同组前列腺癌患者的 Al18F-PSMA-617 和 68Ga-PSMA-617 PET/CT 显像
2023年5月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Al18F-PSMA-617与68Ga-PSMA-617 PET/CT在前列腺癌患者中的检测效率比较
18F 标记的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 配体正电子发射断层扫描 (PET) 比 68Ga 标记的 PSMA 配体更具优势。
Al18F-PSMA-617 是一种用于前列腺癌 (PCa) 成像的新型 18F-PSMA 化合物。
该初步研究旨在前瞻性地比较 Al18F-PSMA-617 和相关 68Ga-PSMA-617 PET/CT 在 PCa 患者中的病变检测能力
研究概览
详细说明
前列腺癌 (PC) 是全世界男性中最常见的恶性肿瘤之一，死于这种疾病的人数持续居高不下。
由于前列腺癌细胞糖酵解水平低，18F-FDG PET/CT检测前列腺癌及其转移的应用受到限制。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA)，也称为叶酸水解酶 I 或谷氨酸羧肽酶 II，在前列腺腺癌细胞上过度表达。
已经开发了多种靶向 PSMA 的低分子量放射性药物，例如用于 68Ga 标记的 PSMA-617、PSMA-11。
68Ga-PSMA PET/CT在检测前列腺癌病灶方面表现出良好的敏感性和特异性，可以发现许多CT、MRI和骨扫描无法识别的微小病灶。
Al18F-PSMA-617 是一种靶向 PSMA 的新型放射性药物。
Liu T 等人已证明 Al18F-PSMA-617 以高结合亲和力和选择性特异性地积聚在 PSMA 阳性肿瘤中。
Al18F-PSMA-617 在小 PCa 样本量中的首次人体评估也证实了肿瘤病变的良好可检测性。
该初步研究旨在前瞻性地评估 Al18F-PSMA-617 与 68Ga-PSMA-617 在同一组前列腺癌患者中的早期动态分布。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Huo, MD
- 电话号码：86-13910801986
- 邮箱：huoli@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guilan Hu, MD
- 电话号码：86-18701023071
- 邮箱：herb515@sina.com
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Li Huo, MD
- 电话号码：13910801986
- 邮箱：huoli@pumch.cn
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接触：
- Guilan Hu, MD
- 电话号码：86-18701023071
- 邮箱：herb515@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
确认未经治疗的前列腺癌患者；
- 连续两天内的 68Ga-PSMA617 和 Al18F-PSMA-617 PET/CT；
- 签署了书面同意书。
排除标准：
- 已知对 PSMA 过敏； • 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Al18F-PSMA-617 和 68Ga-PSMA-617 PET/CTscan
前列腺癌患者 PET/CT 成像：在连续两天内，每位患者分别在静脉内施用 68Ga-PSMA617 和 Al18F-PSMA-617 后接受 PET/CT 扫描。
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静脉注射一剂 148-185 MBq (4-5 mCi) 68Ga-PSMA-617。
示踪剂量的 68Ga-PSMA-617 将用于通过 PET/CT 对前列腺癌病变进行成像。
其他名称：
静脉注射一剂0.1mCi/kg Al18F-PSMA-617。
Al18F-PSMA-617 的示踪剂量将用于通过 PET/CT 对前列腺癌的病变进行成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间活动曲线
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在早期动态Al18F-PSMA-617 PET显像中，测量PCa病灶的SUVmax，前列腺、髂总动脉、膀胱、臀大肌等正常组织的SUVmean。时间-活动曲线( TACs) 描述了 SUVmax 与肿瘤病变时间的关系，以及具有生理示踪剂摄取的区域。
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通过学习完成，平均1年
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动力学参数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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基于动态 Al18F-PSMA-617 PET 成像，通过双组织不可逆隔室模型和 Patlak 图形分析生成肿瘤和正常组织中的示踪剂动力学 (k1,k2,k3,k4,ki)。
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通过学习完成，平均1年
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不同成像时间点的病灶检测差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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除了早期动态图像外，我们还在注射Al18F-PSMA-617后2h和4h进行了全身延迟成像。比较不同时间点病变检测能力的差异，以确定最佳成像时间。
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通过学习完成，平均1年
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诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 68Ga-PSMA-617 相比，Al18F-PSMA-617 PET/CT 对前列腺癌的敏感性和特异性
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤SUVmax
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 68Ga-PSMA-617 PET/CT 相比，Al18F-PSMA-617 PET/CT 对前列腺癌的肿瘤摄取
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Huo, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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