem prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Huo, MD
- Numer telefonu: 86-13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guilan Hu, MD
- Numer telefonu: 86-18701023071
- E-mail: herb515@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Li Huo, MD
- Numer telefonu: 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
Kontakt:
- Guilan Hu, MD
- Numer telefonu: 86-18701023071
- E-mail: herb515@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
potwierdzonych nieleczonych pacjentów z rakiem prostaty;
- 68Ga-PSMA617 i Al18F-PSMA-617 PET/CT w ciągu dwóch kolejnych dni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na PSMA; • jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Al18F-PSMA-617 i 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
Pacjenci z rakiem prostaty Obrazowanie PET/CT: W ciągu dwóch kolejnych dni każdy pacjent przeszedł badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-PSMA617 i Al18F-PSMA-617.
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617.
Dawki znacznika 68Ga-PSMA-617 zostaną użyte do obrazowania zmian raka prostaty metodą PET/CT.
Inne nazwy:
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 0,1 mCi/kg Al18F-PSMA-617.
Dawki wskaźnikowe Al18F-PSMA-617 zostaną użyte do obrazowania zmian raka prostaty metodą PET/CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe czas-aktywność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podczas wczesnego dynamicznego obrazowania PET Al18F-PSMA-617 zmierzono SUVmax zmian w raku stercza, średnią SUV dla normalnych tkanek, takich jak gruczoł krokowy, tętnica biodrowa wspólna, pęcherz moczowy i mięsień pośladkowy wielki. Krzywe czas-aktywność ( Wygenerowano TAC) opisujące SUVmax w funkcji czasu uszkodzenia guza i obszarów z fizjologicznym wychwytem znacznika.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry kinetyczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W oparciu o dynamiczne obrazowanie PET Al18F-PSMA-617, kinetykę znacznika (k1,k2,k3,k4,ki) w tkankach nowotworowych i prawidłowych wygenerowano za pomocą dwutkankowego modelu nieodwracalnych przedziałów i analizy graficznej Patlaka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Różnice w wykrywaniu zmian w różnych punktach czasowych obrazowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Oprócz wczesnych obrazów dynamicznych wykonaliśmy również opóźnione obrazowanie całego ciała po 2 i 4 godzinach od wstrzyknięcia Al18F-PSMA-617. Porównano różnice w wykrywalności zmian chorobowych w różnych punktach czasowych w celu określenia optymalnego czasu obrazowania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość i swoistość Al18F-PSMA-617 PET/CT dla raka prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-617
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVmax guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wychwyt guza na Al18F-PSMA-617 PET/CT w raku prostaty w porównaniu z 68Ga-PSMA-617 PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCHFPSMA617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .