이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동일한 전립선암 환자 그룹에서 Al18F-PSMA-617 및 68Ga-PSMA-617 PET/CT 이미징

2023년 5월 2일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

전립선암 환자에서 Al18F-PSMA-617과 68Ga-PSMA-617 PET/CT의 검출 효율 비교

18F 표지 전립선 특이 막 항원(PSMA) 리간드-양전자 방출 단층 촬영(PET)은 68Ga 표지 PSMA 리간드보다 이점을 제공합니다. Al18F-PSMA-617은 전립선암(PCa) 이미징에 사용되는 새로운 18F-PSMA 화합물입니다. 이 파일럿 연구는 PCa 환자에서 Al18F-PSMA-617 및 관련 68Ga-PSMA-617 PET/CT의 병변 검출 가능성을 비교하기 위해 전향적으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PC)은 남성에서 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 이 질병으로 인해 지속적으로 많은 수가 사망합니다. 전립선암 세포의 당분해 수준이 낮기 때문에 전립선암과 그 전이를 검출하기 위한 18F-FDG PET/CT의 사용은 제한적입니다. 엽산 가수분해효소 I 또는 글루타메이트 카르복시펩티다아제 II로 알려진 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 선암종의 세포에서 과발현됩니다. 68Ga 라벨링을 위한 PSMA-617, PSMA-11과 같은 PSMA를 표적으로 하는 다양한 저분자량 방사성 의약품이 개발되었습니다. 68Ga-PSMA PET/CT는 CT, MRI 및 뼈 스캔으로 식별할 수 없는 많은 미세 병변을 찾을 수 있는 전립선암 병변의 검출에 바람직한 감도와 특이성을 입증했습니다. Al18F-PSMA-617은 PSMA를 표적으로 하는 새로운 방사성 의약품입니다. Liu T 등은 Al18F-PSMA-617이 PSMA 양성 종양에 높은 결합 친화력과 선택성을 가지고 특이적으로 축적된다는 사실을 입증했습니다. 작은 PCa 샘플 크기에서 Al18F-PSMA-617에 대한 최초의 인간 내 평가에서도 종양 병변의 우수한 검출 가능성이 확인되었습니다. 이 파일럿 연구는 동일한 전립선암 환자 그룹에서 68Ga-PSMA-617과 비교하여 Al18F-PSMA-617의 초기 동적 분포를 평가하기 위해 전향적으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li Huo, MD
  • 전화번호: 86-13910801986
  • 이메일: huoli@pumch.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Guilan Hu, MD
  • 전화번호: 86-18701023071
  • 이메일: herb515@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 미치료 전립선암 환자;

    • 연속 2일 이내에 68Ga-PSMA617 및 Al18F-PSMA-617 PET/CT;
    • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • PSMA에 대한 공지된 알레르기; • 연구자의 의견으로는 연구 순응도를 크게 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Al18F-PSMA-617 및 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
전립선암 PET/CT 영상 환자: 연속 2일 동안 각 환자는 각각 68Ga-PSMA617 및 Al18F-PSMA-617을 정맥 내 투여한 후 PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 68Ga-PSMA-617
148-185 MBq(4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617의 1회 투여량을 정맥 주사합니다. 68Ga-PSMA-617의 추적 용량은 PET/CT로 전립선암 병변을 이미지화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-PSMA-617 주입
의약품: Al18F-PSMA-617
0.1mCi/kg Al18F-PSMA-617 1회 정맥 주사. Al18F-PSMA-617의 추적 용량은 PET/CT로 전립선암의 병변을 영상화하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • Al18F-PSMA-617 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 활동 곡선
기간: 학업 수료까지 평균 1년
초기 동적 Al18F-PSMA-617 PET 이미징 동안 PCa 병변의 SUVmax, 전립선, 온엉덩동맥, 방광 ​​및 대둔근과 같은 정상 조직의 SUVmean을 측정했습니다. 시간-활성 곡선( TACs) SUVmax 대 종양 병변의 시간 및 생리학적 추적자 섭취가 있는 영역을 설명하는 것이 생성되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년
운동 매개변수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
동적 Al18F-PSMA-617 PET 이미징을 기반으로 종양 및 정상 조직의 추적자 동역학(k1,k2,k3,k4,ki )은 2-조직 비가역 구획 모델 및 Patlak 그래픽 분석을 통해 생성되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년
다른 영상 시점에서 병변 검출의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
초기 동적 이미지 외에도 Al18F-PSMA-617 주입 후 2시간 및 4시간에 전신 지연 영상을 수행했습니다. 최적의 영상 시간을 결정하기 위해 서로 다른 시점에서 병변 검출 가능성의 차이를 비교했습니다.
학업 수료까지 평균 1년
진단 가치
기간: 학업 수료까지 평균 1년
68Ga-PSMA-617과 비교한 전립선암에 대한 Al18F-PSMA-617 PET/CT의 민감도 및 특이도
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양의 SUVmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
68Ga-PSMA-617 PET/CT와 비교하여 전립선암에 대한 Al18F-PSMA-617 PET/CT에서의 종양 흡수
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCHFPSMA617

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

68Ga-PSMA-617에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다